Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE TERIFLUNOMIDE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des agents immunosuppresseurs au cours de leur usage thérapeutique Y434 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 3	GROSSESSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 4	FEMME EN AGE DE PROCREER EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 6	DEFICIT IMMUNITAIRE DEFICIT IMMUNITAIRE SEVERE DEFICIT IMMUNITAIRE ACQUIS (VIH)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Certaines anomalies du système immunitaire D80-D89 Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] B20-B24

Terrain N° 7	INFECTION VIH
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] B20-B24 Infection asymptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] Z21

Terrain N° 8	INSUFFISANCE MEDULLAIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Aplasies médullaires et autres anémies D60-D64

Terrain N° 9	APLASIE MEDULLAIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Aplasie médullaire acquise pure des globules rouges [érythroblastopénie] D60 Autres aplasies médullaires D61 Agranulocytose D70

Terrain N° 10	AGRANULOCYTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Agranulocytose D70

Terrain N° 11	ANEMIE ANEMIE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Anémies nutritionnelles D50-D53 Anémies hémolytiques D55-D59 Aplasies médullaires et autres anémies D60-D64

Terrain N° 12	LEUCOPENIE LEUCOPENIE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Agranulocytose D70 Autres anomalies précisées des leucocytes D728

Terrain N° 13	NEUTROPENIE NEUTROPENIE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Agranulocytose D70

Terrain N° 14	THROMBOPENIE THROMBOPENIE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Purpura thrombopénique idiopathique D693 Autres thrombopénies primaires D694 Thrombopénie secondaire D695 Thrombopénie, sans précision D696

Terrain N° 15	PANCYTOPENIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Aplasie médullaire constitutionnelle D610 Aplasie médullaire, sans précision D619

Terrain N° 16	INFECTION INFECTION SEVERE AIGUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Infection bactérienne, siège non précisé A49 Maladies infectieuses, autres et non précisées B99 Autres sepsis A41

Terrain N° 17	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE AU STADE TERMINAL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 18	DIALYSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Surveillance d'une dialyse Z49 Dépendance envers une dialyse rénale Z992

Terrain N° 19	HYPOPROTIDEMIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'AUGMENTATION TAUX PLASMATIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Anomalies du métabolisme des protéines plasmatiques, non classées ailleurs E880

Terrain N° 20	SYNDROME NEPHROTIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. CONTRE INDICATIONS RISQUE D'AUGMENTATION TAUX PLASMATIQUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Syndrome néphrotique N04

Terrain N° 21	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR LEFLUNOMIDE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le léflunomide étant la molécule précurseur du tériflunomide, il est déconseillé de les administrer en même temps.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 22	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 23	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 24	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 10 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 Mise au point ansm - EMA 15/01/2019 TERIFLUNOMIDE CI GROSSESSE 2019
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
- Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable pendant le traitement par tériflunomide et tant que la concentration plasmatique de tériflunomide est supérieure à 0,02 mg/l (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").
- Allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").
- Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
- Patients atteints d'insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative.
- Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
- Patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.
- Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 25	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 26	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 27	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 28	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 29	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904