Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux - amides, code ATC : N01BB04
- Mécanisme d'action
La prilocaïne est un anesthésique local de type amide. La prilocaïne inhibe les structures excitables (par exemple tous les types de fibres nerveuses [fibres nerveuses sensorielle, motrice, autonome]).
- Effets pharmacodynamiques
La prilocaïne bloque l'excitabilité des récepteurs sensoriels à la douleur et la conduction des fibres nerveuses sensorielles, à un niveau local et de manière réversible, en réduisant la perception de la douleur, et donc par conséquent, celle du froid, de la chaleur, du toucher et de la pression.
- Efficacité et sécurité clinique
La prilocaïne réduit la perméabilité membranaire au sodium. Cela entraine une réduction de l'excitabilité des fibres nerveuses, en fonction de la dose administrée, en réduisant le pic de perméabilité au sodium, nécessaire à la formation des potentiels d'action. L'effet dépend du pH de la substance et du pH de l'environnement. L'effet de l'anesthésique local est dû à la forme protonée. Dans les tissus enflammés, l'effet des anesthésiques locaux est inférieur à cause du faible pH de l'environnement.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 5,0 A 5,6 |
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| Précision(s) composition : |
| 1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne (équivalent à 2 %) 1 ampoule de 5 ml de solution contient 100 mg de chlorhydrate de prilocaïne Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,0086 mg de sodium |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 18/02/2019
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| Aucune DDD attribuée |
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- Absorption et Distribution La concentration plasmatique est généralement négligeable après administration intrathécale. - Biotransformation et Elimination La prilocaïne se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 55 % environ. La biodisponibilité de la prilocaïne au site d'injection est de 100 %. Les métabolites principaux de la prilocaïne sont l'o-Toluidine et la N-n-propylalanine, tous les deux produits dans le foie et les reins par des amidases. L'o-Toluidine subit un important métabolisme hydrolytique in vivo, la majeure partie de la dose étant excrétée dans les urines dans les 24 heures. Comme les autres amines aromatiques, il est structuré pour subir une activation métabolique initiale via une N-hydroxylation, conduisant à une liaison covalente aux macromolécules tissulaires. L'o-Toluidine est un oxydant puissant du fer ferrique de l'hémoglobine. La demi-vie d'élimination de la prilocaïne est de 1,6 heure. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
La dose thérapeutique utilisée localement chez l'homme est proche de la dose toxique pour les animaux après administration par voie intraveineuse. Chez l'animal, des signes de toxicité aiguë sont les suivants : activité réduite, des convulsions, dyspnée, cyanose et décès suite à une insuffisance cardiaque. L'injection sous-cutanée de 3 ml/kg de masse corporelle de chlorhydrate de prilocaïne induit une nécrose locale réversible chez le rat. À la même posologie, aucun effet néfaste n'a été observé chez le singe. L'administration de 60 mg/kg de masse corporelle de prilocaïne pendant 5 jours par semaine, et ce, pendant 7 semaines induit une légère perte de poids chez le rat. Durant les tests de mutagenèse, la prilocaïne n'a pas démontré d'effet mutagène. Les indices d'un potentiel mutagène sont basés sur les connaissances relatives au métabolite o-toluidine, qui a entrainé des dommages génétiques et une prolifération cellulaire (mutations chromosomiques, aneuploïdie, réparation de l'ADN, conversion cellulaire) dans différents tests in vitro. Lors des études de carcinogénicité réalisées chez le rat et la souris avec des doses élevées du métabolite o-toluidine, a été observée une augmentation de la fréquence des tumeurs de la rate et la vessie. Les résultats ne semblent pas significatifs pour l'Homme dans le cas d'une utilisation thérapeutique à court terme de la prilocaïne, néanmoins, pour des raisons de sécurité, il est recommandé d'éviter l'administration de doses élevées durant de longues périodes. La prilocaïne n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles. Cependant, la survie postnatale de la descendance des femelles traitées a été réduite. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, il a été observé des effets létaux sur les foetus, et une hydronéphrose dose-dépendante s'est produite chez les foetus. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
Prilocaïne chlorhydrate 20 mg/ml solution injectable
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| BARITEKAL 20MG/ML SOL INJ AMP 5ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste II. Réservé à l'usage hospitalier. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
| Code UCD13 : | 3400893993286 |
| Code UCD7 : | 9399328 |
| Code identifiant spécialité : | 6 299 944 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
Présentation : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml
| Code CIP13 | 3400958589638 |
| Code CIP7 | 5858963 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 09/09/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 11/06/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 AMPOULE(S) contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| *Arrêté du 4 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Le médicament suivant est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour le médicament visé ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté. JO du 11/06/14 |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
RACHIANESTHESIE
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Ce médicament est indiqué dans l'anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale de courte durée (Cf. rubrique "Posologie"). |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 23/04/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 18/02/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 40 MG/ADMINISTRATION à 60 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 80 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Réservé à l'usage hospitalier. L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical (ou sous sa supervision) spécialisé disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d'urgence, notamment assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le patient. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être stoppée immédiatement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l'état physique du patient et de l'administration concomitante d'autres médicaments. Il convient d'utiliser la dose la plus faible possible. La durée d'action est dose-dépendante. Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d'une taille et d'un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l'intensité et la durée d'action, d'importantes variations individuelles sont observées. L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose. Les recommandations posologiques sont les suivantes : Posologie chez l'adulte : Niveau du bloc sensitif requis T10 : 2-3 ml ou 40-60 mg soit approximativement : Durée d'action moyenne = 100-130 minutes La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de ce médicament) - Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité de ce médicament dans la population pédiatrique n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents. L'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre indications"). - Populations particulières Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l'état général est altéré. Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 80 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Réservé à l'usage hospitalier. L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical (ou sous sa supervision) spécialisé disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre en charge une situation d'urgence, notamment assurer le maintien de la perméabilité des voies respiratoires et administrer de l'oxygène, doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des réactions graves, parfois avec issue fatale, ont été décrites après utilisation d'anesthésiques locaux, même en l'absence d'antécédents d'hypersensibilité individuelle chez le patient. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être stoppée immédiatement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie La posologie doit être déterminée individuellement en fonction des caractéristiques spécifiques du patient. Lors de la détermination de la dose, il convient de tenir compte de l'état physique du patient et de l'administration concomitante d'autres médicaments. Il convient d'utiliser la dose la plus possible. La durée d'action est dose-dépendante. Les doses ci-dessous sont recommandées chez des patients adultes d'une taille et d'un poids moyens (environ 70 kg) pour obtenir un bloc efficace en administration unique. En ce qui concerne l'intensité et la durée d'action, d'importantes variations individuelles sont observées. L'expérience de l'anesthésiste ainsi que la connaissance de l'état général du patient sont des éléments essentiels pour la détermination de la dose. Les recommandations posologiques sont les suivantes : Posologie chez l'adulte : Niveau du bloc sensitif requis T10 : 2-3 ml ou 40-60 mg soit approximativement : Durée d'action moyenne = 100-130 minutes La dose maximale recommandée est de 80 mg de chlorhydrate de prilocaïne (= 4 ml de ce médicament) - Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité de ce médicament dans la population pédiatrique n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents. L'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de six mois est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre indications"). - Populations particulières Il est conseillé de diminuer la dose chez les patients dont l'état général est altéré. Par ailleurs, la posologie doit être diminuée en présence de maladies concomitantes (par exemple occlusion vasculaire, artériosclérose, polyneuropathie diabétique). Si le patient présente une fonction hépatique ou rénale altérée, il est recommandé d'administrer une dose plus faible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale. Injecter ce médicament par voie intrathécale dans les espaces intervertébraux L2/L3, L3/L4 et L4/L5. Administrer le produit lentement après avoir aspiré une quantité minimale de liquide céphalo-rachidien pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille, et contrôler très attentivement les fonctions vitales du patient en maintenant un contact verbal continu avec celui-ci. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection d'anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Si le patient est en position assise, la solution injectée diffuse principalement dans la direction caudale (dans la direction du sacrum). Si le patient est en position couchée, l'anesthésique diffuse par gravité en fonction de la position du patient (Trendelenburg et anti-Trendelenburg). La densité de ce médicament par la présence de glucose comme excipient, est de 1.026 g/g à 20°C, équivalent à 1.021 g/g à 37°C. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | TROUBLE DE LA CONDUCTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ANEMIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | CHOC CARDIOGENIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | CHOC HYPOVOLEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | METHEMOGLOBINEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DEFICIT EN NADH METHEMOGLOBINE REDUCTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TERRAIN CI RACHIANESTHESIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | LESION CUTANEE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant : - Une hypersensibilité au chlorhydrate de prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients ; - Des anomalies sévères de la conduction cardiaque ; - Une anémie sévère ; - Une insuffisance cardiaque décompensée ; - Un choc cardiogénique et hypovolémique ; - Une méthémoglobinémie congénitale ou acquise ; - Un traitement concomitant par anticoagulants ; - Des contre-indications générales et spécifiques à la technique d'anesthésie rachidienne. L'utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 6 mois est contre-indiquée du fait de l'augmentation du risque de survenue d'une méthémoglobinémie. L'injection intravasculaire de ce médicament est contre-indiquée. Ce médicament ne doit pas être injecté dans des zones infectées. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 18/02/2019 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 15 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) : Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes. Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament. Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %. L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités. Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome. Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine. Réf. RCP de NAMUSCLA |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | BLOC DE BRANCHE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | CARDIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ATTEINTE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ATTEINTE RENALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ALTERATION DE L'ETAT GENERAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | PARAPLEGIE ET TETRAPLEGIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HEMIPLEGIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | SCLEROSE EN PLAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | TROUBLE NEUROMUSCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | PORPHYRIE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Ce médicament contenant du glucose, il ne doit être utilisé que par voie intrathécale. Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation par voie épidurale. Ce médicament peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments connus pour augmenter la méthémoglobine (Cf. rubrique "Interactions"). L'anesthésie intrathécale doit être pratiquée exclusivement par un personnel médical spécialisé (ou sous sa supervision) disposant des connaissances et de l'expérience nécessaires. Il incombe au médecin responsable de prendre les mesures nécessaires pour éviter une injection intravasculaire. En outre, il est essentiel que le médecin soit à même d'identifier et de traiter les effets indésirables, la toxicité systémique et les autres complications. En cas de signes de toxicité systémique aiguë ou de bloc spinal complet, l'injection de l'anesthésique local doit être arrêtée immédiatement (Cf. "Surdosage"). Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, même lorsqu'une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l'intervention chirurgicale : - Patients présentant un bloc de branche total ou partiel car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique. - Patients présentant une décompensation cardiaque sévère. Le risque de méthémoglobinémie doit aussi être pris en considération (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère. - Patients âgés et patients dont l'état général est altéré. - Patients traités par des anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et d'un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s'ajouter (Cf. rubrique "Interactions"). - Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, ce médicament ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation car ce médicament est potentiellement à même d'aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie. Il est obligatoire de s'assurer de la présence d'une voie d'abord veineuse fonctionnelle. Comme avec tous les anesthésiques locaux, une chute de la tension artérielle peut survenir et la fréquence cardiaque peut ralentir. Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l'état général avant l'intervention. Un effet indésirable rare mais grave de l'anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardio-vasculaire et respiratoire. La dépression cardio-vasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d'induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme. Plus particulièrement chez les patients âgés et les patientes dans la dernière période de la grossesse, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d'anesthésique. En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la tension artérielle est une complication potentielle de l'anesthésie intrathécale. Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice et une paralysie. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants. Il n'y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu'une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d'anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque est recommandée avant le traitement. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 4 ml de ce médicament), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 18/02/2019 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 19 | REGIME HYPOGLUCIDIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 5 g - Informations Ce médicament contient x g de glucose par "unité de prise" dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 20 | REGIME HYPOCALORIQUE |
| Niveau(x) |
|
Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 5 g - Informations Ce médicament contient x g de glucose par "unité de prise" dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 21 | REGIME CETOGENE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 5 g - Informations Ce médicament contient x g de glucose par "unité de prise" dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 5 g - Informations Ce médicament contient x g de glucose par "unité de prise" dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 5 g - Informations Ce médicament contient x g de glucose par "unité de prise" dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du glucose comme excipient. - Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 5 g - Informations Ce médicament contient x g de glucose par "unité de prise" dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Ce médicament peut potentialiser la formation de méthémoglobine par des médicaments augmentant la méthémoglobine (par exemple sulfonamides, antipaludiques, nitroprussiate de sodium et nitroglycérine). Dans le cas d'une utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres anesthésiques locaux ou de médicaments ayant une structure chimique similaire à celle de ce médicament (par exemple certains anti-arythmiques tels qu'aprindine, lidocaïne, mexiletine et tocainide), des effets indésirables peuvent s'additionner. Il n'y a pas eu d'études sur les interactions entre la prilocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) mais la prudence est également nécessaire dans ce cas (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). L'association de plusieurs anesthésiques locaux conduit à une accumulation des effets qui affectent le système cardio-vasculaire et le système nerveux central. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Aucune donnée adéquate n'est disponible sur l'utilisation de la prilocaïne durant une grossesse. La prilocaïne peut passer la barrière placentaire. Des cas de méthémoglobinémie néonatale nécessitant un traitement ont été rapportés après utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'une utilisation obstétrique afin d'effectuer un bloc paracervical ou une anesthésie pudendale. Des cas de bradycardies foetales entrainant un décès sont survenus avec d'autres anesthésiques locaux de type amide suite à un bloc paracervical. Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement (Cf. rubrique "Sécurité pré-clinique"). Ce médicament ne peut par conséquent être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation. L'utilisation de la prilocaïne dans le cadre d'un bloc paracervical ou d'une anesthésie pudendale doit être évitée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 18/02/2019 |
| Recommandations |
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* Fertilité Aucune donnée chez l'Homme n'est disponible concernant l'effet de la prilocaïne sur la fertilité. La prilocaïne n'a pas d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 18/02/2019 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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On ignore si la prilocaïne est éliminée dans le lait maternel. Si son utilisation est requise durant la lactation, l'allaitement peut être repris environ 24h après le traitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 18/02/2019 |
| Recommandations |
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En cas d'utilisation de ce médicament, il est de la responsabilité du médecin de décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 18/02/2019 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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