ZYDELIG 100MG CPR
ZYDELIG 100 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 29/12/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE HEMATOLOGIE
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription eet de délivrance

Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Prescription hospitalière réservée aux médecins compétents en maladie du sang et aux spécialistes et services hématologie
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 29/09/2021
 
Code UCD13 : 3400894034780
Code UCD7 : 9403478
Code identifiant spécialité : 6 911 101 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 29/09/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 29/09/2021
   
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
Code CIP13 3400927959660
Code CIP7 2795966
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 21/10/2014
Agrément collectivités/date JO Oui le 27/03/2019
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 100 MG IDELALISIB
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 60 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)
  • POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
  • AVEC FERMETURE EN POLYPROPYLENE
  • AVEC TAMPON(S) POLYESTER

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), équipé d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés et un tampon de polyester.

Chaque boîte contient 1 flacon.
Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/09/2021

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 29/09/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 18/09/2014
  • AMM EUROPEENNE EU/1/14/938/001

* Post-atu

Ce médicament n'est plus pris en charge en post-atu en suite de son atu de cohorte.
Il demeure pris en charge en post-atu en suite d'une atu nominative.
Source : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisations-temporaires-d-utilisation-atu
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 29/09/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 3716,59 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 04/06/2019. Date d'application le 08/06/2019

  • 100 % le 04/06/2019. Date d'application le 08/06/2019
  • Cf. Conditions particulières.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

- Arrêté du 28 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 4 juin 2019).
Rectificatif
Dans l'arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SSAS1911858A, texte 20), publié au Journal officiel du 16 mai 2019, les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie [...] sont rectifiées comme suit :
1. Au lieu de :
"La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est [...] :
. en association au rituximab dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.",
Lire :
"Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont [...] :
Ce médicament est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
. ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou
. comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Ce médicament est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures."

- Arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 16 mai 2019).
Rectificatif
Dans l'arrêté du 25 mars 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (NOR : SSAS1906020A, texte 7), publié au Journal officiel du 27 mars 2019, les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie [...] sont rectifiées comme suit :
Au lieu de :
"Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont [...] celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté."
Lire :
"La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est [...] :
. en association au rituximab dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement."
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 28 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 4 juin 2019).
Rectificatif
Dans l'arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (NOR : SSAS1911859A, texte 21), publié au Journal officiel du 16 mai 2019, les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie [...] sont rectifiées comme suit :
1. Au lieu de :
"La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est [...] :
. en association au rituximab dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.",
Lire :
"Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont [...] :
Ce médicament est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
. ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou
. comme traitement de première intention en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53 chez les patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Ce médicament est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures."

- Arrêté du 13 mai 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 16 mai 2019).
Rectificatif
Dans l'arrêté du 25 mars 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (NOR : SSAS1906021A, texte 8), publié au Journal officiel du 27 mars 2019, les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie [...] sont rectifiées comme suit :
Au lieu de :
"Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont [...] celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.",
Lire :
"La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est [...] :
. en association au rituximab dans le traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement."
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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