Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés.

* RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES

Prenez soin d'éviter des erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès (Cf. rubrique "Posologie").

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours suivant l'administration du médicament et atteignent habituellement un pic après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (Cf. rubrique "Surdosage").

Ce médicament contient 79 mg de sodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 33mg de glucose pour 1 ml. A prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 39.1 mg de sodium par flacon ou poche de 50 ml, ce qui équivaut à respectivement 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 79 mg de sodium par poche de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré


* Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
- d'insuffisance hépato-cellulaire,
- d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques"),
- d'alcoolisme chronique,
- de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- de déshydratation.
- de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique).

Ce médicament contient du sodium comme excipient.

* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée"

- Information pour la notice
Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

- Commentaires
En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium
peut être exprimée en mg par flacon.
Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte."


* Voie d'administration : Orale et parentérale

- Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale

- Information pour la notice
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

- Commentaires
Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant
plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine.
17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par
l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins
énergétiques.
<Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est
atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche.
Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015).

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020

* Paracétamol

- Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales.

Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées.

Des cas d'hémolyse aiguë (destruction des globules rouges) ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée.

- Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD
Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

- Informations complémentaires
Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances actives dont le paracétamol.

La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant du paracétamol n'est pas recommandée. Si toutefois plusieurs médicaments contenant du paracétamol sont pris concomitamment, il est important de tenir compte de la dose totale de paracétamol consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser les doses maximales recommandées.

La posologie maximale recommandée dépend de l'âge et du poids du patient.

- Dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant :
60 mg/kg/jour (sans dépasser la dose maximale de 80 mg/kg/jour) en 4 à 6 prises (soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit 10 mg/kg toutes les 4 heures).

- Dose adulte :
. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g/jour.
. En cas de douleurs plus intenses et sur conseil du médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g/jour. En
cas de poids < 50 kg, d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique ou de déshydratation : ne pas dépasser 3 g/jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Ref : Référentiel Ansm - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD)