Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01.
* Mécanisme d'action
Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.
Ce médicament permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.
Ce médicament réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.
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Cette monographie a été revue le : 02/12/2022
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 4,8 A 5,2 |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 1 ml de solution pour perfusion. Un flacon en verre de 10 ml contient 100 mg de paracétamol. Excipient : glucose monohydraté 33 mg/ml, sodium 0,79 mg/ml. glucose (330 mg par flacon de 10 ml), sodium (7.9 mg par flacon de 10 ml) |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 29/09/2021
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* Adultes - Absorption La pharmococinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 heures. La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de ce médicament est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement). La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de ce médicament est de l'ordre de 15 microgrammes/ml et microgrammes/ml respectivement. - Distribution . Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg. . La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 microgrammes/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion. - Métabolisme Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. - Elimination L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h. * Nouveau-nés à terme, nourrissons et enfants Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte. Les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée (*) par rapport à la forme orale : CLstd/Forale en l/h/70 kg) sont présentées ci-dessous. - 40 semaines d'aménorrhée . Poids : 3,3 kg . CLstd/Forale : 5,9 l/h/70 kg - 3 mois . Poids : 6 kg . CLstd/Forale : 8,8 l/h/70 kg - 6 mois . Poids : 7,5 kg . CLstd/Forale : 11,1 l/h/70 kg - 1 an . Poids : 10 kg . CLstd/Forale : 13,6 l/h/70 kg - 2 ans . Poids : 12 kg . CLstd/Forale : 15,6 l/h/70 kg - 5 ans . Poids : 20 kg . CLstd/Forale : 16,3 l/h/70 kg - 8 ans . Poids : 25 kg . CLstd/Forale : 16,3 l/h/70 kg (*) CLstd est l'estimation de la CL pour la population. * Populations particulières - Insuffisant rénal En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/mn), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro- et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain. En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Sujet âgé La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement des doses n'est requis dans cette population. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en dehors des informations incluses dans les autres rubriques du RCP. Les études de tolérance locale du paracétamol effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance. L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye. Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
Paracétamol 100 mg/10 ml solution injectable nouveau-né nourrisson
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| PARACETAMOL BBM 10MG/ML INJ 10ML | ||
| PARACETAMOL CRL 10MG/ML INJ 10ML+S | ||
| PARACETAMOL PAN 10MG/ML INJ 10ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| PARACETAMOL INJ REMISE A DISPO 2023 | |
| PARACETAMOL INJ RISQUE ERREUR DOSE 2022 | |
| COVID-19 RETROCESSION PARACETAMOL IV | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2019 | |
| PARACETAMOL PAN INJ RUPTURE STOCK 2019 | |
| PARACETAMOL PICTO SURDOSAGE 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| PARACETAMOL BBM - KBI - MAC (PGR) 2013 | |
| PRISE EN CHARGE DES DOULEURS ADULTE | |
| DOULEUR AIGUE ET CHRONIQUE CHEZ L'ENFANT | |
| RELAIS PROPACETAMOL PARACETAMOL | |
| PARACETAMOL PANPHARMA RAPPELS | |
| FIEVRE CHEZ L'ENFANT |
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Réservé à l'usage hospitalier. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400893997949 |
| Code UCD7 : | 9399794 |
| Code identifiant spécialité : | 6 306 989 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
Présentation : 10 flacon(s) en verre de 10 ml
| Code CIP13 | 3400958564093 |
| Code CIP7 | 5856409 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/12/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 20/05/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 FLACON(S) contenant 10 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| *Arrêté du 15 mai 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics La spécialité suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté. (JO 20/05/14) |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
DOULEUR
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ETAT FEBRILE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la fièvre lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 7,5 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 30 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Voie intraveineuse. Flacon en verre, poche et ampoule de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg. * Posologie : La posologie est basée sur le poids du patient - Poids du patient : < ou =10 kg (*) . Dose par administration : 7,5 mg/kg . Volume par administration : 0,75 ml/kg . Volume maximal de ce médicament par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml) (***) : 7,5 ml . Dose maximale journalière (**) : 30 mg/kg (*) Nouveau-nés prématurés :Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (**) Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits. (***) Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes. L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 7,5 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 30 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 4 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Voie intraveineuse. Flacon en verre, poche et ampoule de 10 ml : réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg. * Posologie : La posologie est basée sur le poids du patient - Poids du patient : < ou =10 kg (*) . Dose par administration : 7,5 mg/kg . Volume par administration : 0,75 ml/kg . Volume maximal de ce médicament par administration selon les limites supérieures de poids du groupe (ml) (***) : 7,5 ml . Dose maximale journalière (**) : 30 mg/kg (*) Nouveau-nés prématurés :Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour les nouveau-nés prématurés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (**) Dose journalière maximale : la dose journalière maximale présentée ci-dessus s'entend pour des patients ne recevant pas d'autres produits contenant du paracétamol et doit être ajustée en conséquence en tenant compte de ces produits. (***) Des patients de plus petit poids doivent recevoir de plus petits volumes. L'intervalle minimal entre deux prises doit être au moins de 4 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures. L'intervalle minimal entre deux prises chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min) doit être au moins de 6 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Prenez soin, lors de la prescription et de l'administration de ce médicament, d'éviter des erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès. Assurez-vous que la dose correcte est communiquée et administrée. Lors de la rédaction de la prescription, il est recommandé d'indiquer la dose totale à la fois en mg et en volume. Assurez-vous que la dose est précisément mesurée et administrée. La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes. - Patients pesant < ou =10 kg : · Le flacon de ce médicament ne doit pas être accroché comme une perfusion, en raison du petit volume de médicament devant être administré chez cette population · Le volume à administrer devrait être prélevé de la poche et peut être dilué jusqu'à un facteur 10 (un volume de ce médicament dans neuf volumes de diluant) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5%, puis administré en au moins 15 minutes. · Une seringue de 5 ou 10 ml doit être utilisée pour mesurer la dose en fonction du poids de l'enfant et du volume souhaité. Toutefois, le volume ne doit jamais dépasser 7,5 ml par dose. · L'utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit. Pour prélever la solution des flacons, utiliser une aiguille de 0,8 mm (aiguille de calibre 21) et perforer le bouchon en position verticale à l'endroit indiqué. en poche/flacon de 50 ml peut également être dilué jusqu'à un facteur 10 (un volume de ce médicament dans neuf volumes de diluant) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5%. Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ADULTE |
| Niveau(x) |
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Réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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Réservé aux nouveau-nés nés à terme et aux nourrissons de moins de 10 kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients, - insuffisance hépato-cellulaire sévère. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | MALNUTRITION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DENUTRITION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DESHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPOVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PREMATURE |
| Niveau(x) |
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Il n'y a pas de données d'efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES Prenez soin d'éviter des erreurs de dosage dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml), qui pourraient provoquer un surdosage accidentel et un décès (Cf. rubrique "Posologie"). Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol ou de propacétamol dans la composition d'autres médicaments associés. Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) surviennent généralement après deux jours suivant l'administration du médicament et atteignent habituellement un pic après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (Cf. rubrique "Surdosage"). Ce médicament contient 79 mg de sodium pour 100 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Ce médicament contient 33mg de glucose pour 1 ml. A prendre en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 613,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 31,05 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Ce médicament contient 39.1 mg de sodium par flacon ou poche de 50 ml, ce qui équivaut à respectivement 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % au dixième, ce médicament contient jusqu'à 4049 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose administrée. Cela équivaut à 205 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Ce médicament contient 79 mg de sodium par poche de 100 ml, soit 4 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Ce médicament contient 1,65 g de glucose par poche ou flacon de 50 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré. Ce médicament contient 3,3 g de glucose par poche ou flacon de 100 ml. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète sucré * Précautions d'emploi Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas : - d'insuffisance hépato-cellulaire, - d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < ou = 30 ml/min (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques"), - d'alcoolisme chronique, - de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), - de déshydratation. - de déficit en enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (pouvant conduire à une anémie hémolytique). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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* Paracétamol - Niveau de risque : Substance possible à utiliser sous condition du strict respect des doses maximales. Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Des cas d'hémolyse aiguë (destruction des globules rouges) ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. - Message à l'attention des patients déficitaires en G6PD Lire attentivement la notice du médicament, en particulier la rubrique “Comment prendre son médicament”. Cette rubrique vous informera sur les doses qui doivent être respectées que vous soyez ou non atteint d'un déficit en G6PD. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. - Informations complémentaires Il est recommandé d'être vigilant sur la composition de tous les médicaments, qu'ils soient prescrits par un médecin ou pris en automédication. En effet, des médicaments peuvent contenir plusieurs substances actives dont le paracétamol. La prise concomitante de plusieurs médicaments contenant du paracétamol n'est pas recommandée. Si toutefois plusieurs médicaments contenant du paracétamol sont pris concomitamment, il est important de tenir compte de la dose totale de paracétamol consommée et d'être très attentif à ne pas dépasser les doses maximales recommandées. La posologie maximale recommandée dépend de l'âge et du poids du patient. - Dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant : 60 mg/kg/jour (sans dépasser la dose maximale de 80 mg/kg/jour) en 4 à 6 prises (soit 15 mg/kg toutes les 6 heures, soit 10 mg/kg toutes les 4 heures). - Dose adulte : . Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g/jour. . En cas de douleurs plus intenses et sur conseil du médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g/jour. En cas de poids < 50 kg, d'insuffisance hépatique légère à modérée, d'insuffisance rénale sévère, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique ou de déshydratation : ne pas dépasser 3 g/jour. Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures. Ref : Référentiel Ansm - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide. Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol. Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (Cf. rubrique "Surdosage"). L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 29/09/2021 | |
| Niveau(x) de risque |
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L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Néanmoins, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Après administration orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les nourrissons allaités. Par conséquent, ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 29/09/2021 |
| Recommandations |
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Le paracétamol n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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