* Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du posaconazole chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le foetus.
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Cette monographie a été revue le : 26/12/2022
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 04/02/2022 |
| Recommandations |
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* Femme en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement. * Fertilité Le posaconazole n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles à des doses allant jusqu'à 180 mg/kg (3,4 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés) ou des rats femelles jusqu'à la dose de 45 mg/kg (2,6 fois les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre chez les patients avec un schéma de 300 mg en comprimés). Il n'existe pas d'expérience clinique évaluant l'impact du posaconazole sur la fertilité chez l'homme. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 04/02/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Alleitement Le posaconazole est excrété dans le lait des rats en lactation (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudiée. L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par le posaconazole. |
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| Conduites à tenir |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 04/02/2022 |
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