LENVIMA 4MG GELULE
LENVIMA 4 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 01/12/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux médecins spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 25/07/2023
 
Code UCD13 : 3400894088721
Code UCD7 : 9408872
Code identifiant spécialité : 6 209 342 4
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • EISAI GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 25/07/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • LABORATOIRES EISAI SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 25/07/2023
   
Présentation N° 1 : 3 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Code CIP13 3400930018941
Code CIP7 3001894
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 21/09/2015
Agrément collectivités/date JO Oui le 10/01/2017
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 4 MG exprimé(e) en LENVATINIB BASE
Conditionnement primaire 3 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)
  • POLYAMIDE
  • ALUMINIUM
  • PVC

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules. Chaque boîte contient 30 gélules.
Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/07/2023
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 25/07/2023
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 28/05/2015
  • AMM EUROPEENNE EU/1/15/1002/001
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/13/1119
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/13/1121
  • ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/15/1460

Ancien médicament orphelin pour les indications suivantes :
- EU/3/13/1119 : Traitement par le lenvatinib du carcinome thyroïdien folliculaire
- EU/3/13/1121 : Traitement par le lenvatinib du carcinome thyroïdien papillaire
- EU/3/15/1460 : Traitement par le lenvatinib du CHC
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 25/07/2023
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 1536,33 euros TTC le 15/12/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 28/11/2023. Date d'application le 29/11/2023
  • CHC

  • 100 % le 28/11/2023. Date d'application le 29/11/2023
  • Cancer de l'endomètre
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 21 novembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 29/11/2023)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
- en association au pembrolizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 21 novembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 29/11/2023)
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
- en association au pembrolizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant, dont la maladie progresse pendant ou après un traitement antérieur à base de sels de platine reçu quel que soit le stade et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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