Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

OPHTALMIQUE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

COLLYRE

COLLYRE EN SOLUTION (1)(2)
LIMPIDE INCOLORE JAUNE
STERILE

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution limpide, incolore à jaune.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 07/06/2021

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 10 MG/0,4ML

Excipient(s)

BORIQUE ACIDE
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 02/06/2020
SODIUM BORATE
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil, par voie PARENTERALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EDETATE DISODIQUE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

Précision(s) composition :

Pour un récipient unidose.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 07/06/2021

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ALPHAMIMETIQUE NON SELECTIF
VASOCONSTRICTEUR
ALPHAMIMETIQUE

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
ORGANES SENSORIELS : S
MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES : S01
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : S01F
SYMPATHOMIMETIQUES, ANTIGLAUCOMATEUX EXCLUS : S01FB
PHENYLEPHRINE : S01FB01

Aucune DDD attribuée

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
ORGANES DES SENS : S
PRODUITS OPHTALMOLOGIQUES : S01
MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES : S01F

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA,

Code ATC : S01FB01
(S : organes sensoriels).

La phényléphrine est un mydriatique puissant, résistant à l'ouverture de la chambre antérieure, mais de durée d'action limitée et sans effet cycloplégique notable.

La phényléphrine possède les propriétés et les effets indésirables des sympathomimétiques alpha 1. Elle provoque :
- une mydriase active (en 15 à 60 minutes), qui est l'effet thérapeutique recherché en ophtalmologie ; la durée de la mydriase obtenue est de quelques heures (5 à 7 heures en moyenne) ;
- une vasoconstriction responsable d'une hypertension artérielle et d'une diminution du débit cardiaque.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Propriétés pharmacocinétiques

Il n'y a pas de données pertinentes publiées concernant la biodisponibilité oculaire de la phényléphrine.

Il est extrêmement difficile de savoir quelle quantité de principe actif arrive à l'oeil. Seule une faible proportion du volume d'une goutte atteint la chambre antérieure de l'oeil pour une action locale. Le reste est drainé rapidement par le canal lacrymo-nasal ; ce drainage favorise un passage systémique à l'origine d'effets indésirables potentiellement graves. On peut estimer que 90% de la quantité de principe actif qui arrive à l'oeil passera dans la circulation générale.

La phényléphrine administrée localement par voie oculaire peut passer dans la circulation générale par trois voies : par les vaisseaux de la conjonctive, par le segment antérieur de l'oeil et par les muqueuses nasales et oropharyngées.La phényléphrine passe alors directement dans la circulation sanguine sans subir de premier passage hépatique.

Chez le nouveau-né, on considère que le passage de la phényléphrine dans la circulation générale suite à une administration locale est plus important en raison d'un volume lacrymal plus faible, d'un volume plasmatique moins important et d'un système métabolique encore immature.

La pénétration oculaire dépend de l'état de la cornée. Lorsque l'épithélium est altéré, la fonction barrière de la cornée et l'activité locale métabolique sont réduites, ce qui peut générer une absorption plus importante.

Il convient donc d'être prudent en utilisant le collyre à 2,5% chez le prématuré, le nouveau né, le nourrisson, les personnes âgées et les patients souffrant de diabète, d'hypertension artérielle, d'hyperthyroïdie, d'artériosclérose généralisée ou d'autres maladies cardiovasculaires, pour lesquels la tension artérielle doit être attentivement contrôlée.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Sécurité préclinique

Dans l'étude de tolérance oculaire chez le lapin adulte et juvénile, la phényléphrine à 2,5% en solution ophtalmique, instillée deux fois à 1 heure d'intervalle n'induit pas d'effet local ou de signe clinique.

Dans une étude chez le rat, l'administration de phényléphrine seule a provoqué une diminution du débit sanguin utérin (86,8 % de réduction) à la dose de 12,5 mg/kg (s.c.) mais n'a pas induit de malformations viscérale et squelettique jusqu'à 15 mg/kg (s.c.). Toutefois, dans cette même étude, la co-administration de phényléphrine et d'acétazolamide a entraîné une potentialisation des effets tératogènes (ectrodactylie) de l'acétazolamide.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Médicament virtuel Thériaque

Phényléphrine chlorhydrate 2,5 % collyre unidose

Spécialité(s) génériques Thériaque	Type	Prix
NEOSYNEPHRINE FAURE 2,5% COLL DOSE

		Comparer prix

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Avis de la Commission de la Transparence de la HAS

17/06/2015

SMR : NIVEAU IMPORTANT

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

23/03/2017	COLLYRES MYDRIATIQUES POINT INFO 2017
24/11/2014	UNIDOSES ATTENTION ERREURS 2014
20/11/2012	MYDRIASE DIAGNOSTIQUE PEDIATRIQUE
28/04/2011	PHENYLEPHRINE COLLYRE LETTRE INFO

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : SANS LISTE
* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Code UCD13 :	3400894067559
Code UCD7 :	9406755
Code identifiant spécialité :	6 114 692 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	EUROPHTA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :	EUROPHTA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Présentation N° 1 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml

Code CIP13	3400927893162
Code CIP7	2789316
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 11/05/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 28/07/2015
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	10 MG PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE
Conditionnement primaire	20 RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) contenant 0,4 ML (1)
Matériau(x)	POLYETHYLENE BASSE DENSITE (PEBD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	UNIDOSE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Récipient unidose (PEBD) de 0,4 ml conditionné en sachet. Boîtes de 20 récipients unidoses. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	SANS LISTE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 25/06/2014 AMM NATIONALE NL42695
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	0 %
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR

Présentation N° 2 : 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml

Code CIP13	3400927909283
Code CIP7	2790928
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 11/05/2015
Agrément collectivités/date JO	Non
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	10 MG PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE
Conditionnement primaire	1 RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) contenant 0,4 ML (1)
Matériau(x)	POLYETHYLENE BASSE DENSITE (PEBD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	UNIDOSE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Récipient unidose (PEBD) de 0,4 ml conditionné en sachet. Boîtes de 1 récipient unidose. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	SANS LISTE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 25/06/2014 AMM NATIONALE NL42695
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	0 %
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE

Conservation

Présentation N° 1 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Durée(s) et condition(s) de conservation	24 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE A L'ABRI DE LA LUMIERE NE PAS CONGELER
* Durée de conservation 24 mois. * Précautions particulières de conservation Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage. Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 07/06/2021

Présentation N° 2 : 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,4 ml
Durée(s) et condition(s) de conservation	24 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE DANS L'EMBALLAGE D'ORIGINE A L'ABRI DE LA LUMIERE NE PAS CONGELER
* Durée de conservation 24 mois. * Précautions particulières de conservation Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage. Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture Récipient à usage unique. Jeter immédiatement après usage.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 07/06/2021

Indications

MYDRIASE THERAPEUTIQUE
Ce collyre est indiqué pour obtenir une mydriase thérapeutique.
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 17/06/2015
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM10	Non concerné .
Maladie rare	Non

MYDRIASE PRE-OPERATOIRE USAGE DIAGNOSTIC ET/OU EXPLORATION
Ce collyre est indiqué pour obtenir une mydriase pré-opératoire.
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 17/06/2015
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM10	Non concerné .
Maladie rare	Non

MYDRIASE A VISEE DIAGNOSTIQUE USAGE DIAGNOSTIC ET/OU EXPLORATION
Ce collyre est indiqué pour obtenir une mydriase à visée diagnostique.
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 17/06/2015
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM10	Non concerné .
Maladie rare	Non

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	OPHTALMIQUE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS SUJET AGE
Indication(s)	MYDRIASE A VISEE DIAGNOSTIQUE MYDRIASE PRE-OPERATOIRE MYDRIASE THERAPEUTIQUE
Posologie USUELLE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence	de 1 /JOUR à 3 /JOUR
	A RENOUVELER SI BESOIN ESPACER ADMINIST DE 15 MINUTES
Durée de traitement
Posologie MAXIMALE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	3 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 15 MINUTES
Durée de traitement
* Posologie - Adulte Une instillation dans l'oeil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations. Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	OPHTALMIQUE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	NOUVEAU-NE PREMATURE NOUVEAU-NE NOURRISSON JUSQU'A 2 ANS
Indication(s)	MYDRIASE A VISEE DIAGNOSTIQUE MYDRIASE PRE-OPERATOIRE MYDRIASE THERAPEUTIQUE
Posologie USUELLE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement
Posologie MAXIMALE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement
* Posologie - Pédiatrie . Prématuré, nouveau-né (0 à 27 jours) et nourrisson (28 jours à 2 ans) Une instillation limitée à 1 seule goutte dans l'oeil sans renouvellement (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). Chez les prématurés de poids < ou = 1500 g, les données disponibles sont limitées.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration	OPHTALMIQUE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	NOURRISSON A PARTIR DE 2 ANS ENFANT JUSQU'A 12 ANS
Indication(s)	MYDRIASE A VISEE DIAGNOSTIQUE MYDRIASE PRE-OPERATOIRE MYDRIASE THERAPEUTIQUE
Posologie USUELLE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement
* Posologie - Pédiatrie . Chez les enfants (2 ans à 12 ans) Une instillation dans l'oeil. Il n'est généralement pas nécessaire de renouveler l'application.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration	OPHTALMIQUE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 12 ANS ADULTE JUSQU'A 18 ANS
Indication(s)	MYDRIASE A VISEE DIAGNOSTIQUE MYDRIASE PRE-OPERATOIRE MYDRIASE THERAPEUTIQUE
Posologie USUELLE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence	de 1 /JOUR à 2 /JOUR
	A RENOUVELER SI BESOIN ESPACER ADMINIST DE 15 MINUTES
Durée de traitement
Posologie MAXIMALE
Dose	1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION
Fréquence maximale	2 /JOUR
	ESPACER ADMINIST DE 15 MINUTES
Durée de traitement
* Posologie - Pédiatrie . Chez les adolescents (12 à 18 ans) Si nécessaire, l'instillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emplloi").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	OPHTALMIQUE
Modalité(s)	ADMINISTRER EN INSTILLATION OCULAIRE SE LAVER LES MAINS AVANT APPLICATION NE PAS TOUCHER L'EMBOUT NE PAS TOUCHER L'OEIL AVEC L'EMBOUT NE PAS TOUCHER LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT NE PAS INJECTER NE PAS INJECTER EN PERI-OCULAIRE NE PAS INJECTER EN INTRA-OCULAIRE ADMINISTRER A DISTANCE AUTRE TRAITEMENT NE PAS METTRE EN CONTACT AVEC LENTILLES
* Mode et voie d'administration 1 goutte de collyre (environ 20 microlitres) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine). L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre ce qui correspond à 10 mg de phényléphrine (20 x 0,50 mg) La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyre atropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatation optimale. Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes : - Se laver soigneusement les mains - Eviter de toucher l'oeil ou les paupières avec l'embout du récipient unidose. - Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas. - L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue. - Comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation(). - En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations. - Jeter le récipient unidose après utilisation. () Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il est recommandé de comprimer l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière et d'essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion, surtout chez l'enfant (voir aussi rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). * Conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise Sans objet.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE PHENYLEPHRINE HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des agents principalement alpha-sympathomimétiques, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y514 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	NOUVEAU-NE ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE EN COURS MALADIE CEREBROVASCULAIRE AIGUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné . Maladies cérébrovasculaires I60-I69 Maladies de l'appareil circulatoire 09

Terrain N° 3	NOURRISSON ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE SEVERE MALADIE CEREBROVASCULAIRE AIGUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné . Maladies cérébrovasculaires I60-I69 Maladies de l'appareil circulatoire 09

Terrain N° 4	SUJET AGE ARTERIOPATHIE MALADIE ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE EN COURS MALADIE CEREBROVASCULAIRE AIGUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné . Atteintes des artères, artérioles et capillaires au cours de maladies classées ailleurs I79 Autres atteintes des artères et artérioles I77 Maladies cérébrovasculaires I60-I69 Maladies de l'appareil circulatoire 09

Terrain N° 5	GLAUCOME A ANGLE FERME
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE DE GLAUCOME AIGU
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Glaucome (primitif) à angle étroit H402

Terrain N° 6	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR IMAO IRREVERSIBLE (NON SELECTIF) TRT PAR SYMPATHOMIMETIQUE INDIRECT TRT PAR SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	GROSSESSE GROSSESSE PREMIER TRIMESTRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION RELATIVE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Grossesse confirmée Z321 Non concerné .

Terrain N° 8	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION RELATIVE UTILISATION DECONSEILLEE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 9	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR IMAO A TRT PAR LINEZOLIDE TRT PAR ALCALOIDE ERGOT DE SEIGLE DOPAMINERGIQUE TRT PAR ALCALOIDE ERGOT DE SEIGLE VASOCONSTRICTEUR
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION RELATIVE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE NE PAS INJECTER NE PAS INJECTER PAR VOIE PERI OCULAIRE NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRA OCULAIRE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Présence de lunettes et lentilles de contact Z973

Commentaires du RCP

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- Chez les nouveaux-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- et cérébrovasculaires
- Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio- ou cérébrovasculaires graves
- Risque de glaucome par fermeture d'angle.
- En association aux IMAO non sélectifs.
- En association aux autres sympathomimétiques indirects.
- En association aux sympathomimétiques alphas (voies orale et/ou nasale).

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :

- Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d'allaitement.
- En association avec les IMAO-A sélectifs.
- En association avec le linézolide.
- En association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 07/06/2021

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS PASSAGE SYSTEMIQUE POSSIBLE UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION PAS DE TRAITEMENT REPETE ET/OU PROLONGE RESPECTER LA POSOLOGIE RISQUE DE PHENOMENE DE REBOND NE PAS INJECTER NE PAS INJECTER PAR VOIE PERI OCULAIRE NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRA OCULAIRE RISQUE DE GLAUCOME AIGU
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 2	HYPERTENSION ARTERIELLE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Maladies hypertensives I10-I15

Terrain N° 3	INSUFFISANCE CORONARIENNE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Angine de poitrine I20 Autres cardiopathies ischémiques aiguës I24

Terrain N° 4	ARYTHMIE CARDIAQUE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Autres arythmies cardiaques I49 Anomalies du rythme cardiaque R00

Terrain N° 5	INFARCTUS DU MYOCARDE INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Infarctus aigu du myocarde I21 Infarctus du myocarde à répétition I22 Infarctus du myocarde, ancien I252

Terrain N° 6	HYPERTHYROIDIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05

Terrain N° 7	PREMATURE NOUVEAU-NE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI UTILISER AVEC PRUDENCE RISQUE DE SYNCOPE RISQUE DE TROUBLE RESPIRATOIRE RISQUE D'HYPERTENSION RISQUE DE BRADYCARDIE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE CARDIAQUE SURVEILLANCE RESPIRATOIRE SURVEILLANCE TENSIONNELLE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Immaturité extrême P072 Autres enfants nés avant terme P073 Non concerné .

Terrain N° 8	AUTRE TRAITEMENT EN COURS ANESTHESIE GENERALE TRT PAR ANESTHESIQUE VOLATIL HALOGENE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI PREVENIR L'ANESTHESISTE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT TRAITEMENT A DOSE ELEVEE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE PHENOMENE DE REBOND
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	SPORTIF / DOPAGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI INTERFERENCE AVEC LES TESTS ANTI-DOPAGE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR COLLYRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RESPECTER UN DELAI MINIMUM Cf. POSOLOGIE
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 07/06/2021
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

- Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.

- Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l'ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
. Essuyer l'excédent de collyre qui s'écoule sur la joue afin d'éviter tout risque d'ingestion, surtout chez l'enfant (voir rubrique "Posologie et mode d'administration") ;
. Fermer l'oeil et comprimer en même temps l'angle interne de l'oeil pendant 1 minute après chaque instillation afin d'occlure les points lacrymaux.

- Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé

- La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.

- Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique "Posologie et mode d'administration"). Respecter l'espacement recommandé entre les instillations.

- Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l'espacement recommandé entre les instillations).

* Néonatologie

Ce méciament doit être administré avec prudence chez les nouveau-nés et les nourrissons anciens prématurés (utilisation dans le cadre de la surveillance de la rétinopathie du prématuré) en raison d'effets hémodynamiques liés à une vasoconstriction puissante. Ces effets peuvent se traduire cliniquement par un malaise, des pauses respiratoires, une hypertension artérielle, des bradycardies profondes et une désaturation. Il convient donc de surveiller étroitement le nouveau-né ou le nourrisson ancien prématuré, par monitoring cardiorespiratoire et contrôle tensionnel durant au moins 30 minutes suivant l'instillation.

De plus :
- Limiter l'administration à une seule goutte de collyre par oeil lors de chaque instillation (ne pas doubler l'administration sauf si la première goutte n'a absolument pas atteint l'oeil)
- Bien essuyer la peau surtout chez le prématuré pour éviter le passage cutané et/ou l'ingestion
- Evaluer soigneusement et prendre en compte les risques supplémentaires liés à une éventuelle co-morbidité (notamment cardio et cérébro-vasculaires et atteintes du SNC).
- En cas d'anesthésie générale, les associations éventuelles en particulier avec les anesthésiques volatils halogénés devront être prises en compte. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphérine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique.
- Les iris foncés se dilatent moins facilement que les iris clairs. En cas d'iris foncé, il est nécessaire de faire particulièrement attention au risque de surdosage. En cas de dilatation insuffisante, si l'instillation doit être répétée pour obtenir une mydriase suffisante, attendre au moins 30 minutes avant de répéter l'instillation.
- Ne pas injecter ;
- Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
- La phényléphrine est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.
- En cas d'hypersensibilité à la phényléphrine, interrompre le traitement.
- En cas de non-respect des doses préconisées (instillations répétées), un effet rebond peut survenir.
- Du fait de la présence de phényléphrine, le port de lentilles de contact hydrophiles souples est déconseillé pendant le traitement.
- L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce collyre contient une substance active (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 07/06/2021

Non contre-indications

Terrain N° 1	PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x)	NON CONTRE-INDICATION INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
CIM10	Autres porphyries E802 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Terrain N° 2	PORPHYRIE CUTANEE
Niveau(x)	NON CONTRE-INDICATION INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
CIM10	Porphyrie cutanée tardive E801

Interactions médicamenteuses

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte. * Associations contre-indiquées + IMAO non sélectifs Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO. + Autres sympathomimétiques indirects Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives. + Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. * Associations déconseillées + Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + IMAO-A sélectifs Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. + Linézolide Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives. * Associations nécessitant des précaution d'emploi + Anesthésiques volatils halogénés Poussée hypertensive peropératoire. Il est important que l'anesthésiste soit prévenu de l'administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l'intervention ophtalmologique. * Associations à prendre en compte Sans objet.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet spécialité
Niveau(x) de risque	ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d'établir, sur des effectifs importants, qu'il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse. Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l'utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d'administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l'instillation.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	AUCUNE INFORMATION RECENSEE
Aucune information recensée.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Pas d'information
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ADMINISTRATION DECONSEILLEE
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.
Référence(s) officielle(s):	Rectificatif AMM française 07/06/2021

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI NIV 3 : ATTENTION DANGER/NE PAS CONDUIRE AVIS MEDICAL AVANT REPRISE CONDUITE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008 MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR) RISQUE DE TROUBLE VISUEL
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase génante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller, pendant toute la durée des troubles visuels.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 07/06/2021

Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.

Effets indésirables en cas de surdosage

- Effets indésirables cliniques

- Effets indésirables paracliniques

HYPOVOLEMIE

Aucune information recensée.

Recommandation(s)

Effet spécialité