VOTUBIA 2MG CPR DISP
VOTUBIA 2 MG, COMPRIME DISPERSIBLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 18/07/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
 
Code UCD13 : 3400894051701
Code UCD7 : 9405170
Code identifiant spécialité : 6 979 397 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
   
Présentation : 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
Code CIP13 3400927643514
Code CIP7 2764351
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 18/01/2016
Agrément collectivités/date JO Oui le 13/01/2016
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 2 MG EVEROLIMUS
Conditionnement primaire 30 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)
  • ALUMINIUM
  • POLYAMIDE
  • PVC

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés dispersibles.

Boite de 30 x 1 comprimés dispersibles
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 15/11/2013
  • AMM EUROPEENNE EU/1/11/710/010
  • MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/10/764

Le médicament "évérolimus" est désigné comme médicament orphelin pour l'indication :
Traitement de la sclérose tubéreuse.
Ce médicament est inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins sous le numéro EU/3/10/764.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 623,77 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 100 % le 05/03/2019. Date d'application le 06/03/2019
  • Extension de remboursement.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

- Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 5 mars 2019).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • MEDICAMENT ONEREUX HAD
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 27 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 5 mars 2019).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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