Thériaque

VOTUBIA 2MG CPR DISP
VOTUBIA 2 MG, COMPRIME DISPERSIBLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Contre-indiqué en cas de grossesse

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

Afficher les codes CIM10 concernés
Cette monographie a été revue le : 18/07/2023

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE EVEROLIMUS HYPERSENSIBILITE SIROLIMUS HYPERSENSIBILITE SIROLIMUS DERIVES HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des agents immunosuppresseurs au cours de leur usage thérapeutique Y434 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	INFECTION FONGIQUE INFECTION FONGIQUE INVASIVE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT FAIRE TRAITEMENT ADAPTE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par ce médicament doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Mycoses B35-B49

Terrain N° 3	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT DU CYP3A4
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES UTILISATION NON RECOMMANDEE
Par conséquent, le traitement concomitant par évérolimlus avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	VACCINATION VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par ce médicament.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné . Effets indésirables d'autres vaccins et substances biologiques précisés Y598 Effets indésirables de vaccin ou substance biologique, sans précision Y599

Terrain N° 5	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE EFFICACITE NON ETABLIE TOLERANCE NON ETABLIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN CI LIEE A UNE INDICATION
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	NOURRISSON NOURRISSON DE MOINS DE 12 MOIS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE EFFICACITE NON ETABLIE TOLERANCE NON ETABLIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN CI LIEE A UNE INDICATION
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 1 an présentant un SEGA associé à une STB n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	NOURRISSON NOURRISSON DE PLUS DE 12 MOIS NOURRISSON DE MOINS DE 24 MOIS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	NOURRISSON NOURRISSON DE PLUS DE 24 MOIS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 9	ENFANT
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. POSOLOGIE EFFICACITE NON ETABLIE TOLERANCE NON ETABLIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN CI LIEE A UNE INDICATION
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE CI LIEE A UNE INDICATION Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	GROSSESSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 12	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 13	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES CI LIEE A UNE INDICATION
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients : - atteints d'un angiomyolipome rénal associé à une STB et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh) sauf si le bénéfice potentiel dépasse le risque. - > ou = 18 ans atteints d'un SEGA et une insuffisance hépatique sévère concomitante (classe C de Child-Pugh). - < 18 ans atteints d'un SEGA et une insuffisance hépatique concomitante (classes A, B et C de Child-Pugh).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Commentaires du RCP

Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 14	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 15	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 16	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 17	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 18	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 19	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE MACROLIDES HYPERSENSIBILITE AZITHROMYCINE HYPERSENSIBILITE CLARITHROMYCINE HYPERSENSIBILITE DIRITHROMYCINE HYPERSENSIBILITE ERYTHROMYCINE HYPERSENSIBILITE EVEROLIMUS HYPERSENSIBILITE JOSAMYCINE HYPERSENSIBILITE MIDECAMYCINE DIACETATE HYPERSENSIBILITE PIMECROLIMUS HYPERSENSIBILITE ROXITHROMYCINE HYPERSENSIBILITE SIROLIMUS HYPERSENSIBILITE SPIRAMYCINE HYPERSENSIBILITE TACROLIMUS HYPERSENSIBILITE TELITHROMYCINE HYPERSENSIBILITE TEMSIROLIMUS HYPERSENSIBILITE FIDAXOMICINE HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des macrolides (hypersensibilité de classe).
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres antibiotiques Z881 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres médicaments antitumoraux au cours de leur usage thérapeutique Y433 Effets indésirables des agents immunosuppresseurs au cours de leur usage thérapeutique Y434 Effets indésirables des macrolides au cours de leur usage thérapeutique Y403

Terrain N° 20	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE (JUS DE) PAMPLEMOUSSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE
1. Thesaurus : référentiel national des interactions médicamenteuses ansm IMMUNOSUPPRESSEURS (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) + JUS DE PAMPLEMOUSSE - Nature du risque et mécanisme d'action : augmentation de la biodisponibilité de l'immunosuppresseur et par conséquent de ses effets indésirables. - Niveau de contrainte : association déconseillée. - Conduite à tenir : aucune information recensée. 2. Informations Thériaque Le jus de pamplemousse peut augmenter la quantité absorbée de quelques médicaments, notamment certaines dihydropyridines, certaines statines, la ciclosporine et le tacrolimus, ou le cisapride. Les conséquences cliniques de ces interactions sont variables et dépendent de nombreux facteurs comme la susceptibilité individuelle du patient, la nature ainsi que la quantité de jus de pamplemousse consommé, la simultanéité des prises, qui agit comme un facteur favorisant, et la marge thérapeutique du médicament associé. En conséquence, il est recommandé de déconseiller au patient la consommation de jus de pamplemousse en cas de traitements par ces médicaments. Il est conseillé d'éviter de prendre un jus de pamplemousse dans les deux heures qui précèdent la prise de ces médicament et de limiter la consommation à moins d'un quart de litre par jour. Le mécanisme de cette interaction est une inhibition enzymatique du métabolisme hépatique de l'immunosuppresseur - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus - (à marge thérapeutique étroite et métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 (1) du cytochrome P450) par le jus de pamplemousse (inhibiteur enzymatique de l'isoenzyme CYP3A4 (2) du cytochrome P450). (1) Les principales substances actives connues à marge thérapeutique étroite et métabolisées par l'isoenzyme CYP3A4 sont : alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), antiarythmiques (amiodarone, disopyramide), benzodiazépines (midazolam, triazolam, zolpidem), cisapride, ifosfamide, immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus), morphiniques (alfentanyl, fentanyl, méthadone), pimozide, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil), statines (simvastatine, atorvastatine, cérivastatine). (2) Les principaux inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 connus (diminution de l'activité des CYP) sont : jus de pamplemousse, amiodarone, antagonistes des canaux calciques (diltiazem, vérapamil), antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole), inhibiteurs de protéases (ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir, atazanavir, delavirdine), macrolides (érythromycine, clarithromycine, josamycine, télithromycine), association quinupristine + dalfopristine, cimétidine, imatinib, stiripentol. L'inhibition, à l'inverse de l'induction, s'exerce le plus souvent au niveau d'un seul CYP. L'inhibition, à l'inverse de l'induction, est rapide et répond schématiquement à deux mécanismes : - une réelle inactivation du CYP par l'inhibiteur ; - une compétition au niveau d'un même CYP entre deux substances administrées simultanément, fixées et métabolisées par le même CYP. Ce deuxième mécanisme, plus fréquemment impliqué, résulte d'une affinité de la substance inhibitrice pour le CYP considéré, qui est supérieure à celle de la substance inhibée. En fonction de leur degré d'affinité pour un CYP donné, certains médicaments peuvent, dans ces conditions, se comporter comme des inhibiteurs du métabolisme de médicaments moins affines, mais aussi voir leur métabolisme inhibé par d'autres médicaments plus affines. Une synthèse sur les interactions médicamenteuses et les cytochromes ainsi qu'une liste non exhaustive de médicaments (principes actifs) métabolisés préférentiellement par un CYP, et donnant lieu à des interactions cliniquement significatives, établie par l'ansm (http://ansm.sante.fr/) est présentée dans la rubrique informations utiles sur www.theriaque.org.
CIM 10	Non concerné .

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