* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
* Rétrocession
- Arrêté du 27 janvier 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 31/01/2017).
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Cette monographie a été revue le : 27/01/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400894089612 |
| Code UCD7 : | 9408961 |
| Code identifiant spécialité : | 6 569 058 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2021 | |
Présentation : 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400930015810 |
| Code CIP7 | 3001581 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/02/2016 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 10/01/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 4 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 6 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2021 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin depuis le 26/08/2005 pour l'indication orpheline : traitement de la tuberculose (EU/3/05/314). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/11/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 109,65 euros HT le 01/06/2021 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 109,65 euros HT le 01/06/2021 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement/date JO  |
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- Arrêté du 10 mai 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 21 mai 2021). |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 17 février 2022 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 22/02/2022) : radiation pour l'ensemble des indications à compter du 1er mars 2022. - Arrêté du 19 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 21 mai 2021). La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante : . dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg), lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance. - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 21 mai 2021). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MDR) chez les adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg), lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance. - Arrêté du 5 janvier 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 10 janvier 2017). Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : . en association avec une pluri-antibiothérapie pour le traitement des patients atteints d'une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n'est pas applicable en raison d'intolérance ou de résistances. - Arrêté du 5 janvier 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 10 janvier 2017). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . en association avec une pluri-antibiothérapie pour le traitement des patients atteints d'une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n'est pas applicable en raison d'intolérance ou de résistances. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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