* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament est à usage unique strict.
Préparez la solution pour perfusion en respectant les règles d'asepsie, comme suit :
- Calculer la dose (en mg), le volume total (en mL) de solution de ce médicament requis et le nombre de flacons de ce médicament à utiliser en fonction du poids du patient.
- Vérifier que la solution de ce médicament est incolore à jaune. Ne pas l'utiliser si des particules opaques, un changement de couleur ou d'autres particules étrangères sont observés.
- En utilisant une technique aseptique, prélever d'une poche/un flacon de perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) en solution pour injection un volume égal au volume requis de solution de ce médicament.
- Prélever le volume de solution de ce médicament requis et le diluer dans le volume approprié en l'ajoutant dans la poche/le flacon de perfusion contenant le chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) en solution pour injection (Cf. rubrique "Posologie"). Les poches/flacons de perfusion utilisés doivent être constituées de polychlorure de vinyle (PVC), polypropylène (PP), polyéthylène (PE) ou polyoléfine mixte (PP + PE).
Effectuer la dilution dans des conditions d'asepsie appropriées. Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
- Retourner délicatement la poche/le flacon pour mélanger la solution. Ne secouez pas secouer.
- Inspecter visuellement les médicaments destinés à une utilisation parentérale avant administration afin de rechercher d'éventuelles particules ou un changement de couleur. Le daratumumab étant une protéine, de très petites particules protéiques translucides à blanches peuvent se former dans la solution diluée. Ne pas l'utiliser si des particules visibles opaques, un changement de couleur ou des particules étrangères sont observés.
- Ce médicament ne contenant pas de conservateur, la solution diluée doit être administrée dans un délai de 15 heures (incluant la durée de la perfusion) à température ambiante (15 °C - 25 °C) et à la lumière ambiante.
- Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution diluée peut être conservée avant administration jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2 °C - 8 °C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Si elle est conservée au réfrigérateur, laisser la solution atteindre la température ambiante avant de l'administrer.
- Administrer la solution diluée en perfusion intraveineuse à l'aide d'un kit de perfusion équipé d'un régulateur de débit et d'un filtre intégré, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, en polyéthersulfone (PES) (pores de 0,22 ou 0,2 micromètre). Des kits d'administration en polyuréthane (PU), polybutadiène (PBD), PVC, PP ou PE doivent être utilisés.
- Ne pas injecter ce médicament en concomitance avec d'autres agents dans la même ligne de perfusion intraveineuse.
- Ne pas conserver la fraction de solution pour perfusion non utilisée pour une utilisation ultérieure. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 30/05/2016
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 16 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 8 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /SEMAINE |
| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LE 2EME JOUR DU TRAITEMENT LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 16 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 7 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 16 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement max | 16 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 16 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Daratumumab doit être administré par un professionnel de santé dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est disponible. Une médication pré et post-perfusion doit être administrée afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP) associées au daratumumab. Cf. "Traitements concomitants recommandés", "Prise en charge des réactions liées à la perfusion" et la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" ci-dessous. - Schéma posologique en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie : La dose recommandée de ce médicament est de 16 mg/kg de masse corporelle, administrée en perfusion intraveineuse selon le calendrier d'administration présenté ci-dessous. Calendrier d'administration de daratumumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) (traitement par cycles de 4 semaines) et en monothérapie - Semaines : Semaines 1 à 8 . Fréquence d'administration : Hebdomadaire (8 doses au total) - Semaines : Semaines 9 à 24 (a) . Fréquence d'administration : Toutes les 2 semaines (8 doses au total) - Semaines : À partir de la semaine 25, jusqu'à progression de la maladie (b) . Fréquence d'administration : Toutes les 4 semaines (a) La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 2 semaines est administrée en Semaine 9. (b) La première dose selon le calendrier d'administration toutes les 4 semaines est administrée en Semaine 25. La dexaméthasone doit être administrée à 40 mg/semaine (ou une dose réduite de 20 mg/semaine pour les patients > 75 ans). Pour connaître la dose et la fréquence d'administration des médicaments associés à ce médicament, Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" et se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant. - Débits de perfusion Après dilution, la perfusion de ce médicament doit être administrée par voie intraveineuse en appliquant le débit de perfusion initial présenté ci-dessous. Une augmentation progressive du débit de perfusion pourra être envisagée uniquement en l'absence de réactions liées à la perfusion. Pour faciliter l'administration, la première dose de 16 mg/kg (Semaine 1) peut être répartie en 2 doses administrées sur deux jours consécutifs, c.-à-d. respectivement 8 mg/kg le Jour 1 et 8 mg/kg le Jour 2,Cf. ci-dessous. Débits de perfusion pour l'administration de daratumumab (16 mg/kg) Perfusion de la Semaine 1 - Option 1 (perfusion de la dose totale en 1 fois) - Semaine 1, Jour 1 (16 mg/kg) . Volume de dilution : 1000 mL . Débit de perfusion initial (première heure) : 50 mL/heure . Paliers d'augmentation du débit de perfusion (a) : 50 mL/heure toutes les heures . Débit de perfusion maximal : 200 mL/heure - Option 2 (perfusion de la dose totale en 2 fois) - Semaine 1, Jour 1 (8 mg/kg) . Volume de dilution : 500 mL . Débit de perfusion initial (première heure) : 50 mL/heure . Paliers d'augmentation du débit de perfusion (a) : 50 mL/heure toutes les heures . Débit de perfusion maximal : 200 mL/heure - Option 2 (perfusion de la dose totale en 2 fois) - Semaine 1, Jour 2 (8 mg/kg) . Volume de dilution : 500 mL . Débit de perfusion initial (première heure) : 50 mL/heure . Paliers d'augmentation du débit de perfusion (a) : 50 mL/heure toutes les heures . Débit de perfusion maximal : 200 mL/heure - Perfusion de la Semaine 2 (16 mg/kg) (b) . Volume de dilution : 500 mL . Débit de perfusion initial (première heure) : 50 mL/heure . Paliers d'augmentation du débit de perfusion (a) : 50 mL/heure toutes les heures . Débit de perfusion maximal : 200 mL/heure - Perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3, 16 mg/kg) (c) . Volume de dilution : 500 mL . Débit de perfusion initial (première heure) : 100 mL/heure . Paliers d'augmentation du débit de perfusion (a) : 50 mL/heure toutes les heures . Débit de perfusion maximal : 200 mL/heure (a) Une augmentation progressive du débit de perfusion pourra être envisagée uniquement en l'absence de réactions liées à la perfusion. (b) Un volume de dilution de 500 mL pour la dose de 16 mg/kg pourra être utilisé uniquement si aucune RLP ne s'est produite la semaine précédente. Dans le cas contraire, utiliser un volume de dilution de 1 000 mL. (c) Un débit initial modifié (100 mL/heure) pour les perfusions suivantes (à partir de la Semaine 3) pourra être appliqué uniquement si aucune RLP ne s'est produite au cours des précédentes perfusions. Dans le cas contraire, continuer de suivre les instructions indiquées dans le tableau concernant le débit de perfusion de la Semaine 2. - Prise en charge des réactions liées à la perfusion (RLP) Une prémédication doit être administrée avant le traitement par ce médicament afin de réduire le risque de RLP. En cas de RLP, quels qu'en soient le grade/la sévérité, interrompre immédiatement la perfusion de ce médicament et et prendre en charge les symptômes. La prise en charge des RLP pourra également nécessiter une diminution du débit de perfusion ou une interruption du traitement par ce médicament, comme indiqué ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Grade 1-2 (légères à modérées) : après résolution des symptômes, la perfusion doit être reprise à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la RLP est survenue. Si le patient ne présente pas de nouveaux symptômes de RLP, l'augmentation du débit de perfusion peut être reprise en respectant les paliers et intervalles cliniquement appropriés, jusqu'à un débit maximal de 200 mL/heure. . Grade 3 (sévère) : après résolution des symptômes, la reprise de la perfusion peut être envisagée à un débit ne dépassant pas la moitié du débit auquel la réaction est survenue. Si le patient ne présente pas de nouveaux symptômes, l'augmentation du débit de perfusion peut être reprise en respectant les paliers et intervalles appropriés. La procédure ci-dessus doit être à nouveau appliquée en cas de réapparition de symptômes de grade 3. Arrêter définitivement le traitement par ce médicament si une réaction à la perfusion de grade 3 ou plus survient pour la troisième fois. . Grade 4 (engageant le pronostic vital) : arrêter définitivement le traitement par ce médicament. - Dose(s) oubliée(s) Si une dose prévue de ce médicament a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être ajusté en conséquence, en maintenant l'intervalle sans traitement. - Modifications de la dose Il n'est pas recommandé de réduire les doses de ce médicament. Il peut être nécessaire de reporter une administration afin de permettre une récupération des valeurs de numérations sanguines en cas de toxicité hématologique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Pour les informations relatives aux médicaments administrés en association avec ce médicament, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant. - Traitements concomitants recommandés Prémédication Afin de réduire le risque de RLP, une prémédication doit être administrée à tous les patients 1 à 3 heure(s) avant chaque perfusion de ce médicament, comme suit : . Corticoïdes (à durée d'action prolongée ou intermédiaire) Monothérapie : 100 mg de méthylprednisolone ou équivalent, par voie intraveineuse. Après la deuxième perfusion, la dose de corticoïde peut être réduite (60 mg de méthylprednisolone par voie orale ou intraveineuse). En association : 20 mg de dexaméthasone (ou équivalent) avant chaque perfusion de ce médicament. Si la dexaméthasone fait partie du traitement de l'association, alors la dose de dexaméthasone de l'association servira également de prémédication les jours de perfusion de ce médicament (Cf. rubrique"Propriétés pharmacodynamiques"). La dexaméthasone doit être administrée par voie intraveineuse avant la première perfusion de ce médicament ; une administration par voie orale peut être envisagée avant les perfusions suivantes. D'autres schémas spécifiques de corticothérapies de fond (par ex. prednisone) nedoivent pas être pris les jours de perfusion de ce médicament lorsque les patients reçoivent de la dexaméthasone en prémédication. . Antipyrétiques (650 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale). . Antihistaminique (25 à 50 mg de diphénhydramine ou équivalent, par voie orale ou intraveineuse). - Médication post-perfusion Afin de réduire le risque de RLP, une médication post-perfusion doit être administrée comme suit : Monothérapie : Un corticoïde oral (20 mg de méthylprednisolone ou dose équivalente d'un corticoïde à durée d'action intermédiaire ou prolongée, selon les pratiques locales) doit être administré le premier et le deuxième jour suivant chaque perfusion (en débutantle lendemain de la perfusion). En association : Envisager l'administration d'une faible dose de méthylprednisolone orale (< ou = 20 mg) ou équivalent, le lendemain de la perfusion de ce médicament. Cependant, si un corticoïde spécifique est administré au cours du cycle de traitement (dexaméthasone, par exemple) le lendemain de la perfusion de ce médicament, une médication post-perfusion supplémentaire peut ne pas être pas nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Par ailleurs, en cas d'antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive, l'administration de traitements post-perfusion incluant des bronchodilatateurs à courte et longue durée d'action, ainsi que des corticoïdes inhalés devra être envisagée. Après les quatre premières perfusions, si le patient n'a présenté aucune RLP majeure, ces traitements post-perfusion inhalés pourront être interrompus à la discrétion du médecin. - Prophylaxie de la réactivation du virus du zona Une prophylaxie anti-virale doit être envisagée pour prévenir la réactivation du virus du zona. * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance rénale. D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec daratumumab chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. D'après les analyses PK de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Daratumumab doit être utilisé par voie intraveineuse. Il doit être administré en perfusion intraveineuse après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation" * Si vous recevez plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas peu probable où l'on vous administrerait une dose plus importante que prévue (surdosage), votre médecin vous surveillera pour déceler tout effet indésirable. * Si vous oubliez votre rendez-vous prévu pour l'administration de ce médicament (Cf. Notice) Il est très important de se rendre à tous vos rendez-vous pour assurer le bon fonctionnement de votre traitement. Si vous manquez un rendez-vous, convenez d'un autre rendez-vous dès que possible. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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