- Conditions de prescription et de délivrance :
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- LISTE I
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- SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
- PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
- ANNUELLE
- PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
- RESERVE NEUROLOGIE
- RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
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* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
Médicaments soumis à prescription restreinte
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie.
Renouvellement non restreint. |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/04/2023 |
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| Code UCD13 : |
3400894165934 |
| Code UCD7 : |
9416593 |
| Code identifiant spécialité : |
6 841 359 6 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/04/2023 |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/04/2023 |
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Conditionnement
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire |
1 FLACON(S) contenant 300 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
- AVEC ADAPTATEUR
- AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
- AVEC SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE
- GRADUE(E) EN ML
- AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
- NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
- PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre ambré muni d'un adaptateur en PEBD pour seringue, et fermé par un capuchon de sécurité blanc en PEHD.
Boîte de un flacon de 300 ml de riluzole à la concentration de 5 mg/ml en suspension buvable.
Le flacon est fourni avec une seringue graduée en plastique pour administration orale. Le corps de la seringue est gradué en millilitres jusqu'à 10 ml.
* Pictogramme conducteur
Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire
- Pictogramme niveau 1 :
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.
Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur. |
| Présentation unitaire |
NON |
| Référence(s) bibliographique(s) |
- Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/04/2023
- (1) Standard Terms
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