* Conditions de prescription et de délivrance

- Liste I.

Réf. : Arrêté du 6 octobre 2017 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 13/10/2017) : sont classés sur la liste I des substances vénéneuses les produits suivants sous toutes leurs formes : inotuzumab ozogamicin.

- Médicament réservé à l'usage hospitalier.
- Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang. - Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.


* ATU

Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger.

Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU.

L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU.

En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs.