Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes. Au vu des études pré-cliniques relatives à la sécurité, l'inotuzumab ozogamicine est susceptible d'induire des effets délétères sur l'embryon et le foetus s'il est administré chez une femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus. Les femmes enceintes, ou les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par inotuzumab ozogamicine, ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte, doivent être informés du risque potentiel pour le foetus.

- Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par ce médicament.

Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par ce médicament et pendant au moins 8 mois après l'administration de la dernière dose. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose.

- Fertilité
D'après les études pré-cliniques, le traitement par l'inotuzumab ozogamicine peut entraîner une
altération de la fertilité masculine et féminine (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Aucune information concernant la
fertilité chez les patients n'est disponible. Avant de débuter le traitement, les hommes et les femmes
doivent se renseigner au sujet de la préservation de la fertilité.

Le passage d'inotuzumab ozogamicin dans le lait maternel n'a pas été étudié ainsi que ses effets potentiels sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement avec inotuzumab ozogamicin et pendant au moins 3 mois après de la dernière dose (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").