Classe pharmacothérapeutique : Médicaments Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques
Code ATC : N04B C07
* Mécanisme d'action
L'apomorphine est un stimulant direct des récepteurs de la dopamine et même si elle présente des propriétés agonistes des récepteurs D1 et D2, elle ne partage les voies de transport ou métaboliques de la lévodopa.
Même si chez les animaux de laboratoire, l'administration d'apomorphine supprime la fréquence de décharge des cellules nigro-stratiales et, si à faibles doses, elle produit une réduction de l'activité locomotrice (censée représenter l'inhibition pré-synaptique de la libération de dopamine endogène), son effet sur les troubles moteurs du parkinsonien semble liée à une action sur les récepteurs post-synaptiques. Cet effet biphasique s'observe également chez l'homme.
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Cette monographie a été revue le : 29/07/2021
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour perfusion |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 3,3 A 4 |
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| Précision(s) composition : |
| 20 ml contiennent 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 1 mg de métabisulfite de sodium (E223) et 8 mg de chlorure de sodium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 03/06/2021
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* Distribution et élimination Après une injection sous-cutanée d'apomorphine, la pharmacocinétique correspond à un modèle à deux compartiments, avec une demi-vie de distribution de 5 (+ ou -1,1) minutes et une demi-vie d'élimination de 33 (+ ou - 3,9) minutes. La réponse clinique est bien corrélée aux concentrations d'apomorphine dans le liquide céphalo-rachidien ; la distribution de la substance active est la mieux décrite par un modèle à deux compartiments. * Absorption et métabolisme L'apomorphine est absorbée rapidement et complètement à partir du tissu sous-cutané, ce qui explique l'apparition rapide des effets cliniques (4 à 12 minutes) et la durée d'action brève (environ 1 heure) s'explique par sa disparition rapide. Le métabolisme de l'apomorphine fait appel à la glucuro-conjugaison et la sulfono-conjugaison pour au moins dix pour cent du total ; aucune autre voie n'a été décrite. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
Des études de toxicité par voie sous-cutanée à doses répétées ne font état d'aucun risque additionnel particulier pour l'homme, outre les informations incluses dans les rubriques du RCP. Des études de génotoxicité menées in vitro ont démontré un effet mutagène et clastogène, dû la plupart du temps à des dérivés formés par oxydation de l'apomorphine. Cependant, l'apomorphine n'était pas génotoxique dans les études réalisées in vivo. Les effets de l'apomorphine sur la reproduction ont été investigués chez le rat. Dans cette espèce, l'apomorphine n'est pas tératogène, mais il a été noté que des doses materno-toxiques peuvent produire une carence de soins maternels et des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Des études de carcinogénèse n'ont pas été réalisées. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
Apomorphine chlorhydrate 5 mg/ml solution injectable
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| APOKINON 5MG/ML SOL INJ AMP 10ML | Référence | |
| APOKINON 5MG/ML SOL INJ CART 20ML | Référence | |
| APOMORPHINE BGA 5MG/ML INJ AMP 10ML | Générique | |
| APOMORPHINE VIA 5MG/ML INJ AMP 10ML | Générique | |
| DOPACEPTIN 5MG/ML SOL INJ FL 20ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MOLECULES ONEREUSES HAD 2024 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| DOPAMINERGIQUES ET TRBL CTRL IMPULSIONS | |
| MALADIE DE PARKINSON |
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400894205838 |
| Code UCD7 : | 9420583 |
| Code identifiant spécialité : | 6 595 983 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
Présentation : 5 flacon(s) en verre de 20 ml
| Code CIP13 | 3400927818752 |
| Code CIP7 | 2781875 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 15/03/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 29/09/2016 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 5 FLACON(S) contenant 20 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 88,72 euros TTC le 02/01/2022 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après avoir ouvert et transféré le médicament dans les seringues reliées aux kits de perfusion : la stabilité chimique et physique est démontrée pendant 7 jours à 25 °C. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
PARKINSON MALADIE
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Ce médicament est indiqué chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ‘on-off persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d'un traitement antiparkinsonien par voie orale. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/03/2016 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Parkinson, maladie de, forme familiale |
| Terrain N° 1 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction ‘on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | DYSKINESIE |
| Niveau(x) |
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| Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction ‘on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | MOUVEMENT ANORMAL |
| Niveau(x) |
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| Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction ‘on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 1 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | de 1 MG/HEURE à 4 MG/HEURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 3 MG/JOUR à 30 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 100 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Sélection des patients candidats au traitement par ce médicament Les patients chez qui le traitement par ce médicament est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase "off" et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un aide-soignant capable de faire les injections à leur place si nécessaire. Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le traitement par l'apomorphine doit être instauré dans un service spécialisé. Le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être ajusté avant le début du traitement par ce médicament. * Adultes - Posologie . Perfusion continue Les patients ayant montré une bonne réponse en période "on" en début de traitement, mais dont le contrôle demeure globalement insatisfaisant par les injections intermittentes, ou bien ayant besoin d'injections fréquentes et nombreuses (plus de 10 par jour), peuvent démarrer ou passer à une perfusion sous-cutanée continue par mini-pompe ou par pousse-seringue comme décrit ci-dessous: Le choix d'utiliser soit une mini-pompe soit un pousse-seringue ainsi que les réglages des dosages doivent être déterminés par le médecin en accord avec les besoins particuliers du patient. . Détermination de la dose optimale La dose optimale pour les perfusions continues doit être déterminée de la façon suivante : commencer la perfusion continue au rythme de 1 mg d'apomorphine (0,2 ml) par heure, augmenter tous les jours selon la réponse du patient. Les augmentations de vitesse de perfusion ne doivent pas dépasser 0,5 mg par heure par intervalle de 4 heures minimum. Les vitesses de perfusion peuvent être comprises entre 1 mg et 4 mg par heure (0,2 ml et 0,8 ml) équivalent à 0,015 à 0.06 mg/kg/heure. Les perfusions ne doivent être administrées que pendant les heures de veille. Des perfusions 24 heures sur 24 ne sont pas recommandées à moins que le patient ne rencontre de graves difficultés pendant la nuit. Il ne semble pas y avoir de tolérance au traitement tant qu'il est interrompu au minimum 4 heures pendant la nuit. Dans tous les cas, il convient de changer de site d'injection toutes les 12 heures. Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents avec la pompe, selon les directives du médecin. Une réduction de la posologie des autres agonistes dopaminergiques peut être envisagée pendant la perfusion continue. . Mise en place du traitement La dose appropriée est établie individuellement par titration en fonction de la réponse du patient. La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné. . Précautions pour la poursuite du traitement La dose quotidienne de ce médicament est très variable d'un patient à l'autre, généralement entre 3 et 30 mg. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour. Dans les études cliniques il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d'un médecin expérimenté. Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ni hypotension, pour un petit nombre uniquement. * Enfants et adolescents Ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (Cf. rubrique "Contre-indications"). * Sujets âgés Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique. * Insuffisance rénale Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Modes et voie d'administration Ce médicament utilisé par voie sous-cutanée sans dilution préalable et est administré par perfusion continue sous-cutanée par mini-pompe et/ou pousse-seringue (cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). Le produit n'est pas destiné à être utilisé pour des injections intermittentes. L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. Ne pas utiliser la solution si elle est devenue verte. La solution doit être inspectée visuellement avant usage. N'utiliser que les solutions translucides, incolores ou légèrement jaune et exemptes de particules. Les perfusions ne doivent être administrées que pendant les heures de veille. Des perfusions 24 heures sur 24 ne sont pas recommandées à moins que le patient ne rencontre de graves difficultés pendant la nuit. Il ne semble pas y avoir de tolérance au traitement tant qu'il est interrompu au minimum 4 heures pendant la nuit. Dans tous les cas, il convient de changer de site d'injection toutes les 12 heures. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DEMENCE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DYSKINESIE
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| Niveau(x) |
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Un traitement à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction "on" à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DYSTONIE
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| Niveau(x) |
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Un traitement à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction "on" à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas de : - Hypersensibilité à l'apomorphine ou aux autres excipients du médicament. - Dépression respiratoire, démence, psychose ou insuffisance hépatique. - Un traitement à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction "on" à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères. - Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. - En association avec l'ondansetron (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 16 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Dénomination : sulfites, y compris métabisulfites Par exemple : Anhydride sulfureux (E 220), Sulfite de sodium (E 221), Bisulfite de sodium (E 222), Métabisulfite de sodium (E 223), Métabisulfite de potassium (E 224), Bisulfite de potassium (E 228) - Voie d'administration : Orale, Parentérale, Inhalation - Seuil : zéro - Information pour la notice Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | ATTEINTE RENALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NAUSEES VOMISSEMENTS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ALTERATION DE L'ETAT GENERAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CARDIOPATHIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | TORSADES DE POINTES |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | TACHYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | SYNCOPE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | ATTEINTE GASTROINTESTINALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | TROUBLE NEUROLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | TROUBLE PSYCHIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | TROUBLE PSYCHIATRIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | SOMNOLENCE DIURNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | HYPERSEXUALITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | BOULIMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | TROUBLE DE LA LIBIDO |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | JEU PATHOLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
L'apomorphine devra être administrée avec précaution aux patients atteints de maladie rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire et aux personnes sujettes aux nausées et aux vomissements. Une prudence particulière est recommandée au début du traitement chez les sujets âgés et/ou les patients en mauvais état général. Comme l'apomorphine risque de provoquer une hypertension, même en cas de traitement préalable par dompéridone, il faut être prudent chez les patients atteints de maladie cardio-vasculaire ou les patients prenant des médicaments vaso-actifs tels les antihypertenseurs, et plus particulièrement chez les patients souffrant déjà d'hypotension orthostatique. L'apomorphine, en particulier à doses élevées, pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie de type torsades de pointe. En cas d'utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l'équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l'intervalle QT doit être évalué. La surveillance d'un effet sur l'intervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé : - avant le traitement par la dompéridone ; - pendant la phase d'instauration du traitement ; - lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite. Le patient doit être informé qu'il doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles d'entraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration d'un traitement diurétique. Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués. L'injection d'apomorphine est associée à l'apparition de lésions sous-cutanées. Ces effets sous-cutanés locaux peuvent parfois être atténués par la rotation des sites d'injection ou, éventuellement, par l'utilisation d'ultrasons (le cas échéant) dans les zones présentant des nodules et des indurations. Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d'association de lévodopa à l'apomorphine. La plus grande prudence est recommandée avant d'associer l'apomorphine à d'autres médicaments, en particulier ceux avec une marge thérapeutique étroite (Cf. rubrique "Interactions"). Des troubles neuropsychiatriques existent chez de nombreux patients au stade avancé de la maladie de Parkinson. Il semble que pour certains patients, l'apomorphine pourrait accentuer les troubles neuropsychiatriques. Il convient de faire très attention avant d'utiliser l'apomorphine chez ces patients. Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement avec apomorphine. Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. * Troubles du contrôle des impulsions Les patients doivent être contrôlés régulièrement en cas de développement des troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui les soignent doivent prendre conscience que les symptômes du comportement dans les troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses et achats compulsifs, la frénésie alimentaire, la boulimie peuvent apparaître chez des patients traités avec des agonistes de la dopamine et/ou d'autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris l'association lévodopa-bensérazide. Il convient de revoir le traitement en cas d'apparition de ces symptômes. Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de l'addiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant l'instauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome. Ce médicament contient du métabisulfite de sodium rarement susceptible de provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient aussi 3,4 mg/ml de sodium. A prendre en considération par les patients ayant une alimentation réduite en sodium. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 32 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Les patients sélectionnés pour un traitement par apomorphine sont pratiquement tous traités par d'autres médicaments pour leur maladie de Parkinson. Au début du traitement par apomorphine, il convient de surveiller l'apparition d'effets indésirables inhabituels ou de potentialisation de l'effet thérapeutique. Les neuroleptiques peuvent avoir un effet antagoniste avec l'apomorphine.Il existe une interaction potentielle entre la clozapine et l'apomorphine, cependant la clozapine peut être utilisée pour réduire les symptômes de complications neuropsychiatriques. Si des neuroleptiques doivent être utilisés chez les patients atteints de maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques, on doit envisager une réduction progressive de la dose d'apomorphine en cas d'administration par mini-pompe et/ou par pousse-seringue (des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal des dopaminergiques). Les effets possibles de l'apomorphine sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments n'ont pas été étudiés. Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque l'apomorphine est associée à d'autres médicaments, et notamment ceux dont le spectre thérapeutique est proche. Antihypertenseurs et médicaments agissant sur le système cardiaque Même si le traitement est associé à un traitement par domperidone, l'apomorphine peut potentialiser les effets antihypertenseurs de ces médicaments (Cf. rubrique "Mises en garde et précaution d'emploi") Il est recommandé d'éviter l'administration d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT. (Pour faire suite à des notifications) de cas d'hypotension sévère (profonde) et de perte de conscience ont été rapportés lors d'une utilisation concomitante d'apomorphine avec l'ondansetron, par conséquent, l'utilisation concomitante d'apomorphine et d'ondansetron est contre-indiquée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'apomorphine chez la femme enceinte. Les données des études effectuées sur la reproduction animale n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des doses materno-toxiques chez le rat peuvent induire des troubles respiratoires chez le nouveau-né. Le risque dans l'espèce humaine n'a pas été établi (Cf rubrique "Données de sécurité préclinique"). Ce médicament ne doit pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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On ne sait pas si l'apomorphine est excrétée ou non dans le lait maternel. La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement ou de continuer ou d'interrompre le traitement avec ce médicament doit être prise en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par ce médicament pour la mère. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
| Recommandations |
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L'apomorphine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients traités à l'apomorphine présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni d'exercer une activité (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès, jusqu'à sa disparition (Cf. également rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/06/2021 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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