Classe pharmacothérapeutique : TRIMETHOPRIME et dérivés, code ATC : J01EA01.
Le triméthoprime est un antibiotique de la famille des diaminopyrimidines.
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Cette monographie a été revue le : 21/10/2022
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé sécable. Le comprimé peut être divisé en doses égales. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Pour un comprimé sécable. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 03/05/2022
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Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS | |
| CORYNEBACTERIUM sp | |
| Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement s'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans la liste ci-dessous : CATEGORIE D'ESPECE SENSIBLE et FREQUENCE DE RESISTANCE ACQUISE EN FRANCE (>10%) (valeurs extrêmes) - ESPECES SENSIBLES : . AEROBIES A GRAM POSITIF Streptococcus à coagulase négative 5-40% Streptococcus 5-20% . AEROBIES A GRAM NEGATIF Citrobacter freundii 10-40% Enterobacter 10-50% Escherichia coli 5-30% Klebsiella 10-50% Morganella 10-20% Proteus 20-60% | |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS COAGULASE NEGAT. | |
| STREPTOCOCCUS sp | |
| ENTEROCOCCUS sp | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| ESCHERICHIA COLI | |
| PROTEUS sp | |
| MORGANELLA MORGANII | |
| KLEBSIELLA sp | |
| KLEBSIELLA (ENTEROBACTER) AEROGENES | (+) |
| ENTEROBACTER CLOACAE | |
| SERRATIA sp | |
| CITROBACTER FREUNDII | |
| (RESISTANCE ACQUISE > ou = 10 %) (+) La prévalence de la résistance bactérienne est > ou = 50 % en France. | |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| ACINETOBACTER sp | |
| PSEUDOMONAS AERUGINOSA | |
| Bactérie(s) autre(s) : | |
| CHLAMYDIA sp | |
| MYCOPLASMA sp | |
| ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES | |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022
* Absorption Après administration per os, le triméthoprime est rapidement et presque totalement absorbé. La présence du bol alimentaire ne semble pas retarder l'absorption. * Distribution - Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 4 heures et sont fonction de la dose administrée ; après une prise unique par voie orale de 300 mg, elles sont comprises entre 3 et 3,60 microgrammes/ml. - La demi-vie plasmatique est comprise entre 9 et 17 heures. Par rapport à l'adulte, la demi-vie est plus courte chez l'enfant. - Diffusion tissulaire et humorale : . Les concentrations tissulaires en triméthoprime sont généralement supérieures aux concentrations plasmatiques correspondantes, notamment, dans les poumons, reins et tissus prostatiques. . Les concentrations en triméthoprime sont également supérieures aux concentrations plasmatiques dans la bile, la salive, les expectorations, le liquide prostatique, l'urine et les sécrétions vaginales. Le triméthoprime diffuse dans le liquide céphalorachidien et le placenta. - Liaison aux protéines plasmatiques: environ 45-50 pour cent. * Biotransformation Les voies métaboliques consistent en une O-déméthylation, une N-oxydation, une alpha-hydroxylation. Cette biotransformation ne concerne que 10 pour cent à 20 pour cent du triméthoprime absorbé. Certains dérivés seraient biologiquement actifs. * Elimination L'élimination du triméthoprime est principalement urinaire (60 pour cent de la dose administrée en 24 heures) et se fait surtout sous forme non métabolisée (80 pour cent de la dose éliminée). Seule une faible fraction est éliminée dans les fécès. La concentration urinaire en triméthoprime après une prise unique par voie orale de 300 mg se maintient pendant 24 heures au-dessus des C.M.I. de la plupart des germes responsables d'infections urinaires (40,5 microgrammes/ml en moyenne entre la 16ème et la 24ème heure). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
Sans objet. Evaluation du risque environnemental Sans objet |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
Triméthoprime 300 mg comprimé
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| DELPRIM 300MG CPR | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| DELPRIM SYTHESE D'AVIS 2016 |
Conseils patients
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894248422 |
| Code UCD7 : | 9424842 |
| Code identifiant spécialité : | 6 614 223 5 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400930057728 |
| Code CIP7 | 3005772 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 29/03/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 24/03/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 3 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 4,94 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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La spécialité est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. |
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| Statut(s) du remboursement |
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| La spécialité pharmaceutique [...] est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est [...] : . traitement des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte et de l'adolescente. - Arrêté du 21 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 24 mars 2017). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
INFECTION URINAIRE
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Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement d'infections urinaires. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi du triméthoprime (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
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Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement d'infections urinaires. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi du triméthoprime (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. La spécialité est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est [...] : . traitement des cystites aiguës non compliquées de la femme adulte et de l'adolescente. - Arrêté du 21 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 24 mars 2017). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 24/03/2017 (Code CIP 3005772) | ||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/06/2016 |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Non | ||
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 300 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 3 JOUR(S) à 3 JOUR(S) |
| Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées. Chez la femme adulte et l'adolescente : Indications : cystites aiguës non compliquées Posologie : 300 mg/jour, en une prise quotidienne, pendant 3 jours. Le schéma d'administration optimal chez le sujet normo-rénal et chez le sujet insuffisant rénal n'est pas établi. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées. Chez la femme adulte et l'adolescente : Le schéma d'administration optimal chez le sujet normo-rénal et chez le sujet insuffisant rénal n'est pas établi. Les données du triméthoprime sur la prophylaxie des cystites récidivantes sont limitées avec une incertitude sur le schéma d'administration optimal. Cependant le triméthoprime peut être utilisé au cas par cas en prophylaxie des cystites récidivantes selon les recommandations thérapeutiques, avec la dose journalière de 150 mg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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* Mode d'administration Voie orale. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses (notice) Si vous oubliez de prendre ce médicament : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ANEMIE MEGALOBLASTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HOMME |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | GROSSESSE
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| Niveau(x) |
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Le triméthoprime ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Néanmoins, si le triméthoprime devait être utilisé en début de grossesse, une supplémentation en acide folique devrait être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. Aux 2ème et 3ème trimestres l'utilisation peut être envisagée si besoin. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Le triméthoprime passe dans le lait en faible quantité. Dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, l'allaitement doit être évité ou interrompu en cas de traitement par triméthoprime, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par triméthoprime. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Anémie macrocytaire. - Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 mL/min). - Insuffisance hépatique sévère. - Association avec le méthotrexate (Cf. rubrique "Interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 13 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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| * Triméthoprime - Niveau : Substance contre-indiquée - Recommandations particulières à l'attention des professionnels de santé Le recours à une alternative thérapeutique est impératif. - Conduite à tenir à l'attention des patients déficitaires en G6PD Le triméthoprime ne doit pas être utilisé en cas de déficit en G6PD. Aussi, vous devez absolument informer votre médecin si vous ou un membre de votre famille est atteint d'un déficit en G6PD. Ref : Référentiel Afssaps - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TROUBLE HEMATOLOGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | LEUCOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | THROMBOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Le triméthoprime figure dans certaines listes de médicaments pouvant entraîner une hémolyse en cas de déficit en G6PD, mais il n'existe pas de risque établi pour le triméthoprime seul utilisé à dose thérapeutique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CARENCE EN VITAMINE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | SUJET AGE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DENUTRITION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est contre-indiqué endant l'allaitement dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyse. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la clairance de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %. Le triméthoprime peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Limites du cadre d'utilisation l est attendu qu'une monothérapie antibiotique soit privilégiée à une association d'antibiotiques chaque fois que possible. L'utilisation du triméthoprime seul est envisagée dans des recommandations dans le traitement curatif des cystites à risque de complication dont les cystites gravidiques, les bactériuries asymptomatiques gravidiques. . Population pédiatrique Les données sont limitées chez l'adolescente. - Déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase (G6PD) Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Le triméthoprime figure dans certaines listes de médicaments pouvant entraîner une hémolyse en cas de déficit en G6PD, mais il n'existe pas de risque établi pour le triméthoprime seul utilisé à dose thérapeutique. - Surveillance biologique particulière Le triméthoprime sera utilisé avec précautions chez les sujets présentant une dyscrasie sanguine, une insuffisance hépatique ou rénale. Une surveillance biologique devra être effectuée. - Affections hématologiques Le triméthoprime peut induire la survenue de troubles hématologiques notamment une leucopénie, une thrombocytopénie ou encore une anémie mégaloblastique (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le triméthoprime interfère dans le métabolisme de l'acide folique, ce qui peut provoquer une altération de l'hématopoïèse, en particulier lors de traitement prolongé ou à forte dose. Les accidents hématologiques sont plus fréquents chez les sujets ayant une carence préexistante en folates : sujet âgé, alcoolisme, insuffisance hépatique chronique, dénutrition, malabsorption chronique, grossesse. Un contrôle hématologique est nécessaire en cas de : . Traitement itératif . Chez le sujet âgé de plus de 65 ans . Et chez les sujets carencés en folates. Les manifestations hématologiques sévères imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement. Les modifications hématologiques mineures sont généralement réversibles après traitement par l'acide folinique. L'utilisation du triméthoprime est contre-indiqué en association avec le méthotrexate (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Interactions") et est contre-indiquée en cas d'anémie macrocytaire (Cf. rubriques "Contre-indications"). - Kaliémie Une surveillance de la kaliémie est nécessaire chez certains patients à risque notamment les sujets insuffisants rénaux et les sujets âgés, ce d'autant qu'ils peuvent recevoir d'autres médicaments hyperkaliémiants (Cf. rubriques "Interactions" et "Effets indésirables"). - Réactions de photosensibilité Les patients devront être informés du risque potentiel de réactions de photosensibilité. L'exposition au soleil ou aux rayonnements UV devra être évitée et le port de vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil est recommandé pendant toute la durée du traitement et jusqu'à deux jours suivant l'arrêt. - Interférences biologiques Le triméthoprime peut interférer avec le dosage de la clairance de la créatinine plasmatique quand la réaction à l'acide picrique est utilisée. Il en résulte une surestimation de l'ordre de 10 %. Le triméthoprime peut interférer avec le dosage du méthotrexate qui utilise la méthode compétitive de liaison protéique, lorsque la dihydrofolate réductase bactérienne est utilisée comme protéine de liaison. Cependant, il n'y a pas d'interférence si le méthotrexate est dosé par une méthode radio-immunologique. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
| * Association contre-indiquée + Méthotrexate Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par l'inhibition additive de la dihydrofolate réductase et par la diminution de son excrétion rénale. * Association déconseillée + Répaglinide Augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide pouvant être responsable d'une augmentation ou d'une prolongation de l'effet hypoglycémiant. Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Pyriméthamine Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par administration de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l'hémogramme et association d'un traitement par l'acide folinique (injections IM régulières). * Associations à prendre en compte + Ciclosporine Augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine. + Autres hyperkaliémiants (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") Risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs co-associés. Le triméthoprime peut agir comme facteur favorisant lorsqu'il est associé à d'autres médicaments tels que suscités. Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Le triméthoprime ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque d'avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier des anomalies de fermeture du tube neural et des fentes orales chez les enfants de mère traitée par le triméthoprime pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme d'action incriminé serait celui d'une interférence avec les folates. Néanmoins, si le triméthoprime devait être utilisé en début de grossesse, une supplémentation en acide folique devrait être proposée pendant la durée du traitement, sans évaluation à ce jour de son efficacité dans la prévention des anomalies évoquées. Aux 2ème et 3ème trimestres l'utilisation peut être envisagée si besoin. En cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d'une hémolyse néonatale est possible. |
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| Conduite à tenir chez la femme enceinte |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
| Recommandations |
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* Fertilité Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Le triméthoprime passe dans le lait en faible quantité. Dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, l'allaitement doit être évité ou interrompu en cas de traitement par triméthoprime, afin de prévenir la survenue d'hémolyses. De façon générale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par triméthoprime. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 03/05/2022 |
| Recommandations |
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Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 03/05/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
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| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
| TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION |
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