* Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir chez la femme enceinte.

-> Sofosbuvir
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

-> Velpatasvir
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un lien possible avec une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Par mesure de précaution, l'utilisation de sofosbuvir/velpatasvir n'est pas recommandée pendant la grossesse.

* Fertilité

Il n'existe pas de données quant à l'effet de sofosbuvir/velpatasvir sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du sofosbuvir ou du velpatasvir sur la fertilité.

Si la ribavirine est co-administrée avec sofosbuvir/velpatasvir, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des recommandations détaillées concernant la grossesse, la contraception et l'allaitement.

* Allaitement

On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites ou le velpatasvir sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de velpatasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, sofosbuvir/velpatasvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.