* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 07/12/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 12 SEMAINE(S) à 24 SEMAINE(S) |
| Le traitement par sofosbuvir/velpatasvir doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC. * Posologie La dose recommandée de sofosbuvir/velpatasvir chez les adultes est d'un comprimé de 400 mg/100 mg par voie orale une fois par jour, à prendre avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose recommandée de sofosbuvir/velpatasvir chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est déterminée en fonction du poids, comme présenté ci-dessous. Une formulation de sofosbuvir/velpatasvir en granulés est disponible pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés. Pour les patients pesant < 17 kg, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de sofosbuvir/velpatasvir 200 mg/50 mg ou 150 mg/37,5 mg granulés. Traitement recommandé et durée pour les adultes quel que soit le génotype du VHC Population de patients adultes (a) : patients sans cirrhose et patients avec une cirrhose compensée Traitement et durée : Sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines L'ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Population de patients (a) : patients avec une cirrhose décompensée Traitement et durée : Sofosbuvir/velpatasvir + ribavirine pendant 12 semaines (a). Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les patients présentant une récidive du VHC en situation de post-transplantation hépatique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). En cas d'utilisation en association avec la ribavirine, consulter également le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine. La posologie suivante est recommandée pour les adultes lorsque la ribavirine est administrée en deux doses quotidiennes, avec de la nourriture : Recommandations de posologie pour la ribavirine lorsqu'elle est administrée en association avec sofosbuvir/velpatasvir à des adultes avec une cirrhose décompensée Patient adulte : cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation Dose de ribavirine : 1000 mg par jour pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg. Patient adulte : cirrhose avec un score de CPT C avant transplantation Score de CPT B ou C post-transplantation Dose de ribavirine : Dose initiale de 600 mg, qui peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 1000/1200 mg (1000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg) si elle est bien tolérée. Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine. Si la ribavirine est utilisée chez des patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (avant transplantation ou post-transplantation), la dose recommandée de ribavirine est de 1000/1200 mg (1000 mg pour les patients adultes pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients adultes pesant > ou = 75 kg). Pour les modifications des doses de ribavirine, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant de la ribavirine. Traitement recommandé et durée pour les patients pédiatriques âgés de 3 à < 18 ans quel que soit le génotype du VHC avec les comprimés de sofosbuvir/velpatasvir (*) Poids corporel (kg) : > ou = 30 Posologie sofosbuvir/velpatasvir comprimés : un comprimé de 400 mg/100 mg une fois par jour ou deux comprimés de 200 mg/50 mg une fois par jour Dose quotidienne de l'association sofosbuvir/velpatasvir : 400 mg/100 mg par jour Traitement recommandé : sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines Poids corporel (kg) : 17 à < 30 Posologie sofosbuvir/velpatasvir comprimés : un comprimé de 200 mg/50 mg une fois par jour Dose quotidienne de l'association sofosbuvir/velpatasvir : 200 mg/50 mg par jour Traitement recommandé : sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines (*) Le sofosbuvir/velpatasvir est également disponible en granulés pour l'administration chez les patients pédiatriques atteints d'une infection chronique par le VHC âgés de 3 ans et plus. Pour les patients pesant < 17 kg, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de sofosbuvir/velpatasvir 200 mg/50 mg ou 150 mg/37,5 mg granulés. Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 3 heures suivant la prise de leur dose de sofosbuvir/velpatasvir, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de sofosbuvir/velpatasvir (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose de sofosbuvir/velpatasvir et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de sofosbuvir/velpatasvir comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de sofosbuvir/velpatasvir. - Patients adultes en échec d'un traitement précédent contenant un inhibiteur de la NS5A Un traitement par sofosbuvir/velpatasvir + ribavirine pendant 24 semaines peut être envisagé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir/velpatasvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse. Epclusa peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir/velpatasvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de CPT A, B ou C) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité d'emploi et l'efficacité de sofosbuvir/velpatasvir ont été évaluées chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT B, mais pas chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT C (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") - Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité de sofosbuvir/velpatasvir chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec ou sans nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En raison de son goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé pelliculé. Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 3 heures suivant la prise de leur dose de sofosbuvir/velpatasvir, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 3 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de sofosbuvir/velpatasvir (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose de sofosbuvir/velpatasvir et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de sofosbuvir/velpatasvir comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose de sofosbuvir/velpatasvir. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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