Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE

Solution injectable (injection)

Solution stérile, limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles, avec un pH d'environ 5,9.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 31/08/2023

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

DUPILUMAB 300 MG/2ML

Excipient(s)

ARGININE CHLORHYDRATE
L HISTIDINE
L HISTIDINE CHLORHYDRATE MONOHYDRATE
POLYSORBATE 80
SODIUM ACETATE TRIHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
ACETIQUE ACIDE GLACIAL
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES

pH de la spécialité : 5,9

Précision(s) composition :

Chaque seringue préremplie à usage unique contient 300 mg de dupilumab dans 2 mL de solution (150 mg/mL).

Le dupilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

* Liste des excipients

Monochlorhydrate de L-arginine
L-histidine
Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
Polysorbate 80 (E 433)
Acétate de sodium trihydraté
Acide acétique glacial (E 260)
Saccharose Eau pour préparations injectables

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 31/08/2023