* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Des instructions complètes pour l'administration de dupilumab en seringue préremplie ou en stylo prérempli figurent à la fin de la notice.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle. Si la solution est trouble, décolorée ou contient des particules visibles, la solution ne doit pas être utilisée.
Après sa sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie ou le stylo prérempli de 300 mg doit être laissé à température ambiante n'excédant pas 25°C pendant 45 min avant l'injection.
La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secouée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Après utilisation, placer la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans un récipient résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales. Ne pas recycler le récipient.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Dermatite atopique . Adultes Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie de 300 mg administrés toutes les deux semaines par injection sous-cutanée. Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 400 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Dermatite atopique . Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé ci-dessous : Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient : moins de 60 kg Dose initiale : 400 mg (deux injections de 200 mg) Doses suivantes (toutes les deux semaines) : 200 mg Poids corporel du patient : 60 kg et plus Dose initiale : 600 mg (deux injections de 300 mg) Doses suivantes (toutes les deux semaines) : 300 mg Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Dermatite atopique . Adolescents (âgés de 12 à 17 ans) Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé ci-dessous : Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient : moins de 60 kg Dose initiale : 400 mg (deux injections de 200 mg) Doses suivantes (toutes les deux semaines) : 200 mg Poids corporel du patient : 60 kg et plus Dose initiale : 600 mg (deux injections de 300 mg) Doses suivantes (toutes les deux semaines) : 300 mg Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT LE 15EME JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Dermatite atopique . Enfants âgés de 6 à 11 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les enfants âgés de 6 à 11 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient : de 15 kg à moins de 60 kg Dose initiale : 300 mg (une injection de 300 mg) au jour 1, puis 300 mg au jour 15 Doses suivantes : 300 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines) (*), à partir de 4 semaines après la dose du jour J15 Poids corporel du patient : 60 kg et plus Dose initiale : 600 mg (deux injections de 300 mg) Doses suivantes : 300 mg toutes les 2 semaines(1x/2 semaines) (*) La dose peut être augmentée à 200 mg 1x/2 semaines chez les patients ayant un poids corporel de 15 kg à moins de 60 kg en fonction de l'évaluation du médecin. Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Dermatite atopique . Enfants âgés de 6 à 11 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les enfants âgés de 6 à 11 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient : de 15 kg à moins de 60 kg Dose initiale : 300 mg (une injection de 300 mg) au jour 1, puis 300 mg au jour 15 Doses suivantes : 300 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines) (*), à partir de 4 semaines après la dose du jour J15 Poids corporel du patient : 60 kg et plus Dose initiale : 600 mg (deux injections de 300 mg) Doses suivantes : 300 mg toutes les 2 semaines(1x/2 semaines) (*) La dose peut être augmentée à 200 mg 1x/2 semaines chez les patients ayant un poids corporel de 15 kg à moins de 60 kg en fonction de l'évaluation du médecin. Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Dermatite atopique . Enfants âgés de 6 mois à 5 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient : de 5 kg à moins de 15 kg Dose initiale : 200 mg (une injection de 200 mg) Doses suivantes : 200 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines) Poids corporel du patient : de 15 kg à moins de 30 kg Dose initiale : 300 mg (une injection de 300 mg) Doses suivantes : 300 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines) (*) La dose peut être augmentée à 200 mg 1x/2 semaines chez les patients ayant un poids corporel de 15 kg à moins de 60 kg en fonction de l'évaluation du médecin. Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Dermatite atopique . Enfants âgés de 6 mois à 5 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient : de 5 kg à moins de 15 kg Dose initiale : 200 mg (une injection de 200 mg) Doses suivantes : 200 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines) Poids corporel du patient : de 15 kg à moins de 30 kg Dose initiale : 300 mg (une injection de 300 mg) Doses suivantes : 300 mg toutes les 4 semaines (1x/4 semaines) (*) La dose peut être augmentée à 200 mg 1x/2 semaines chez les patients ayant un poids corporel de 15 kg à moins de 60 kg en fonction de l'évaluation du médecin. Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales. L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines. Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | de 400 MG/ADMINISTRATION à 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 200 MG/ADMINISTRATION à 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Asthme . Adultes et adolescents La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est : . pour l'asthme sévère traité par des corticostéroïdes oraux ou asthme sévère associé à une dermatite atopique modérée à sévère ou associé à une polypose naso-sinusienne sévère chez l'adulte : une dose initiale de 600 mg (soit 2 injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous cutanée. . pour les autres situations, une dose initiale de 400 mg (soit 2 injections de 200 mg), suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Asthme . Enfants âgés de 6 à 11 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme Poids corporel : de 15 kg à moins de 30 kg Doses initiales et suivantes : 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) Poids corporel : de 30 kg à moins de 60 kg Doses initiales et suivantes : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ou 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) Poids corporel : 60 kg ou plus Doses initiales et suivantes : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) Le schéma posologique recommandé chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) présentant un asthme associé à une dermatite atopique sévère, selon l'indication approuvée, est présenté dans la posologie "dermatite atopique". En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme chez le patient. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Asthme . Enfants âgés de 6 à 11 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme Poids corporel : de 15 kg à moins de 30 kg Doses initiales et suivantes : 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) Poids corporel : de 30 kg à moins de 60 kg Doses initiales et suivantes : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ou 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) Poids corporel : 60 kg ou plus Doses initiales et suivantes : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) Le schéma posologique recommandé chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) présentant un asthme associé à une dermatite atopique sévère, selon l'indication approuvée, est présenté dans la posologie "dermatite atopique". En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme chez le patient. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. - Asthme . Enfants âgés de 6 à 11 ans Le schéma posologique recommandé du dupilumab chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans est détaillé ci-dessous. Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme Poids corporel : de 15 kg à moins de 30 kg Doses initiales et suivantes : 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) Poids corporel : de 30 kg à moins de 60 kg Doses initiales et suivantes : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) ou 300 mg toutes les quatre semaines (1x/4 semaines) Poids corporel : 60 kg ou plus Doses initiales et suivantes : 200 mg toutes les deux semaines (1x/2 semaines) Le schéma posologique recommandé chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 11 ans) présentant un asthme associé à une dermatite atopique sévère, selon l'indication approuvée, est présenté dans la posologie "dermatite atopique". En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les corticostéroïdes doivent être réduits progressivement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme chez le patient. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Polypose naso-sinusienne La dose recommandée de dupilumab chez l'adulte est une dose initiale de 300 mg suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines. Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. L'interruption du traitement doit être envisagée en cas d'absence de réponse après 24 semaines de traitement. Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 24 semaines. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Prurigo nodulaire (PN) La dose recommandée de dupilumab chez l'adulte est une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les deux semaines. Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale. Les données des essais cliniques dans le PN sont disponibles pour des patients traités jusqu'à 24 semaines. L'interruption du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 24 semaines de traitement pour le PN. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié par un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles le dupilumab est indiqué (Cf. rubrique "Indications"). - Oesophagite à éosinophiles (OeE) La dose recommandée de dupilumab chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 300 mg administrés toutes les semaines (1x/semaine). Le dupilumab 300 mg 1x/semaine n'a pas été étudié chez les patients atteints d'oesophagite à éosinophiles (OeE) dont le poids corporel est inférieur à 40 kg. Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours. Le dupilumab 300 mg 1x/semaine a été étudié jusqu'à 52 semaines. L'administration n'a pas été étudiée au-delà de 52 semaines. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. * Populations spéciales - Patients âgés (> ou = 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids corporel Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et d'oesophagite à éosinophiles et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique, de polypose naso-sinusienne ou de PNS (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients pédiatriques La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants avec un poids corporel < 5 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans présentant un asthme sévère. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans le traitement de la polypose naso-sinusienne chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de PN âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants atteints d'oesophagite à éosinophiles âgés de moins de 12 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie sous-cutanée. Le dupilumab en stylo prérempli n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 mois à 11 ans atteints de dermatite atopique et d'asthme, le dupilumab en seringue préremplie est la présentation appropriée pour l'administration à cette population. Le dupilumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril. Si l'injection est effectuée par une tierce personne, elle peut être faite dans la partie supérieure du bras. Chaque seringue préremplie ou stylo prérempli est à usage unique. Pour la dose initiale de 600 mg, administrer successivement deux injections de 300 mg dans des sites d'injection différents. Il est recommandé d'alterner les sites d'injection à chaque injection. Le dupilumab ne doit pas être injecté dans une zone cutanée qui est sensible, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices. Si le professionnel de santé juge que cela est approprié, le patient peut s'auto-injecter le dupilumab ou un soignant peut le lui administrer. Une formation adaptée des patients et/ou des soignants sur la préparation et l'administration du dupilumab devra être assurée avant l'utilisation, conformément aux instructions d'utilisation en fin de notice. * Dose oubliée En cas d'oubli d'une dose toutes les semaines, celle-ci devra être administrée le plus tôt possible. Commencez un nouveau schéma d'administration à partir de cette date. En cas d'oubli d'une dose toutes les deux semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprenez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, attendez la prochaine dose selon le calendrier initial. En cas d'oubli d'une dose toutes les quatre semaines, administrez l'injection dans les 7 jours suivant la dose oubliée, puis reprendez le schéma initial du patient. Si la dose oubliée n'est pas administrée dans les 7 jours, administrez la dose et commencez ainsi un nouveau schéma ce jour-là. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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