Classe pharmacothérapeutique : Solutions modifiant le bilan électrolytique/ électrolytes avec hydrates de carbone, Code ATC : B05BB02.
* Effets pharmacodynamiques
Ce médicament est une solution électrolytique adaptée aux patients pédiatriques, dont la composition en cations les plus importants a été ajustée par rapport à leur concentration plasmatique, et qui est utilisée pour la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques. La composition de la solution a été adaptée par rapport aux changements métaboliques classiques survenant chez l'enfant pendant une intervention chirurgicale et une anesthésie. L'apport d'électrolytes restaure ou maintient des conditions osmotiques normales dans les compartiments extracellulaires et intracellulaires. En outre, la solution contient 10 mg/ml de glucides sous forme de glucose.
L'acétate est oxydé et a un effet alcalescent. L'administration de ce médicament conduit initialement au remplissage de l'espace interstitiel représentant environ deux tiers du compartiment extracellulaire. Environ un tiers seulement du volume fourni reste dans l'espace intravasculaire. La solution n'a donc qu'un effet hémodynamique à court terme.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 5,3 - 5,7 |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque ml de solution pour perfusion contient : Chlorure de sodium : 6,429 mg Chlorure de potassium : 0,298 mg Chlorure de calcium dihydraté : 0,147 mg Chlorure de magnésium hexahydraté : 0,203 mg Acétate de sodium trihydraté. : 4,082 mg Glucose monohydraté : 11,0 mg (équivalent à Glucose 10,0 mg) équivalent à : Na+ : 140 mmol/litre ; K+ : 4 mmol/litre ; Ca2+ : 1 mmol/litre ; Mg2+ : 1 mmol/litre ; Cl- : 118 mmol/litre ; Ions acétate : 30 mmol/litre ; Glucose : 55,5 mmol/litre Teneur totale en cations/anions 148 mval/litre chacun, glucose 10 mg/ml. |
Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 06/03/2017
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| Aucune DDD attribuée |
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* Distribution Lors de la perfusion, le glucose est d'abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis il est absorbé dans le compartiment intracellulaire. * Biotransformation Le glucose, substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de façon ubiquitaire. En conditions physiologiques, il représente le glucide le plus important fournissant de l'énergie, avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/gramme ou 4 kcal/gramme. Les tissus du système nerveux central, les érythrocytes et les médullaires rénales font partie des utilisateurs obligatoires de glucose. La concentration normale à jeun de glucose sanguin est comprise entre 50 et 95 mg/100 ml ou entre 2,8 et 5,3 mmol/litre. Le glucose participe à la formation du glycogène, qui constitue la réserve glucidique de l'organisme et se transforme lors de la glycolyse en pyruvate ou lactate pour la production d'énergie dans les cellules. Le glucose permet également le maintien de la glycémie et la synthèse de composants importants de l'organisme. La régulation hormonale de la glycémie repose principalement sur l'insuline, les glucocorticoïdes et les catécholamines. Par glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate ou en lactate. Le lactate peut être partiellement réintroduit dans le cycle du métabolisme du glucose (cycle de Cori). En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. Les produits finaux de cette oxydation complète du glucose sont éliminés par l'intermédiaire des poumons (dioxyde de carbone) et des reins (eau). Une précondition pour l'utilisation optimale du glucose fourni est un équilibre hydro-électrolytique et acido-basique normal. En particulier, l'acidose peut être un signe de trouble du métabolisme oxydatif. Il existe une forte corrélation entre le métabolisme des glucides et des électrolytes, qui touche particulièrement le potassium. L'utilisation du glucose est associée à une augmentation des besoins en potassium. Si cette relation n'est pas prise en considération, des perturbations considérables du métabolisme du potassium peuvent se produire, qui peuvent notamment conduire à des arythmies cardiaques massives. En conditions métaboliques pathologiques, l'utilisation du glucose peut être perturbée (intolérance au glucose). Ces situations incluent essentiellement le diabète de type II, ainsi que la diminution de la tolérance au glucose d'origine hormonale résultant du stress métabolique (par exemple, situations peropératoires et post-chirurgicales, maladie grave, blessures), pouvant provoquer une hyperglycémie même sans apport de substrat exogène. L'hyperglycémie - selon sa sévérité - peut aboutir à une perte de liquide d'origine osmotique par l'intermédiaire des reins, ce qui peut provoquer une déshydratation hypertonique, des troubles hyperosmolaires, voire un coma hyperosmolaire. Des apports excessifs de glucose, en particulier dans le cadre d'un syndrome post-traumatique, peuvent considérablement augmenter les troubles d'utilisation du glucose et contribuer à augmenter la transformation du glucose en lipides comme conséquence du trouble du métabolisme oxydatif du glucose. Ces effets peuvent être associés à une augmentation de la charge en dioxyde de carbone de l'organisme (problèmes de sevrage d'une ventilation artificielle) et à une entrée supplémentaire des lipides dans les tissus, spécifiquement dans le foie. Les patients ayant une lésion intracrânienne et un œdème cérébral présentent un risque particulier de troubles de l'homéostasie du glucose. Chez ces patients, des troubles, même légers, de la concentration en glucose et l'augmentation associée de l'osmolalité plasmatique (sérique) peuvent contribuer à une augmentation significative des lésions cérébrales. Lors de la perfusion, l'acétate est d'abord distribué dans le compartiment intravasculaire puis est absorbé dans le compartiment interstitiel. En conditions physiologiques, l'acétate est transformé en bicarbonates et en dioxyde de carbone. Les concentrations plasmatiques de bicarbonate et d'acétate sont régulées par les reins ; la concentration plasmatique de dioxyde de carbone par les poumons. * Elimination Chez le sujet sain, il n'y a pratiquement pas d'élimination rénale du glucose. En situations métaboliques pathologiques (par exemple, diabète, syndrome post-traumatique) associées à une hyperglycémie (concentrations sanguines de glucose supérieures à 120 mg/100 ml ou 6,7 mmol/litre), le glucose est également éliminé par l'intermédiaire des reins (glycosurie) lorsque la capacité de transport tubulaire maximale (180 mg/100 ml ou 10 mmol/litre) est dépassée. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme autre que ceux mentionnés dans les autres rubriques de ce résumé des caractéristiques du produit. Les électrolytes et le glucose contenus dans ce médicament sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. L'apparition d'effets toxiques est improbable aux doses thérapeutiques. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
Electrolytes en association et glucose ISOPEDIA solution pour perfusion
Ce médicament contient plus de 3 substances actives et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| ISOPEDIA SOL INJ FL 250ML | ||
| ISOPEDIA SOL INJ FL 500ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| SOLUTES GLUCOSES HYPONATREMIE POINT 2017 | |
| ISOPEDIA SYNTHESE D'AVIS 2017 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
| Code UCD13 : | 3400894243809 |
| Code UCD7 : | 9424380 |
| Code identifiant spécialité : | 6 834 109 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
Présentation : 20 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 250 ml
| Code CIP13 | 3400955029557 |
| Code CIP7 | 5502955 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 16/08/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 15/08/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 20 FLACON(S) contenant 250 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
REMPLISSAGE VOLUMIQUE
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Ce médicament est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à < ou = 2 ans), les enfants (de 2 ans à < ou = 12 ans) et les adolescents (de 12 ans à < ou = 14 ans) dans les cas suivants : . Remplacement des électrolytes et des liquides isotoniques au plasma avec couverture partielle des besoins glucidiques en périopératoire, . Remplacement volumique intravasculaire à court terme. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 21/06/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| CIM10 |
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DESHYDRATATION
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Ce médicament est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à < ou = 2 ans), les enfants (de 2 ans à < ou = 12 ans) et les adolescents (de 12 ans à < ou = 14 ans) dans les cas suivants : . Traitement des déshydratations isotoniques. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 21/06/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
VEHICULE POUR APPORT THERAPEUTIQUE
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Ce médicament est indiqué en pédiatrie chez les nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), les nourrissons (de 28 jours à < ou = 2 ans), les enfants (de 2 ans à < ou = 12 ans) et les adolescents (de 12 ans à < ou = 14 ans) dans les cas suivants : . Utilisation comme véhicule pour les concentrés électrolytiques et les médicaments compatibles. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 21/06/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 100 ML/KG/JOUR à 140 ML/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose : Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/heure, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables : Nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), nourrissons (de 28 jours à < ou = 1 an) : de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour Nourrissons âgés de 1 à < ou = 2 ans : de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 2 à < ou = 5 ans : de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 5 à < ou = 10 ans : de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 10 à = 12 ans et adolescents âgés de 12 à < ou = 14 ans : de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides. En cas d'utilisation de ce médicament en association à d'autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d'âge concerné pour le calcul de la dose. Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d'autant plus indispensable que l'enfant est prématuré, jeune et de faible poids. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 80 ML/KG/JOUR à 120 ML/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose : Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/heure, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables : Nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), nourrissons (de 28 jours à < ou = 1 an) : de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour Nourrissons âgés de 1 à < ou = 2 ans : de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 2 à < ou = 5 ans : de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 5 à < ou = 10 ans : de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 10 à = 12 ans et adolescents âgés de 12 à < ou = 14 ans : de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides. En cas d'utilisation de ce médicament en association à d'autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d'âge concerné pour le calcul de la dose. Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d'autant plus indispensable que l'enfant est prématuré, jeune et de faible poids. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 80 ML/KG/JOUR à 100 ML/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose : Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/heure, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables : Nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), nourrissons (de 28 jours à < ou = 1 an) : de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour Nourrissons âgés de 1 à < ou = 2 ans : de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 2 à < ou = 5 ans : de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 5 à < ou = 10 ans : de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 10 à = 12 ans et adolescents âgés de 12 à < ou = 14 ans : de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides. En cas d'utilisation de ce médicament en association à d'autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d'âge concerné pour le calcul de la dose. Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d'autant plus indispensable que l'enfant est prématuré, jeune et de faible poids. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 60 ML/KG/JOUR à 80 ML/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose : Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/heure, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables : Nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), nourrissons (de 28 jours à < ou = 1 an) : de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour Nourrissons âgés de 1 à < ou = 2 ans : de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 2 à < ou = 5 ans : de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 5 à < ou = 10 ans : de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 10 à = 12 ans et adolescents âgés de 12 à < ou = 14 ans : de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides. En cas d'utilisation de ce médicament en association à d'autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d'âge concerné pour le calcul de la dose. Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d'autant plus indispensable que l'enfant est prématuré, jeune et de faible poids. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 50 ML/KG/JOUR à 70 ML/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie La posologie en perfusion intraveineuse périopératoire dépend des besoins en liquides, en électrolytes et en glucose : Pendant la première heure, par exemple 10 à 20 ml/kg/heure, et ensuite le débit de perfusion doit être ajusté en fonction des besoins initiaux et après correction, tout en surveillant les paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour les besoins en liquides les valeurs de référence suivantes sont applicables : Nouveau-nés (de 0 à < ou = 28 jours), nourrissons (de 28 jours à < ou = 1 an) : de 100 à 140 ml/kg de masse corporelle et par jour Nourrissons âgés de 1 à < ou = 2 ans : de 80 à 120 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 2 à < ou = 5 ans : de 80 à 100 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 5 à < ou = 10 ans : de 60 à 80 ml/kg de masse corporelle et par jour Enfants âgés de 10 à = 12 ans et adolescents âgés de 12 à < ou = 14 ans : de 50 à 70 ml/kg de masse corporelle et par jour Pour le traitement de la déshydratation isotonique dans la population pédiatrique, le débit de perfusion et la dose quotidienne doivent être déterminés individuellement en fonction de la nature et de la sévérité du déséquilibre hydro-électrolytique, par la surveillance des paramètres cardiovasculaires et biologiques pertinents. Pour le remplacement volumique intravasculaire à court terme, la posologie doit être déterminée individuellement en fonction des besoins en liquides. En cas d'utilisation de ce médicament en association à d'autres solutions pour perfusion, il convient de suivre les recommandations actuelles sur les apports totaux en liquides du groupe d'âge concerné pour le calcul de la dose. Les besoins individuels en eau, électrolytes et glucides doivent être déterminés et rééquilibrés en conséquence, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et de faible poids mais également dans toutes les autres situations thérapeutiques exceptionnelles. La compensation des besoins est d'autant plus indispensable que l'enfant est prématuré, jeune et de faible poids. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie intraveineuse. * Durée d'administration La durée de l'administration dépend des besoins en liquides et électrolytes des patients |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | HYPERVOLEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | HYPERHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
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Ce médicment doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de l'utilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Etat d'hyperhydratation. |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | HYPERGLYCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ALCALOSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INTERVENTION CHIRURGICALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TRAUMATISME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | HYPERNATREMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERKALIEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPERCHLOREMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique est nécessaire. Une évaluation particulièrement rigoureuse du rapport bénéfice/risque est requise lorsque ce médicament est utilisé chez des patients ayant une hyperglycémie et une alcalose métabolique pré-existantes car l'utilisation de ce médicament est susceptible d'aggraver cette situation. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser des solutions électrolytiques pour perfusion similaires ne contenant pas de glucose et/ou d'acétate, si possible. En outre, chez ces patients, une surveillance plus étroite, en particulier de la glycémie et de l'équilibre acido-basique, ainsi que de l'équilibre électrolytique, est nécessaire pour détecter à un stade précoce les risques consécutifs. La prudence est requise spécifiquement chez les nouveau-nés et les nourrissons car le risque de survenue d'une acidose lactique ne peut être exclu lors de l'utilisation de ce médicament, en raison des taux d'acétate qu'il contient, dans les très rares cas de troubles du métabolisme de l'acétate. Ces troubles du métabolisme de l'acétate très rares peuvent apparaître lors de la première administration de ce médicament. Ce médicament doit être utilisé chez les patients pédiatriques présentant un trouble congénital de l'utilisation du lactate uniquement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque. Des contrôles de la glycémie sont nécessaires après une intervention chirurgicale, un traumatisme ou en cas d'autres troubles caractérisés par une intolérance au glucose (hyperglycémie). La prudence s'impose en cas d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie et d'hyperchlorémie. |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres médicaments. | |
| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Ce médicament est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à < ou = 14 ans). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| Recommandations |
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Ce médicament est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à < ou = 14 ans). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Ce médicament est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à < ou = 14 ans). |
| Recommandations |
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Ce médicament est utilisé uniquement dans la population pédiatrique (de 0 jour à < ou = 14 ans). |
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| Référence(s) officielle(s): | Ampliation AMM française 06/03/2017 |
| Recommandations |
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Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM française 06/03/2017 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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- Effets indésirables paracliniques
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