Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION INJECTABLE (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE OU JAUNE CLAIR
STERILE

Solution injectable (injection).

La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 +/- 0,3. L'osmolalité de la solution est de 325 +/- 35 mOsm/kg.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

ETANERCEPT 25 MG/0,51ML

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE DISODIQUE HEPTAHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,51 ML

pH de la spécialité : 5,9-6,5

Teneur en : OSMOLALITE <= 360 mOsm/KG

Précision(s) composition :

Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept.

L'étanercept est une protéine de fusion du récepteur p75 du facteur nécrosant des tumeurs.
L'étanercept est produit par génie génétique et exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO). L'étanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine. Ce fragment Fc contient les régions charnières, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1. L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons. L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 10 puissance 6 unités/mg.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020