BENEPALI 25MG/0,51ML SOL INJ SER
BENEPALI 25 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 22/02/2021
Indications
POLYARTHRITE RHUMATOIDE    
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • CHEZ L'ADULTE
  • DANS LES FORMES MODEREES
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • MONOCHIMIOTHERAPIE
  • POLYCHIMIOTHERAPIE
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
Ce médicament en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

Ce médicament peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que ce médicament, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde séropositive M05
  • Autres polyarthrites rhumatoïdes M06
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite rhumatoïde ; Polyarthrite juvénile avec facteur rhumatoïde
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

POLYARTHRITE RHUMATOIDE    
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • DANS LES FORMES EVOLUTIVES
  • CHEZ L'ADULTE
  • TRAITEMENT DE PREMIERE INTENTION
Ce médicament est également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Il a été montré que ce médicament, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 0 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU INSUFFISANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde séropositive M05
  • Autres polyarthrites rhumatoïdes M06
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite rhumatoïde ; Polyarthrite juvénile avec facteur rhumatoïde
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

RHUMATISME PSORIASIQUE    
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • DANS LES FORMES EVOLUTIVES
  • CHEZ L'ADULTE
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que l'etanercept améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Arthropathie psoriasique distale interphalangienne (L40.5) M070
  • Arthrite mutilante (L40.5) M071
  • Spondylite psoriasique (L40.5) M072
  • Autres arthropathies psoriasiques (L40.5) M073
Maladie rare Oui - Lien Orphanet :

SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE    
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • DANS LES FORMES ACTIVES
  • CHEZ L'ADULTE
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Spondylarthrite ankylosante M45
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Spondylarthrite ankylosante
Syndrome de Bechterew

PSORIASIS    
  • DANS LES FORMES EN PLAQUES
  • DANS LES FORMES MODEREES
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • CHEZ L'ADULTE
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Ce médicament est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
NIVEAU INSUFFISANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Psoriasis L40
Maladie rare Non

PSORIASIS    
  • DANS LES FORMES EN PLAQUES
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • CHEZ L'ADULTE
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est la suivante :

- Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
. un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et
. une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Psoriasis L40
Maladie rare Non

PSORIASIS    
  • DANS LES FORMES EN PLAQUES
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • DANS LES FORMES CHRONIQUES
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • EN CAS DE RESISTANCE A UN AUTRE TRT
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU MODERE 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Psoriasis L40
Maladie rare Non

POLYARTHRITE JUVENILE CHRONIQUE    
  • CHEZ LE NOURRISSON A PARTIR DE 24 MOIS
  • CHEZ L'ENFANT
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU INSUFFISANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde juvénile M080
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

OLIGOARTHRITE JUVENILE    
  • CHEZ LE NOURRISSON A PARTIR DE 24 MOIS
  • CHEZ L'ENFANT
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • DANS LES FORMES EXTENSIVES
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Polyarthrite pauci-articulaire juvénile M084
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Oligoarthrite juvénile ; Oligoarthrite juvénile avec anticorps anti-noyaux ; Oligoarthrite juvénile sans anticorps anti-noyaux
Oligoarthrite juvénile

- Synonyme(s)
Arthrite chronique pauci-articulaire

ARTHRITE PSORIASIQUE JUVENILE    
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Psoriasis arthropathique (M07.0-M07.3*, M09.0*) L405
  • Polyarthrite juvénile au cours de psoriasis (L40.5) M090
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Arthrite psoriasique juvénile

ARTHRITE AVEC ENTHESITE    
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Spondylarthrite ankylosante juvénile M081
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Arthrite avec enthésite
Arthrite avec enthésite

- Synonyme(s)
ERA
Spondylarthropathie juvénile

SPONDYLARTHRITE AXIALE NON RADIOLOGIQUE    
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • CHEZ L'ADULTE
  • DANS LES FORMES INFLAMMATOIRES
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux antiinflammatoires
non stéroïdiens (AINS).
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Autres spondylopathies inflammatoires précisées M468
Maladie rare Non

POLYARTHRITE JUVENILE CHRONIQUE    
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 62,5 KG
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.


La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes (JO du 24/11/2017)

- enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
- arthrite juvénile idiopathique
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU IMPORTANT 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Polyarthrite rhumatoïde juvénile M080
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : ; Polyarthrite juvénile
Arthrite juvénile idiopathique

- Synonyme(s)
Arthrite juvénile chronique
Arthrite juvénile rhumatoïde

- Maladie(s) incluse(s)
Oligo-arthrite juvénile
Polyarthrite avec facteur rhumatoïde
Polyarthrite sans facteur rhumatoïde
Polyarthrite systémique
Rhumatisme psoriasique
Spondylarthropathie

OLIGOARTHRITE JUVENILE    
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • DANS LES FORMES EXTENSIVES
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
  • OU
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'oligoarthrite extensive de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes (JO du 24/11/2017)

- enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
- arthrite juvénile idiopathique
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU MODERE 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Polyarthrite pauci-articulaire juvénile M084
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Oligoarthrite juvénile ; Oligoarthrite juvénile avec anticorps anti-noyaux ; Oligoarthrite juvénile sans anticorps anti-noyaux
Oligoarthrite juvénile

- Synonyme(s)
Arthrite chronique pauci-articulaire

ARTHRITE PSORIASIQUE JUVENILE    
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS
  • CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'arthrite psoriasique de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate.

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes (JO du 24/11/2017)

- enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
- arthrite juvénile idiopathique
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU MODERE 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Psoriasis arthropathique (M07.0-M07.3*, M09.0*) L405
  • Polyarthrite juvénile au cours de psoriasis (L40.5) M090
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Arthrite psoriasique juvénile

ARTHRITE AVEC ENTHESITE    
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS
  • CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • TRAITEMENT DE DEUXIEME INTENTION
  • EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE
  • OU
  • EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.


La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes (JO du 24/11/2017)

- enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
- arthrite juvénile idiopathique
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU MODERE 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Spondylarthrite ankylosante juvénile M081
Maladie rare Oui - Lien Orphanet : Arthrite avec enthésite
Arthrite avec enthésite

- Synonyme(s)
ERA
Spondylarthropathie juvénile

PSORIASIS    
  • DANS LES FORMES EN PLAQUES
  • DANS LES FORMES SEVERES
  • DANS LES FORMES CHRONIQUES
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS
  • CHEZ L'ADULTE A PARTIR DE 62,5 KG
  • CHEZ L'ADULTE JUSQU'A 18 ANS
  • EN CAS D'INTOLERANCE A UN AUTRE TRT
  • EN CAS DE RESISTANCE A UN AUTRE TRT
AMM/INDIQUE RESTREINTE REMBOURSEE
Ce médicament est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes (JO du 24/11/2017)

- enfants et adolescents ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg
- psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent.
Taux remboursement pour cette indication/date JO 65 % le 24/11/2017 (Code CIP 3009267)
SMR de l'indication NIVEAU MODERE 19/07/2017
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
CIM10
  • Psoriasis L40
Maladie rare Non

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