Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
LIMPIDE OU OPALESCENT(E) INCOLORE JAUNE CLAIR
STERILE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/03/2023

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

PEMBROLIZUMAB 25 MG/ML

Excipient(s)

L HISTIDINE
L HISTIDINE CHLORHYDRATE
SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 1 ML

pH de la spécialité : 5,2 - 5,8

Précision(s) composition :

Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de pembrolizumab.

Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.

Pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4 isotype kappa avec altération stabilisatrice de séquence dans la région Fc) anti-PD-1 (programmed cell death-1), produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/03/2023