* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie, oncologie médicale, cancérologie ou aux médecins compétents en maladie du sang.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
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Cette monographie a été revue le : 03/07/2023
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/03/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400894197232 |
| Code UCD7 : | 9419723 |
| Code identifiant spécialité : | 6 268 921 4 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/03/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/03/2023 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 4 ml
| Code CIP13 | 3400955024316 |
| Code CIP7 | 5502431 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 07/12/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 06/12/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) de 10 ML contenant 4 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/03/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/03/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 2431 euros HT le 10/07/2023 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| Arrêtés du 7 juin 2023 [...] collectivités + Arrêté du 27 juin 2023 [...] prises en charge en sus [...] (JO du 04/07/2023) PEC étendu : . en monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire [...] ; . en association au lenvatinib, est indiqué dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récidivant [...] ; . en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique [...] ; . en association à une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab, dans le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, récidivant ou métastatique [...] 1 ; . en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et des adolescents âgés de 12 et plus atteints d'un mélanome de stade IIB, IIC ou ayant eu une résection complète ; . en monothérapie dans le traitement des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome atteints d'un mélanome de stade III [...]. . en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'oesophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne [...] - Arrêté du 16 octobre 2020 [...] collectivités (JO 04/11/2020) PEC étendue : . en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou [...] - Arrêté du 30 octobre 2020 [...] prises en charge en sus [...] (JO 04/11/2020) PEC étendue dans : . le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures métastatique ou récidivant [...] : .. en monothérapie ; .. en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU). - Arrêté du 25 mai 2020 [...] collectivités / Arrêté du 2 juin 2020 [...] prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation (JO 05/06/2020), modifié par JO du 14/11/2023. PEC étendue - Arrêté du 14 novembre 2019 [...] prises en charge en sus [...] (JO 22/11/2019). PEC étendue - Arrêté du 17 octobre 2019 [...] collectivités [...] (JO 22/11/2019). PEC étendue - Arrêté du 4 octobre 2018 [...] collectivités (JO 09/10/2018). PEC étendue - Arrêté du 24 avril 2018 [...] collectivités (JO 26/04/2018). PEC étendue - Arrêté du 30 novembre 2017 [...] prises en charge en sus [...] (JO du 06/12/2017) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : . en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PDL1 avec un score de proportion tumorale (TPS) > ou = 50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK ; . traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1, et ayant reçu au moins une chimiothérapie antérieure, les patients présentant des mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK ayant préalablement reçu un traitement autorisé pour ces mutations ; . en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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