Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. * Arrêté du 14 mai 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 18/05/2018) : Est classé sur la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes : glécaprévir. * Arrêté du 14 mai 2018 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 18/05/2018) : Est classé sur la liste I des substances vénéneuses le produit suivant sous toutes ses formes : pibrentasvir. * Rétrocession - Arrêté du 1er mars 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L.5126-6 du code de la santé publique (JO du 08/13/2018). * Modalités de prescription et de dispensation des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 05/08/2021

Code UCD13 :	3400894287391
Code UCD7 :	9428739
Code identifiant spécialité :	6 305 212 4
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 05/08/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ABBVIE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 05/08/2021

Présentation : 4 plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 comprimé(s)

Code CIP13	3400930108765
Code CIP7	3010876
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 12/03/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 08/03/2018
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	40 MG PIBRENTASVIR 100 MG GLECAPREVIR
Conditionnement primaire	4 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	21 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	PVC POLYETHYLENE (PE) POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium. Boîte contenant 84 (4 x 21) comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 05/08/2021

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 05/08/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 26/07/2017 AMM EUROPEENNE EU/1/17/1213/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 05/08/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	11159,68 euros TTC le 01/02/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	128,571 euros HT le 01/02/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 29/07/2022. Date d'application le 29/07/2022 Autres cas. 100 % le 29/07/2022. Date d'application le 29/07/2022 Cf. Conditions ci-dessous.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 08/03/2018. Date d'application : le 09/03/2018 Autres cas. 100 % le 08/03/2018. Date d'application : le 09/03/2018 Cf. Conditions ci-dessous.
* Remboursement ville Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La prise en charge est étendue aux indications suivantes : . traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. . traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg. Réf. : Arrêtés des 02/03/18 (JO 08/03/18), 20/12/19 (JO 09/01/20), et 08/07/22 (JO 29/07/22). * Remboursement rétrocession Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. . traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg. Réf. : Arrêtés des 01/03/18 (JO 08/03/18), 30/12/19 (JO 09/01/20), 15/02/2023 (JO du 21/02/2023)
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX HAD ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Agrément aux collectivités Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. La prise en charge est étendue aux indications suivantes : . traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. . traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les patients âgés de 3 ans et plus et pesant au moins 12 kg. Réf. : Arrêtés des 02/03/18 (JO 08/03/18), 20/12/19 (JO du 09/01/20), et 08/07/22 (JO 29/07/22).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 1er mars 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L.5126-6 du code de la santé publique (JO du 08/13/2018).

* Modalités de prescription et de dispensation des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques

Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.