* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 19/04/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 3 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Le traitement par ce médicament doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Posologie * Adultes, adolescents âgés de 12 ans et plus, ou enfants pesant au moins 45 kg La dose recommandée de ce médicament est de 300 mg/120 mg (trois comprimés de 100 mg/40 mg), pris oralement, en une prise par jour avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les durées du traitement par ce médicament recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) sont indiquées ci-dessous. Durée de traitement par ce médicament recommandée chez les patients non préalablement traités pour une infection par le VHC Génotype : G 1, 2, 3, 4, 5, 6 Durée de traitement recommandée : sans cirrhose : 8 semaines Durée de traitement recommandée : avec cirrhose : 8 semaines Durée de traitement par ce médicament recommandée chez les patients en échec thérapeutique lors d'un traitement préalable par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine Génotype : G 1, 2, 4-6 Durée de traitement recommandée : sans cirrhose : 8 semaines Durée de traitement recommandée : avec cirrhose : 12 semaines Génotype : G 3 Durée de traitement recommandée : sans cirrhose : 16 semaines Durée de traitement recommandée : avec cirrhose : 16 semaines Pour les patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la protéase NS3/4A et/ou de la NS5A, voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". Oubli de doses En cas d'oubli d'une dose de ce médicament, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise. Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de ce médicament, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double. Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise de ce médicament, une dose supplémentaire doit être prise. Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de ce médicament, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire. * Patients âgés Aucun ajustement posologique de ce médicament n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique de ce médicament n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel que soit son stade, y compris les patients dialysés (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique de ce médicament n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Patients transplantés hépatiques ou rénaux Une durée de traitement de 12 semaines a été évaluée et est recommandée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux avec ou sans cirrhose (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Une durée de traitement de 16 semaines doit être envisagée chez les patients infectés par le génotype 3 et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine. * Patients co-infectés par le VIH-1 Respecter les recommandations posologiques figurant ci-dessus. Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique "Interactions". * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou de moins de 12 kg n'ont pas été établies et aucune donnée n'est disponible. La formulation de ce médicament en granulés enrobés est destinée aux enfants âgés de 3 à moins de 12 ans pensant 12 kg à moins de 45 kg. Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament granulés enrobés en sachet pour les recommandations posologiques en fonction du poids corporel. Dans la mesure où les formulations présentent différents profils pharmacocinétiques, les comprimés et les granulés enrobés ne sont pas interchangeables. La totalité du traitement doit être prise avec la même formulation (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers avec de la nourriture, sans mâcher, écraser ou casser les comprimés car cela pourrait modifier la biodisponibilité des composants (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Oubli de doses En cas d'oubli d'une dose de ce médicament, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise. Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de ce médicament, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double. Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise de ce médicament, une dose supplémentaire doit être prise. Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de ce médicament, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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