Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

ORALE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

GELULE

GELULE (1)(2)ORAL(E)
CALIBRE 2

Gélule.

Calibre n°2.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 20/06/2023

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

CONTENU DE LA GELULE

Substance(s) active(s)

NITROFURANTOINE 50 MG

Excipient(s)

BLE AMIDON 28 MG
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

TALC

LACTOSE MONOHYDRATE 169 MG
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

ENVELOPPE DE LA GELULE

Excipient(s)

GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)

TITANE DIOXYDE

FER OXYDE JAUNE

Précision(s) composition :

Nitrofurantoïne : 50,0 mg

Pour une gélule.

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé (gluten) et lactose.

* Liste des excipients

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 20/06/2023

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTIBACTERIEN URINAIRE
ANTIBACTERIEN SYSTEMIQUE
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : J
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE : J01
AUTRES ANTIBACTERIENS : J01X
DERIVES DU NITROFURANE : J01XE
NITROFURANTOINE : J01XE01

Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : ORALE - Dose : 00,2000 G

Nomenclature du code des marchés publics :

18.06

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : G
MEDICAMENTS UROLOGIQUES : G04
ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES URINAIRES : G04A
AUTRES ANTISEPTIQUES URINAIRES : G04A9

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, code ATC : J01XE01. La nitrofurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces à Gram négatif et à Gram positif.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Agent étiologique / Spectre antiinfectieux

NITROFURANTOINE :

* Spectre d'activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes.

Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01)

Enterobacteriaceae (1) : S < ou = 64 mg/litre et R > 64 mg/litre
Staphylococcus spp. (2) : S < ou = 64 mg/litre et R > 64 mg/litre
Enterococcus spp. : S < ou = 64 mg/litre et R > 64 mg/litre
Streptococcus du groupe B (3) : S < ou = 64 mg/litre et R > 64 mg/litre

(1) Concentrations critiques définies pour E.coli
(2) Concentrations critiques définies pour S.saprophyticus
(3) Concentrations critiques définies pour S.agalactiae (streptocoques du Groupe B)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Espèce(s) habituellement sensible(s)
Bactérie(s)	Résistance
Bactérie(s) gram positif aérobie(s) :
STAPHYLOCOCCUS EPIDERMIDIS
STAPHYLOCOCCUS SAPROPHYTICUS
STREPTOCOQUE B
ENTEROCOCCUS FAECALIS
Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) :
ESCHERICHIA COLI

Espèce(s) inconstamment sensible(s)
Bactérie(s)	Résistance
Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) :
KLEBSIELLA sp
ENTEROBACTER sp
(RESISTANCE ACQUISE > ou = 10 %)

Espèce(s) résistante(s)
Bactérie(s)	Résistance
Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) :
PROTEUS MIRABILIS
PROTEUS VULGARIS
MORGANELLA MORGANII
PROVIDENCIA STUARTII
PSEUDOMONAS AERUGINOSA
SERRATIA MARCESCENS

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Propriétés pharmacocinétiques

* Absorption

L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption.

* Distribution

Aux doses thérapeutiques, les concentrations sanguines sont faibles : 1 à 2 microgrammes, et les concentrations tissulaires infra-thérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60 %.

* Biotransformation

La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.

* Excrétion

La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40 % de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 microgrammes/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Sécurité préclinique

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

* Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

L'activité carcinogène de la nitrofurantoïne a été évaluée lors d'études à long terme chez la souris et le rat. Les résultats de ces études ne permettent pas de conclure sur le potentiel carcinogène de la nitrofurantoïne chez les animaux.

Des études in vitro ont montré que la nitrofurantoïne induisait des mutations et des altérations de l'ADN. Les résultats des études de mutagénicité in vivo chez le rat et la souris sont équivoques.

La pertinence de ces données de mutagénicité et de carcinogénicité de la nitrofurantoïne, pour l'espèce humaine et aux doses thérapeutiques n'est pas connue.

L'administration de fortes doses de nitrofurantoïne chez le rat et la souris altère la spermatogenèse.

Aucun effet n'a été observé sur la spermatogenèse des animaux étudiés à des doses équivalentes à la dose thérapeutique chez l'homme (conversion faite sur la base de la surface corporelle).

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Médicament virtuel Thériaque

Nitrofurantoïne 50 mg gélule

Spécialité(s) génériques Thériaque	Type	Prix
FURADANTINE 50MG GELULE
MICRODOINE 50MG GELULE NSFP

		Comparer prix

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Avis de la Commission de la Transparence de la HAS

22/05/2019	SMR : NIVEAU IMPORTANT
08/01/2014	SMR : NIVEAU IMPORTANT
26/11/2008	SMR : NIVEAU IMPORTANT
07/06/2001	SMR : NIVEAU IMPORTANT

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

22/03/2024	FURADANTINE REMISE A DISPO 2024
15/09/2023	MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023
18/12/2019	FURADANTINE RUPTURE STOCK 2019
26/05/2016	NITROFURANTOINE mise au point 2016
01/04/2014	NITROFURANTOINE mise au point 2014
12/03/2012	NITROFURANTOINE PHARMACOVIGILANCE 2012
11/03/2011	NITROFURANTOINE PHARMACOVIGILANCE 2011
30/03/2006	NITROFURANTOINE PHARMACOVIGILANCE 2006

Conseils patients

ANTIBIOTIQUES (CONSEILS)

Fiche(s) de transparence ansm

ANTIBACTERIENS A IND URINAIRE EXCLUSIVE

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR POSSIBLE SAGE-FEMME CSP L.4151
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Code UCD13 :	3400890367905
Code UCD7 :	9036790
Code identifiant spécialité :	6 201 329 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	TEVA SANTE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	TEVA SANTE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 gélule(s)

Code CIP13	3400932964499
Code CIP7	3296449
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 19/07/1993
Agrément collectivités/date JO	Non
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG NITROFURANTOINE
Conditionnement primaire	3 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	7 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée de 7 gélules, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film en aluminium. Boîte de 21 gélules. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 05/02/1998 AMM NATIONALE VNL7237
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	2,89 euros TTC le 01/01/2020
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	65 % le 18/11/1993. Date d'application le 18/11/1993
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 2 (NSFP) :

1 flacon(s) en verre de 21 gélule(s)

Code CIP13	3400931226208
Code CIP7	3122620
Commercialisation	Supprimé le 19/07/1993
Agrément collectivités/date JO	Oui le 12/01/1982
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG NITROFURANTOINE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	21 GELULE(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE III INCOLORE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN POLYETHYLENE
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon contenant 21 gélules, en verre incolore de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 05/02/1998 AMM NATIONALE VNL7237
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP

Présentation N° 3 (NSFP) :

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s)

Code CIP13	3400955368632
Code CIP7	5536863
Commercialisation	Supprimé le 16/01/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 06/03/1999
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG NITROFURANTOINE
Conditionnement primaire	10 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée de 10 gélules, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film en aluminium. Boîte de 100 gélules. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire. Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral rouge sur fond blanc dans lequel se trouve une voiture noire. Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 05/02/1998 AMM NATIONALE VNL7237
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT SERIALISABLE

Conservation

Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 21 gélule(s)
Durée(s) et condition(s) de conservation	36 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS DEPASSER 25 DEGRES
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 20/06/2023

Présentation N° 2 (NSFP) :
1 flacon(s) en verre de 21 gélule(s)
Durée(s) et condition(s) de conservation	36 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS DEPASSER 25 DEGRES
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 20/06/2023

Présentation N° 3 (NSFP) :
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s)
Durée(s) et condition(s) de conservation	36 MOIS A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS DEPASSER 25 DEGRES
* Durée de conservation 3 ans. * Précautions particulières de conservation A conserver à une température inférieure à 25°C.
Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 20/06/2023

Indications

CYSTITE DANS LES FORMES DOCUMENTEES CHEZ LA FEMME CHEZ L'ADULTE CHEZ LE SUJET AGE CHEZ L'ADOLESCENT CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS TRAITEMENT CURATIF EN CAS DE CONTRE-INDICATION A AUTRE TRT
Ce médicament est indiqué est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de l'âge de 6 ans, lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale. Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne, incluant une information sur l'utilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
SMR de l'indication	NIVEAU IMPORTANT 22/05/2019
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023
CIM10	Cystite N30
Maladie rare	Non

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE FEMME SUJET AGE FEMME
Indication(s)	CYSTITE TRAITEMENT CURATIF
Posologie USUELLE
Dose	300 MG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	de 5 JOUR(S) à 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
* Posologie - Femme adulte 300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières. * Insuffisant rénal La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/min) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Durée de traitement 5-7 jours. Compte tenu des données disponibles concernant le potentiel génotoxique et carcinogène de la nitrofurantoïne chez l'animal ainsi que des potentiels effets indésirables graves, le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 6 ANS
Indication(s)	CYSTITE TRAITEMENT CURATIF
Posologie USUELLE
Dose	de 5 MG/KG/JOUR à 7 MG/KG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	de 5 JOUR(S) à 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE
Dose	300 MG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement max	7 JOUR(S)
* Posologie - Petite fille à partir de 6 ans et adolescente 5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l'adulte. * Durée de traitement 5-7 jours. Compte tenu des données disponibles concernant le potentiel génotoxique et carcinogène de la nitrofurantoïne chez l'animal ainsi que des potentiels effets indésirables graves, le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE FEMME INSUFFISANT RENAL LEGER ADULTE FEMME INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE FEMME INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE FEMME INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	CYSTITE TRAITEMENT CURATIF
Posologie USUELLE
SI CLAIRANCE CREAT SUPERIEURE 45ML/MIN
Dose	300 MG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	de 5 JOUR(S) à 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
* Posologie - Femme adulte 300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières. * Insuffisant rénal La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/min) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Durée de traitement 5-7 jours. Compte tenu des données disponibles concernant le potentiel génotoxique et carcinogène de la nitrofurantoïne chez l'animal ainsi que des potentiels effets indésirables graves, le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
* Mode d'administration Voie orale. Avaler les gélules de préférence au cours des repas.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE INSUFFISANCE RENALE MODEREE INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
La nitrofurantoïne est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale (TFGe inférieur à 45 ml/min).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 2	TRAITEMENT PREVENTIF
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT TRAITEMENT PROLONGE TRAITEMENT CONTINU TRAITEMENT INTERMITTENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Anémie due à une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD] D550 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744

Terrain N° 5	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE DE FAUSSE ROUTE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE DE FAUSSE ROUTE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE DE FAUSSE ROUTE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ATTEINTE HEPATIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée. Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 9	HEPATITE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée. Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Hépatite virale B15-B19 Maladie alcoolique du foie K70 Maladie toxique du foie K71 Hépatite chronique, non classée ailleurs K73 Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770

Terrain N° 10	ATTEINTE RESPIRATOIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Maladies de l'appareil respiratoire 10

Terrain N° 11	HOMME
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS
Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce d'autant qu'il n'existe pas de données sur la diffusion prostatique.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 12	ACCOUCHEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Chez les patientes en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement), en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le foetus et le nouveau-né, liée à l'immaturité du système enzymatique érythrocytaire (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Accouchement O80-O84

Terrain N° 13	DEBUT DE TRAVAIL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Chez les patientes en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement), en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le foetus et le nouveau-né, liée à l'immaturité du système enzymatique érythrocytaire (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non attribuable ..

Terrain N° 14	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE NITROFURANTOINE HYPERSENSIBILITE NITROFURANE DERIVES HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS HYPERSENSIBILITE AMIDON DE BLE/GLUTEN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE TENIR COMPTE PRESENCE AMIDON BLE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques précisés au cours de leur usage thérapeutique Y418 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Commentaires du RCP

- Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") ;

- Insuffisance rénale (TFGe inférieur à 45 ml/min) ;

- Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") ;

- Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables") ;

- Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ;

- Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque) ;

- Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

- Chez les patientes en fin de grossesse (pendant le travail et l'accouchement), en raison de la possibilité théorique d'anémie hémolytique chez le foetus et le nouveau-né, liée à l'immaturité du système enzymatique érythrocytaire (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement).

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 20/06/2023

Autres sources d'information

Terrain N° 15	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 16	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 17	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 18	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 19	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 20	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE AMIDON DE BLE/GLUTEN
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE AMIDON BLE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient de l'amidon de blé (contenant du gluten) comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) <. Il est considéré comme "sans gluten" () > et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Une <dose> ne contient pas plus de x microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament. () La mention "sans gluten" s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm. - Commentaires Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : "Amidon de blé". Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 21	ALLERGIE ALIMENTAIRE ALLERGIE AU BLE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE AMIDON BLE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient de l'amidon de blé (contenant du gluten) comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) <. Il est considéré comme "sans gluten" () > et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Une <dose> ne contient pas plus de x microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament. () La mention "sans gluten" s'applique uniquement si la teneur en gluten dans le médicament est inférieure à 20 ppm. - Commentaires Le nom de l'excipient sur l'emballage doit être : "Amidon de blé". Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Dermite allergique de contact due à des aliments en contact avec la peau L236 Dermite irritante de contact due à des aliments en contact avec la peau L246 Dermite de contact, sans précision, due à des aliments en contact avec la peau L254 Dermite due à l'ingestion d'aliments L272 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Antécédents personnels d'allergie, autre qu'à des médicaments et des substances biologiques Z910

Terrain N° 22	PORPHYRIE HEPATIQUE PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
Référence(s) officielle(s)	Adresse CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES (ADRESSE)
CIM 10	Autres porphyries E802 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Terrain N° 23	PORPHYRIE CUTANEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.
Référence(s) officielle(s)	Adresse CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES (ADRESSE)
CIM 10	Porphyrie cutanée tardive E801

Terrain N° 24	DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE RISQUE D'HEMOLYSE CAS OBSERVES D'HEMOLYSE REFERENTIEL ANSM G6PD 13/06/2014
* Nitrofurantoïne - Niveau : Substance contre-indiquée - Recommandations particulières à l'attention des professionnels de santé Le recours à une alternative thérapeutique est impératif. - Conduite à tenir à l'attention des patients déficitaires en G6PD La nitrofurantoïne ne doit pas être utilisée en cas de déficit en G6PD. Aussi, vous devez absolument informer votre médecin si vous ou un membre de votre famille est atteint d'un déficit en G6PD. Ref : Référentiel Afssaps - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD)
Référence(s) officielle(s)	Recommandations ansm - EMA MEDICAMENTS ET DEFICIT EN G6PD
CIM 10	Anémie due à une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase [G6PD] D550 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744

Terrain N° 25	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE DANTROLENE HYPERSENSIBILITE ALCLOXA HYPERSENSIBILITE ALDIOXA HYPERSENSIBILITE NITROFURANTOINE HYPERSENSIBILITE PHENYTOINE HYPERSENSIBILITE ALLANTOINE HYPERSENSIBILITE FOSPHENYTOINE HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE HYDANTOINES HYPERSENSIBILITE NIFURTOINOL HYPERSENSIBILITE NIFURFOLINE HYPERSENSIBILITE BARBITURIQUES HYPERSENSIBILITE SUCCINIMIDE HYPERSENSIBILITE OXAZOLIDINONES
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'antécédents de Syndrome d'hypersensibilité aux anticonvulsivants avec d'autres anticonvulsivants aromatiques, ou avec des substances actives similaires à la phénytoïne (par ex.: barbituriques, succinimides, oxazolidine-diones), car une réaction croisée peut se produire. Réf. : Rectificatif AMM française du 28/11/2017 de DIPHANTE 100MG CPR
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres antibiotiques Z881 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres anti-acides et antisécrétoires gastriques au cours de leur usage thérapeutique Y531 Effets indésirables d'autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques précisés au cours de leur usage thérapeutique Y418 Effets indésirables d'autres antibiotiques systémiques au cours de leur usage thérapeutique Y408 Effets indésirables des barbituriques, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y470 Effets indésirables des dérivés de l'hydantoïne au cours de leur usage thérapeutique Y462 Effets indésirables des kératolytiques, kératoplastiques et autres médicaments et préparations capillaires au cours de leur usage thérapeutique Y564 Effets indésirables des myorelaxants d'action centrale au cours de leur usage thérapeutique Y468 Effets indésirables des succinimides au cours de leur usage thérapeutique Y460 Non attribuable ..

Terrain N° 26	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE NITROFURANE DERIVES HYPERSENSIBILITE NIFURZIDE HYPERSENSIBILITE NIFURATEL HYPERSENSIBILITE NIFUROXAZIDE HYPERSENSIBILITE NITROFURANTOINE HYPERSENSIBILITE NIFURFOLINE HYPERSENSIBILITE NIFURTIMOX HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des nitrofuranes dérivés. Réf. : Rectificatif AMM française du 17/03/2011 de ERCEFURYL 200MG GELULE.
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables d'autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques précisés au cours de leur usage thérapeutique Y418 Effets indésirables des antidiarrhéiques au cours de leur usage thérapeutique Y536 Effets indésirables des dérivés de l'hydantoïne au cours de leur usage thérapeutique Y462

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	SUJET AGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE RENALE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 2	ENFANT ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l'adolescente et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent. La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023 Mise au point ansm - EMA 26/05/2016 NITROFURANTOINE mise au point 2016
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE TOXICITE PULMONAIRE RISQUE DE FIBROSE PLEUROPULMONAIRE RISQUE DE PNEUMOPATHIE RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE HEPATOTOXICITE RISQUE D'HEPATITE RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE RISQUE DE REACTION ANAPHYLACTIQUE RISQUE DE TROUBLE RESPIRATOIRE SURVEILLANCE RESPIRATOIRE SURVEILLANCE HEPATIQUE SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE TENIR COMPTE PRESENCE AMIDON BLE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM française 20/06/2023
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

. Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d'origine immunoallergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables").

. Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.

. Ces effets pouvant être d'origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d'effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d'atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofurantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

. Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :

Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (Cf. rubrique "Indications").

Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.

. Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédant 7 jours.

. Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables").

- Hépatotoxicité
Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.

- Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité
Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce d'autant qu'il n'existe pas de données sur la diffusion prostatique.

- Population pédiatrique
L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l'adolescente et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

- Excipients à effet notoire

. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

. Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Référence(s) officielle(s)

Rectificatif AMM française 20/06/2023

Non contre-indications

Aucune information recensée.

Interactions médicamenteuses

* Association faisant l'objet de précautions d'emploi + Trisilicate de magnésium (antiacides) Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne. Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible). Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet spécialité
Niveau(x) de risque	ADMINIST. POSSIBLE QUE SI NECESSAIRE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
* Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la nitrofurantoïne en traitement aigu sont nombreuses et rassurantes. Il n'y a pas de données publiées chez des femmes enceintes exposées à un traitement chronique. Cependant, l'utilisation de la nitrofurantoïne est contre-indiquée chez la femme enceinte pendant le travail et l'accouchement, en raison du risque potentiel d'anémie hémolytique chez le nouveau-né, liée à l'immaturité des globules rouges. L'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	AUCUNE INFORMATION RECENSEE
Aucune information recensée.
Référence(s) officielle(s) :	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Oui
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ALLAITEMENT POSSIBLE PENDANT TRT
* Allaitement L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse), car des traces de nitrofurantoïne sont retrouvées dans le lait maternel.
Référence(s) officielle(s):	Rectificatif AMM française 20/06/2023

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI NIVEAU : NON DEFINI MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR) RISQUE DE VERTIGE/ETOURDISSEMENT
Les effets de la nitrofurantoïne sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, voir rubrique "Effets indésirables"). Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 20/06/2023

Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.

Effets indésirables à dose thérapeutique