* Liées au clorazépate dipotassique
HYPNOTIQUES ET SEDATIFS EN ASSOCIATION, BARBITURIQUES EXCLUS
Code ATC : N05CX
(N : système nerveux central)
Le clorazépate appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
- myorelaxante,
- anxiolytique,
- sédative,
- hypnotique,
- anticonvulsivante,
- amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.
* Liées à l'acépromazine et à l'acéprométazine
ACEPROMAZINE : NEUROLEPTIQUE PHENOTHIAZINIQUE.
ACEPROMETAZINE : ANTIHISTAMINIQUE PHENOTHIAZINIQUE.
Ces deux phénothiazines possèdent des propriétés antihistaminiques H1, à l'origine d'une sédation ici recherchée, ainsi que des propriétés adrénolytiques et anticholinergiques justifiant les précautions d'emploi et les interactions médicamenteuses décrites.
Ces diverses propriétés pharmacologiques expliquent les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
L'acépromazine est un neuroleptique possédant des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont notamment imputés les effets secondaires suivants :
- syndrome extrapyramidal
- dyskinésies
- hyperprolactinémie.
Toutefois, ces effets extrapyramidaux sont modérés.
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Cette monographie a été revue le : 30/08/2006
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé rond sécable (3 couches : jaune, blanche, rose). |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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Référence(s) officielle(s) : Ampliation AMM française 19/02/1988
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| Aucune DDD attribuée |
Nomenclature du code des marchés publics :
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-> Liées au clorazépate dipotassique * Absorption Une grande partie (80 %) du clorazépate est rapidement décarboxylée dans l'estomac pour donner du desméthyldiazépam, dont la concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 heure environ. * Distribution Le volume de distribution du desméthyldiazépam est de l'ordre de 1 litre/kg. La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97 %. Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. * Métabolisme et élimination Le métabolite principal du clorazépate est le desméthyldiazépam, également actif, dont la demi-vie est plus importante que celle de la molécule-mère (entre 30 et 150 heures). L'hydroxylation de cette molécule donne naissance à un autre métabolite actif, l'oxazépam. L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines. * Populations à risque - Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses. - Insuffisant hépatique : on note une augmentation de la demi-vie, avec baisse de la clairance plasmatique totale. -> Liées à l'acépromazine et à l'acéprométazine La résorption est rapide et le volume de distribution important. Le métabolisme est également important. L'élimination se fait principalement par le rein, notamment sous forme de métabolites sulfo- et glucuroconjugués. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| BENZODIAZEPINE ANXIETE BUM 2018 | |
| BENZODIAZEPINES 2012 | |
| RETRAIT NOCTRAN MEPRONIZINE (07/2011) | |
| NOCTRAN RETRAIT AMM 2011 | |
| NOCTRAN SYNTHESE D'AVIS 2011 | |
| SUJET AGE ET PSYCHOTROPES |
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
| Code UCD13 : | 3400890633383 |
| Code UCD7 : | 9063338 |
| Code identifiant spécialité : | 6 626 411 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 13/07/2010 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 13/07/2010 | |
Présentation N° 1 (NSFP) :
1 flacon(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400931507284 |
| Code CIP7 | 3150728 |
| Commercialisation | Supprimé le 27/10/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/01/1982 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 30 COMPRIME(S) par FLACON(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 2,5 euros TTC le 01/01/2012 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
film(s) thermosoudé(s) papier aluminium polyéthylène de 100 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400955365150 |
| Code CIP7 | 5536515 |
| Commercialisation | Supprimé le 27/10/2011 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/01/1982 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FILM(S) THERMOSOUDE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 100 COMPRIME(S) par FILM(S) THERMOSOUDE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 19/02/1988 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation AMM française 19/02/1988 | |
INSOMNIE
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Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants : - insomnie occasionnelle, - insomnie transitoire. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 14/11/2005 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Terrain N° 1 | DEPRESSION |
| Niveau(x) |
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| Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. | |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| * Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher. * Durée Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La durée du traitement doit être présentée au patient : - 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 2 SEMAINE(S) à 3 SEMAINE(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| * Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La posologie habituelle chez l'adulte est de 10 mg par jour. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher. * Durée Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La durée du traitement doit être présentée au patient : - 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1/2 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) PENDANT UNE COURTE DUREE TRAITEMENT PROLONGE NON JUSTIFIE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| * Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher. * Durée Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La durée du traitement doit être présentée au patient : - 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple (soit 1/2 comprimé). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1/2 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 2 SEMAINE(S) à 3 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| * Dose Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher. * Durée Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La durée du traitement doit être présentée au patient : - 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave). Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient. Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple (soit 1/2 comprimé). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation Aucune information recensée. * Incompatibilités Aucune information recensée. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher. * Mode d'administration (notice) Voie orale. Avalez ce médicament avec un verre d'eau. Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher. La durée de traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines. Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin. * Conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise (notice) Prenez la dose suivante (le lendemain) à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | APNEE DU SOMMEIL SYNDROME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | MYASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | GLAUCOME A ANGLE FERME
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | RETENTION URINAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ADENOME PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AGRANULOCYTOSE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | PARKINSON MALADIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | ENFANT |
| Niveau(x) |
|
Réservé à l'adulte. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
|
Réservé à l'adulte. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
Réservé à l'adulte. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
-> Liées au clorazépate dipotassique Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants, - insuffisance respiratoire sévère, - syndrome d'apnée du sommeil, - insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie), - myasthénie. -> Liées à l'acépromazine et à l'acéprométazine Ce médicament ne doit iamais être utilisé dans les situations suivantes : - Risque de glaucome par fermeture de l'angle, - Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques, - Antécédents d'agranulocytose, - Hypersensibilité aux phénothiazines, - Maladie de Parkinson, - Association aux dopaminergiques (sauf lévodopa) en dehors du patient parkinsonien (Cf. rubrique "Interactions"), - Association à la lévodopa (Cf. rubrique "Interactions"). |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 14/11/2005 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 17 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 19 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 20 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 21 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 22 | PORPHYRIE HEPATIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 23 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 24 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : hypersensibilité à d'autres benzodiazépines Réf. : Rectificatif AMM française du 04/09/2017 de ALPRAZOLAM TVC 0,50MG CPR |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 25 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la classe des phénothiazines. | |
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 26 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des antihistaminiques. | |
| CIM 10 |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | ALCOOLISME CHRONIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | ATTEINTE GORGE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | INFECTION |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | LEUCOCYTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | LEUCOPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | NEUTROPENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | PALEUR |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NEUROPATHIE VEGETATIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | DYSFONCTIONNEMENT DU SYST NERV AUTONOME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | HYPERSUDATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | DESHYDRATATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | MALADIE CEREBROVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | PATHOLOGIE CEREBRALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | CONVULSIONS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | CONSTIPATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | TACHYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | ARYTHMIE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. En raison de la présence d'huile de ricin, ce médicament peut provoquer des troubles gastriques et/ou une diarrhée. -> Liées au clorazépate dipotassique - Tolérance pharmacologique L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines. - Dépendance Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance : . durée du traitement, . dose, . antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage. Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions. Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance. Des cas d'abus ont également été rapportés. - Phénomène de rebond Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. - Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise. Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (Cf. rubrique "Posologie et Mode d'administration") et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. - Troubles du comportement Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire : Peuvent être observés : . aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, . idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique, . désinhibition avec impulsivité, . euphorie, irritabilité, . amnésie antérograde, . suggestibilité. Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de : . comportement inhabituel pour le patient, . comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient, . conduites automatiques avec amnésie post-événementielle. Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. - Risque d'accumulation Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques). Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après robtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament. Une adaptation posologique peut être nécessaire (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Sujet âgé Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. -> Liées à l'acépromazine et à l'acéprométazine - Agranulocytose Tout patient doit être informé que l'apparition d'une fièvre, d'une angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite son médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration du neuroleptique sera interrompue. - Syndrome malin En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent precéder rapparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. * Précautions particulières d'emploi -> Liées au clorazépate dipotassique La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (Cf. rubrique "Interactions"). Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique. - Durée de traitement Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (Cf. rubrique "Posologie et Mode d'administration"). - Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. - Modalités d'arrêt progressif du traitement Elles doivent être énoncées au patient de façon précise. Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. - Sujet âgé, insuffisant rénal et insuffisant hépatique Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (Cf. rubrique "Mises en garde"). - Insuffisant respiratoire Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). -> Liées à l'acépromazine et à l'acéprométazine La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. L'acépromazine et l'acéprométazine doivent être utilisées avec prudence : - chez le sujet âgé : . en raison d'une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux, . en cas de constipation chronique (risque d'iléus paralytique), . en cas d'hypertrophie prostatique ; - chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ; - dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 14/11/2005 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 30 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du potassium comme excipient. * Voie d'administration : Parentérale - Seuil : Inférieur à 1 mmol par dose Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium". - Informations L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K+ dans le médicament. Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K+ dans le produit - Seuil : 1 mmol par dose - Informations Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : 1 mmol par dose - Informations Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du potassium comme excipient. * Voie d'administration : Parentérale - Seuil : Inférieur à 1 mmol par dose Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium". - Informations L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K+ dans le médicament. Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K+ dans le produit - Seuil : 1 mmol par dose - Informations Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : 1 mmol par dose - Informations Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | REGIME PAUVRE EN POTASSIUM |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du potassium comme excipient. * Voie d'administration : Parentérale - Seuil : Inférieur à 1 mmol par dose Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par <dose>, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium". - Informations L'information se rapporte à un seuil basé sur la quantité totale de K+ dans le médicament. Elle est particulièrement importante pour les produits utilisés aux doses pédiatriques, pour informer les prescripteurs, et rassurer les parents sur la faible teneur en K+ dans le produit - Seuil : 1 mmol par dose - Informations Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. * Voie d'administration : Orale, parentérale - Seuil : 1 mmol par dose - Informations Ce médicament contient x mmol (ou y mg) de potassium par <dose>. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| -> Interactions communes au clorazépate dipotassique, à l'acépromazine et à l'acéprométazine * Association déconseillée + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques et des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. * Association à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; autres neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques ; autres hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide, pizotifène. Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. -> Interactions communes à l'acépromazine et à l'acéprométazine * Association à prendre en compte + Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistamiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide) Addition des effets indésirables atropiniques des neuroleptiques, à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche. -> Interactions liées à l'acépromazine * Association contre-indiquée + Dopaminergique, en dehors du patient parkinsonien (sauf lévodopa) : amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique. En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par un dopaminergique mais utiliser un anticholinergique. * Associations déconseillées + Dopaminergique, chez le patient parkinsonien (sauf lévodopa) : amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique. Chez le patient parkinsonien, le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptique, arrêt (l'arrêt brutal du dopaminergique expose à un risque de "syndrome malin des neuroleptiques"). + Lévodopa Antagonisme réciproque de la lévodopa et du neuroleptique. Chez le parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments. * Associations faisant l'objet de précaution d'emploi + Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastro-intestinaux) Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible). * Associations à prendre en compte + Antihypertenseurs (tous) Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif avec les neuroleptiques). + Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol) Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). -> Interaction liée au clorazépate dipotassique Les hypnotiques actuellement présents sont soit des benzodiazépines et apparentés (zopiclone, zolpidem), soit des antihistaminiques, soit le butobarbital. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont présents avec l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines et le butobarbital, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'ils sont associés avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou le phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé. * Association à prendre en comnte + Buprénorphine Risque majoré de dépression respiratoire en cas d'association avec les benzodiazépines, pouvant être fatale. Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Compte tenu du recul clinique, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser l'association clorazépate/acépromazine/acéprométazine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 14/11/2005 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 14/11/2005 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 14/11/2005 |
| Recommandations |
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Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (Cf. rubrique "Interactions"). Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 14/11/2005 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
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