Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SOLUTION

SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
SANS CONSERVATEUR STERILE

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide, incolore, de pH 7.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 24/07/2023

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

ECULIZUMAB 300 MG/30ML

Excipient(s)

PHOSPHATE MONOSODIQUE ANHYDRE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE
Excipient à effet notoire par voie OPHTALMIQUE sans dose seuil, par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
POLYSORBATE 80
Excipient à effet notoire
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 17/04/2024
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 30 ML

pH de la spécialité : 7

Teneur en : SODIUM 5 MMOL/30ML

Précision(s) composition :

Eculizumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG2/4 kappa produit dans une lignée cellulaire NSO par la technique de l'ADN recombinant.

Un flacon de 30 ml contient 300 mg d'eculizumab (10 mg/ml).

Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/ml.

- Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 24/07/2023