* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Avant administration, la solution de ce médicament doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et une coloration anormale. Ne pas utiliser si des particules ou une coloration anormale sont observées.
- Instructions :
La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
Prélever la quantité totale de ce médicament du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Diluer ce médicament à la concentration finale de 5 mg/ml en ajoutant comme diluant dans la poche pour perfusion : une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou du dextrose à 5 % dilué dans de l'eau.
Le volume final de la solution diluée à 5 mg/ml est de 60 ml pour des doses de 300 mg, 120 ml pour des doses de 600 mg, 180 ml pour des doses de 900 mg et 240 ml pour des doses de 1200 mg. La solution doit être limpide et incolore.
Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
Éliminer toutee solution non utilisée restant dans le flacon.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 04/10/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 4 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE LA 5EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie - Dans l'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne (HPN) La posologie dans l'HPN chez l'adulte (> ou = 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien : . Phase initiale : 600 mg de ce médicament administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) chaque semaine pendant les 4 premières semaines,. . Phase d'entretien : 900 mg de ce médicament administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) à la cinquième semaine, suivie de 900 mg de ce médicament administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) tous les 14 jours +/- 2 jours (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Population pédiatrique Les patients pédiatriques atteints d'HPN, avec un poids corporel > ou = 40 kg, sont traités aux posologies respectivement recommandées chez l'adulte; * Surveillance du traitement Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 4 SEMAINE(S) LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LA 5EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie - Dans le Syndrome Hémolytique et Urémique atypique (SHU atypique) : La posologie dans le SHU atypique chez l'adulte (> ou = 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien : . Phase initiale : 900 mg d'eculizumab administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) chaque semaine pendant les 4 premières semaines. . Phase d'entretien : 1 200 mg d'eculizumab administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) à la cinquième semaine, suivie de 1 200 mg de Soliris administrés par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) tous les 14 jours +/- 2 jours (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Population pédiatrique Les patients pédiatriques atteints de SHU atypique, avec un poids corporel > ou = 40 kg, sont traités aux posologies respectivement recommandées chez l'adulte; Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire, dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, le schéma posologique d'éculizumab est : Poids du patient 30 - < 40 kg . Phase initiale : 600 mg / semaine pendant les deux premières semaines . Phase d'entretien : 900 mg à la 3e semaine puis 900 mg toutes les deux semaines Eculizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg. La posologie d'eculizumab à utiliser chez les patients pédiatriques atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg est identique à la posologie déterminée en fonction du poids recommandée chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique. Selon les données pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD) disponibles chez les patients atteints de SHU atypique et d'HPN traités par eculizumab, ce schéma posologique en fonction du poids chez les patients pédiatriques devrait induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Pour les patients atteints de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg, ce schéma posologique devrait également induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 3 SEMAINE(S) LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire, dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, le schéma posologique d'éculizumab est : Poids du patient 20 - < 30 kg . Phase initiale : 600 mg / semaine pendant les deux premières semaines . Phase d'entretien : 600 mg à la 3e semaine puis 600 mg toutes les 2 semaines. Eculizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg. La posologie d'eculizumab à utiliser chez les patients pédiatriques atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg est identique à la posologie déterminée en fonction du poids recommandée chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique. Selon les données pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD) disponibles chez les patients atteints de SHU atypique et d'HPN traités par eculizumab, ce schéma posologique en fonction du poids chez les patients pédiatriques devrait induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Pour les patients atteints de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg, ce schéma posologique devrait également induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire, dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, le schéma posologique d'éculizumab est : Poids du patient 10 - < 20 kg . Phase initiale : 600 mg, dose unique à la 1re semaine . Phase d'entretien : 300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les 2 semaines. Eculizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg. La posologie d'eculizumab à utiliser chez les patients pédiatriques atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg est identique à la posologie déterminée en fonction du poids recommandée chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique. Selon les données pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD) disponibles chez les patients atteints de SHU atypique et d'HPN traités par eculizumab, ce schéma posologique en fonction du poids chez les patients pédiatriques devrait induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Pour les patients atteints de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg, ce schéma posologique devrait également induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Population pédiatrique Chez les patients atteints de SHU atypique, le mode d'administration de ce médicament est le même quel que soit l'âge. * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 2 SEMAINE(S) LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 300 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie Pour les patients pédiatriques, atteints d'HPN, de SHU atypique ou de MAg réfractaire, dont le poids corporel est inférieur à 40 kg, le schéma posologique d'éculizumab est : Poids du patient 5 - < 10 kg . Phase initiale : 300 mg, dose unique à la 1re semaine . Phase d'entretien : 300 mg à la 2e semaine puis 300 mg toutes les 3 semaines. Eculizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg. La posologie d'eculizumab à utiliser chez les patients pédiatriques atteints d'HPN ou de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg est identique à la posologie déterminée en fonction du poids recommandée chez les patients pédiatriques atteints de SHU atypique. Selon les données pharmacocinétiques (PK)/pharmacodynamiques (PD) disponibles chez les patients atteints de SHU atypique et d'HPN traités par eculizumab, ce schéma posologique en fonction du poids chez les patients pédiatriques devrait induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Pour les patients atteints de MAg réfractaire pesant moins de 40 kg, ce schéma posologique devrait également induire un profil d'efficacité et de sécurité comparable à celui observé chez les adultes. Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Population pédiatrique Chez les patients atteints de SHU atypique, le mode d'administration de ce médicament est le même quel que soit l'âge. * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 4 SEMAINE(S) LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LA 5EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement max | 7 SEMAINE(S) REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie - Dans la myasthénie acquise généralisée (MAg) réfractaire chez les adultes : La posologie dans la MAg réfractaire chez l'adulte (> ou = 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien : . Phase initiale : 900 mg d'eculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines, . Phase d'entretien : 1200 mg d'eculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine de la phase initiale, suivie de 1200 mg de d'éculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours, plus ou moins 2 jours (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par ce médicament. L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients qui ne présentent pas de bénéfice thérapeutique après 12 semaines. * Population pédiatrique Les patients pédiatriques atteints de MAg réfractaire, dont le poids corporel est > ou = 40 kg, sont traités aux posologies recommandées chez l'adulte. Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de MAg réfractaire n'ont pas été établies. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 900 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 4 SEMAINE(S) LA 4EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 3EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 2EME SEMAINE DU TRAITEMENT LA 1ERE SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
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| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) LA 5EME SEMAINE DU TRAITEMENT |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1200 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires. La perfusion à domicile peut être envisagée pour les patients ayant bien toléré les perfusions administrées en milieu hospitalier. La décision d'un patient de recevoir les perfusions à domicile doit être prise après une évaluation par le médecin traitant et sur recommandation de celui-ci. Les perfusions à domicile doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié. * Posologie - Dans la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) : La posologie dans la NMOSD chez l'adulte (> ou = 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines suivie d'une phase d'entretien : . Phase initiale : 900 mg d'eculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes chaque semaine pendant les 4 premières semaines, . Phase d'entretien : 1200 mg d'eculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes à la cinquième semaine de la phase initiale, suivie de 1200 mg de d'éculizumab par perfusion intraveineuse de 25 à 45 minutes tous les 14 jours, plus ou moins 2 jours (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Population pédiatrique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques présentant une NMOSD. Des doses supplémentaires d'éculizumab sont nécessaires en cas de plasmaphérèse (PP) ou d'échange plasmatique (EP), ou de transfusion de plasma frais congelé (PFC) concomittant : -> Type d'intervention : Plasmaphérèse ou échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab : 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique - Dernière dose d'eculizumab > ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 600 mg à chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : Dans les 60 minutes après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique -> Type d'intervention : Transfusion de plasma frais congelé - Dernière dose d'eculizumab > ou = 300 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab lors de chaque intervention (PP/EP/PFC) : 300 mg par unité de plasma frais congelé . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'éculizumab : 60 minutes avant la transfusion de chaque unité de plasma frais congelé Abréviations : PP/EP/PFC = plasmaphérèse/échange plasmatique/transfusion de plasma frais congelé. Des doses supplémentaires de ce médicament sont nécessaires en cas de traitement concomitant par immunoglobulines intraveineuses (IgIV), comme il est indiqué ci-dessous (Cf. aussi section "Interactions") : - Dernière dose d'eculizumab : > ou = 900 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 600 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV - Dernière dose d'eculizumab : < ou = 600 mg . Dose supplémentaire d'eculizumab : 300 mg à chaque cycle de traitement par IgIV . Délai pour l'administration de la dose supplémentaire d'eculizumab : Le plut tôt possible après la fin d'un cycle de traitement par IgIV Abréviation : IgIV = immunoglobulines intraveineuses * Surveillance du traitement La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi : Surveillance biologique dans le SHU atypique"). Il est recommandé de poursuivre le traitement par eculizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de ce médicament ne soit cliniquement justifiée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Personnes âgées Ce médicament peut être administré à des patients de 65 ans ou plus. Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement aux personnes âgées, bien que l'expérience avec ce médicament chez ce type de patients soit encore limitée. * Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). * Insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique. * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants atteints de NMOSD âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus. Ce médicament ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation ". La solution diluée de ce médicament doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes (35 minutes +/- 10 minutes) chez l'adulte et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans en utilisant un perfuseur par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique. Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée de ce médicament de la lumière pendant son administration au patient. Les patients doivent être surveillés pendant l'heure qui suit la perfusion. Si un effet indésirable se produit pendant l'administration de ce médicament, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin. Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et quatre heures chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans. Les données de sécurité concernant les perfusions à domicile sont limitées. Des précautions supplémentaires au domicile sont recommandées, comme la disponibilité d'un traitement d'urgence pour les réactions à la perfusion ou l'anaphylaxie. Les réactions à la perfusion sont décrites dans les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables". * Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par ce médicament (Cf. Notice) Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci-dessous intitulée "Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament". * Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament lors du traitement de l'HPN (Cf. Notice) L'interruption ou l'arrêt du traitement par ce médicament peut entraîner le retour des symptômes de l' HPN de façon plus marquée rapidement après l'arrêt du traitement par ce médicament. Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre médecin discutera des éventuels effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques. Votre médecin continuera à vous surveiller étroitement. Les risques liés à l'arrêt du traitement par ce médicament incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : - une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), - une confusion ou une diminution de la vigilance, - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine, - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou - une thrombose (caillot de sang). Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin. * Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament lors du traitement du SHU atypique (Cf. Notice) L'interruption ou l'arrêt du traitement par ce médicament peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 12 semaines. Les risques liés à l'arrêt du traitement par ce médicament incluent une augmentation de la réaction inflammatoire de vos plaquettes, qui peut provoquer : - une baisse significative de vos plaquettes (thrombocytopénie) - une augmentation significative de la destruction de vos globules rouges - une diminution de la quantité de vos urines (problèmes rénaux) - une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) - une confusion ou une diminution de la vigilance - des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine - de l'essouflement, ou - une thrombose (caillot de sang) Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin. * Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament lors du traitement de la MAg réfractaire (Cf. Notice) L'interruption ou l'interruption du traitement par ce médicament peut entraîner une réapparition des symptômes de la MAg. Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il vous surveillera également étroitement. * Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament lors du traitement de la NMOSD (Cf. Notice) L'interruption ou l'interruption du traitement par ce médicament peut entraîner une aggravation de la NMOSD et la survenue d'une poussée. Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques. Il instaurera également un suivi rapproché. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. |
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