Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. * Rétrocession Ancien médicament autorisé rétrocession. - Arrêté du 23 mai 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 25/05/2017).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Code UCD13 :	3400892935294
Code UCD7 :	9293529
Code identifiant spécialité :	6 002 768 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	BENE-ARZNEIMITTEL GMBH
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	LABORATOIRES INRESA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Présentation N° 1 : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)

Code CIP13	3400930098639
Code CIP7	3009863
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 21/12/2017
Agrément collectivités/date JO	Oui le 01/02/2020
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	100 MG PENTOSANE POLYSULFATE SODIQUE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	90 GELULE(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 90 gélules.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 02/06/2017 AMM EUROPEENNE EU/1/17/1189/001 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/14/1359
Ancien médicament orphelin pour l'indication suivante : - EU/3/14/1359 : Traitement de la mucopolysaccharidose de type 1
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	515,44 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	15 % le 14/05/2020. Date d'application le 18/05/2020
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE D'OFFICINE DISPENSATION EN OFFICINE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession Médicament anciennement rétrocédable. - Arrêté du 23 mai 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 25/05/2017).

Présentation N° 2 (NSFP) :

Code CIP13	3400958901010
Code CIP7	5890101
Commercialisation	Supprimé le 21/12/2017
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	100 MG PENTOSANE POLYSULFATE SODIQUE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	90 GELULE(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en PEHD avec fermeture de sécurité pour enfants, contenant 90 gélules. Boite de 90 gélules.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU DE COHORTE DEVENUE AMM
ATU DE COHORTE 30/03/2017
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	En cours
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 25/05/2017. Date d'application : le 26/05/2017
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/04/2021) : radiation - Arrêté du 23 mai 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 25/05/2017)

Présentation N° 3 (NSFP) :

Code CIP13	3400959016188
Code CIP7	5901618
Commercialisation	Supprimé le 01/06/2017
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	100 MG PENTOSANE POLYSULFATE SODIQUE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	100 GELULE(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Statut de la présentation	ATU NOMINATIVE DEVENUE AMM ATU DEVENUE AMM ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/14/1359 ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2005 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2006 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2007 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2008 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2009 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2010 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2011 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2012 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2013 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2014 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2015 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2016 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2017 .
Ancien médicament orphelin pour l'indication suivante : - EU/3/14/1359 : Traitement de la mucopolysaccharidose de type 1
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/01/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 10 mai 2021 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/05/2021) : radiation - Arrêté du 23 mai 2017 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 25/05/2017)