Il existe des données limitées sur l'utilisation du zonisamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Chez l'Homme, le risque potentiel de malformations congénitales majeures et de troubles neurodéveloppementaux n'est pas connu.
Les données obtenues à partir d'un registre suggèrent une augmentation de la proportion d'enfants de faible poids de naissance (FPN), prématurés ou petits pour l'âge gestationnel (PAG). Ces augmentations sont de l'ordre de 5 à 8 % pour les enfants de FPN, de 8 à 10 % pour ceux nés prématurément et de 7 à 12 % pour ceux PAG, tous ces pourcentages ayant été comparés avec ceux de mères traitées par de la lamotrigine en monothérapie.
Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. En cas de traitement par ce médicament pendant la grossesse, les patientes doivent être bien informées du risque potentiel pour le fœtus et l'utilisation de la dose minimale efficace et une surveillance étroite sont conseillées.
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Cette monographie a été revue le : 10/11/2023
Effet substance active |
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| Niveau(x) de risque |
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Un avis spécialisé doit être donné aux femmes qui envisagent une grossesse pour déterminer le traitement optimal pendant leur grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent recevoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles du zonisamide sur le foetus et le rapport bénéfice/risque doit être examiné avec la patiente avant l'instauration du traitement. Le traitement antiépileptique doit toujours être arrêté progressivement pour éviter les crises de rebond qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant. |
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Le risque d'anomalie congénitale est multiplié par 2 ou 3 pour les enfants des femmes traitées par un médicament antiépileptique. Les anomalies les plus fréquemment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et une anomalie du tube neural. Un traitement comportant plusieurs médicaments antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales comparativement à une monothérapie. Le traitement antiépileptique doit toujours être arrêté progressivement pour éviter les crises de rebond qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 15/02/2023 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par zonisamide et pendant un mois après l'arrêt du traitement. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer traitées par le zonisamide doivent recevoir l'avis médical d'un spécialiste. La femme doit être pleinement informée et comprendre les effets possibles du zonisamide sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'initiation du traitement. Avant l'initiation d'un traitement par zonisamide chez une femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être considéré. Les femmes qui envisagent une grossesse doivent consulter leur spécialiste pour réévaluer le traitement par le zonisamide et envisager d'autres options thérapeutiques avant la conception et avant l'arrêt de la contraception. Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, le traitement doit toujours être arrêté progressivement pour éviter la survenue intercurrente de crises qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant à naître. Le risque d'anomalie congénitale est multiplié par 2 ou 3 pour les enfants des femmes traitées par un traitement antiépileptique. Les anomalies les plus fréquemment rapportées sont une fente labiale, des malformations cardiovasculaires et une anomalie du tube neural. Un traitement comportant plusieurs médicaments antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales comparativement à une monothérapie. * Fertilité Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 15/02/2023 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | 100,0000 |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Le zonisamide est excrété dans le lait maternel ; la concentration dans le lait est similaire à celle observée dans le plasma. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le zonisamide. Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par le zonisamide. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 15/02/2023 |
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