* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.
- Pour tous les patients : la prescription nécessite la signature de l'accord de soins.
- Pour les femmes susceptibles de procréer :
. la prescription est limitée à 1 mois de traitement,
. un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet du patient,
. la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse.
(JO du 01/11/2007).
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
* Rétrocession
- Arrêté du 26 octobre 2007 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Journal officiel du 01/11/2007).
- Arrêté du 16 octobre 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/10/2017)
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Cette monographie a été revue le : 15/02/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400892981598 |
| Code UCD7 : | 9298159 |
| Code identifiant spécialité : | 6 842 560 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400927594625 |
| Code CIP7 | 2759462 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 14/04/2015 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 10/03/2015 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 7 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Prix libre |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 164,082 euros HT le 20/05/2008 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement/date JO  |
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* Arrêté du 28 mai 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 04/06/2021) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 28 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 04/06/2021) La prise en charge de la spécialité est étendue dans l'indication suivante : - en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). * Arrêté du 12 octobre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 17 octobre 2017) La prise en charge des spécialités est étendue dans les indications suivantes : - traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. - Traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe uniquement dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie. * Radiation : Arrêté du 13 février 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2013) * Arrêté du 04 février 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2008). * SSR - Arrêté du 19 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 30 juin 2011 relatif au recueil et au traitement des données d'activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité en soins de suite et de réadaptation (JO du 27/12/2013). - Arrêté du 16 décembre 2014 modifiant l'arrêté du 30 juin 2011 modifié relatif au recueil et au traitement des données d'activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité en soins de suite et de réadaptation (JO du 26/12/2014) |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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Présentation N° 2 : 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400938102253 |
| Code CIP7 | 3810225 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/09/2007 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 20/02/2008 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 3 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 7 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est un ancien médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Prix libre |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 164,082 euros HT le 20/05/2008 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement/date JO |
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* Arrêté du 28 mai 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 04/06/2021) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 28 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 04/06/2021) La prise en charge de la spécialité est étendue dans l'indication suivante : - en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non-réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt). * Arrêté du 12 octobre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 17 octobre 2017) La prise en charge des spécialités est étendue dans les indications suivantes : - traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire. - Traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe uniquement dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie. * Radiation : Arrêté du 13 février 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2013) * Arrêté du 04 février 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/02/2008). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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