Thériaque

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE JUSQU'A 75 ANS SUJET AGE JUSQU'A 75 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER
Indication(s)	THROMBOEMBOLIE VEINEUSE TRAITEMENT PREVENTIF PREVENTION PRIMAIRE RESERVE A ADULTE > 18 ANS EN CAS DE CHIRURGIE DU GENOU
Posologie INITIALE
Dose	110 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement max	1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION
Posologie ENTRETIEN
EN CAS DE MONOTHERAPIE
Dose	220 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement max	10 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
EN ASSOCIATION AVEC AMIODARONE EN ASSOCIATION AVEC VERAPAMIL EN ASSOCIATION AVEC QUINIDINE
Dose	150 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement max	10 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT AUTRES THERAPEUTIQUES ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 110 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 220 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg . Durée de la dose d'entretien : 10 jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Administration concomitante de ce médicament et faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) (tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil) La posologie de dabigatran doit être réduite comme indiqué ci-dessous (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans cette situation, ce médicament et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément: . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 10 jours - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE JUSQU'A 75 ANS SUJET AGE JUSQU'A 75 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER
Indication(s)	THROMBOEMBOLIE VEINEUSE TRAITEMENT PREVENTIF PREVENTION PRIMAIRE RESERVE A ADULTE > 18 ANS EN CAS DE CHIRURGIE DE LA HANCHE
Posologie INITIALE
Dose	110 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement max	1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION
Posologie ENTRETIEN
EN CAS DE MONOTHERAPIE
Dose	220 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	de 28 JOUR(S) à 35 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
EN ASSOCIATION AVEC AMIODARONE EN ASSOCIATION AVEC VERAPAMIL EN ASSOCIATION AVEC QUINIDINE
Dose	150 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	de 28 JOUR(S) à 35 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT AUTRES THERAPEUTIQUES ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 110 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 220 mg de dabigatran étexilate , une fois par jour, soit 2 gélules de 110 mg . Durée de la dose d'entretien : 28 à 35 jours jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par le dabigatran étexilate, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Administration concomitante de ce médicament et faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) (tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil) La posologie de dabigatran doit être réduite comme indiqué ci-dessous (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans cette situation, ce médicament et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément: . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de ce médicament . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de ce médicament, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 28 à 35 jours - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE A PARTIR DE 75 ANS SUJET AGE A PARTIR DE 75 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE A PARTIR DE 75 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	THROMBOEMBOLIE VEINEUSE TRAITEMENT PREVENTIF PREVENTION PRIMAIRE RESERVE A ADULTE > 18 ANS EN CAS DE CHIRURGIE DU GENOU
Posologie INITIALE
Dose	75 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement max	1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION
Posologie ENTRETIEN
Dose	150 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement max	10 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf.rubrique "Contre-indications"). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir ci-dessous et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 10 jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE A PARTIR DE 75 ANS SUJET AGE A PARTIR DE 75 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE A PARTIR DE 75 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	THROMBOEMBOLIE VEINEUSE TRAITEMENT PREVENTIF PREVENTION PRIMAIRE RESERVE A ADULTE > 18 ANS EN CAS DE CHIRURGIE DE LA HANCHE
Posologie INITIALE
Dose	75 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 FOIS
Durée de traitement max	1 FOIS ENTRE 1 ET 4 HEURES APRES INTERVENTION
Posologie ENTRETIEN
Dose	150 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	de 28 JOUR(S) à 35 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique - Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf.rubrique "Contre-indications"). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir ci-dessous et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale : une seule gélule de 75 mg de dabigatran étexilate . Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale : 150 mg de dabigatran étexilate, une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg . Durée de la dose d'entretien : 28 à 35 jours jours Si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard. Si le traitement n'est pas instauré le jour de l'intervention, la posologie doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le début. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments) La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Dose oubliée Il est recommandé de poursuivre ce médicament à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 24 heures après la dernière dose de ce médicament avant le passage à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Poids L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") mais une surveillance clinique étroite est recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 5
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE SYSTEMIQUE ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ISCHEMIQUE TRAITEMENT PREVENTIF RESERVE A ADULTE > 18 ANS
Posologie USUELLE
EN CAS DE MONOTHERAPIE EN ASSOCIATION AVEC AMIODARONE EN ASSOCIATION AVEC QUINIDINE
Dose	150 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE
EN ASSOCIATION AVEC VERAPAMIL SI NECESSAIRE
Dose	110 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT
Surveillance	SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE SURVEILLANCE RENALE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) - Recommandation posologique : 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. - Réduction posologique recommandée . Patients traités de façon concomitante par du vérapamil / Patients âgés de 80 ans ou plus 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour - Réduction posologique à envisager . Patients âgés de 75 à 80 ans / Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) / Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien / Autres patients présentant un risque augmenté de saignement : La dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications","Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques" ). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans : . La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par ce médicament au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (CrCl en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Durée d'utilisation dans la prévention des AVC/ES liés à la FA Le traitement doit être poursuivi sur le long terme. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de ce médicament pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage de ce médicament aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr = 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de ce médicament ClCr = 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de ce médicament Ce médicament pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque ce médicament aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK à ce médicament: Les AVK doivent être arrêtés. Ce médicament peut être administré dès que l'INR est < 2,0. - Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous ce médicament lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. - Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par ce médicament dosé à 110 mg deux fois par jour. L'ablation par cathéter peut être réalisée chez les patients traités par ce médicament dosé à 150 mg deux fois par jour. Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement (Cf.rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par ce médicament en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Populations particulières . Sujets âgés Pour les modifications posologiques dans cette population, voir ci-dessus. Réduction posologique à envisager pour les patients âgés de 75 à 80 ans : la dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement . Patients présentant un risque hémorragique Les patients présentant un risque hémorragique accru (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir ci-dessus). Un test de coagulation (Cf.rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf. rubrique "Contre-indications"). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 < ou = 80 mL/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (Cf. voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. . Administration concomitante de ce médicament et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (ci-dessus et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans ce cas, ce médicament et le vérapamil doivent être pris simultanément. . Poids Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 6
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	SUJET AGE A PARTIR DE 80 ANS
Indication(s)	ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE SYSTEMIQUE ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ISCHEMIQUE TRAITEMENT PREVENTIF RESERVE A ADULTE > 18 ANS
Posologie USUELLE
Dose	110 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT ADAPTER EN FCT BILAN RENAL
Surveillance	SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) - Recommandation posologique : 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. - Réduction posologique recommandée . Patients traités de façon concomitante par du vérapamil / Patients âgés de 80 ans ou plus 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour - Réduction posologique à envisager . Patients âgés de 75 à 80 ans / Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) / Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien / Autres patients présentant un risque augmenté de saignement : La dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications","Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques" ). .. La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans : . La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par ce médicament au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (CrCl en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Durée d'utilisation dans la prévention des AVC/ES liés à la FA Le traitement doit être poursuivi sur le long terme. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de ce médicament pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage de ce médicament aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr = 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de ce médicament ClCr = 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de ce médicament Ce médicament pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque ce médicament aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK à ce médicament: Les AVK doivent être arrêtés. Ce médicament peut être administré dès que l'INR est < 2,0. - Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous ce médicament lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. - Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par ce médicament dosé à 110 mg deux fois par jour. - Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par ce médicament en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Populations particulières . Sujets âgés Pour les modifications posologiques dans cette population, voir ci-dessus. Réduction posologique à envisager pour les patients âgés de 75 à 80 ans : la dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement - Patients présentant un risque hémorragique Les patients présentant un risque hémorragique accru (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir ci-dessus). Un test de coagulation (Cf.rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf. rubrique "Contre-indications"). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 < ou = 80 mL/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (Cf. voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Administration concomitante de ce médicament et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (ci-dessus et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans ce cas, ce médicament et le vérapamil doivent être pris simultanément. - Poids Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 7
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE SYSTEMIQUE ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL ISCHEMIQUE TRAITEMENT PREVENTIF RESERVE A ADULTE > 18 ANS AVEC RISQUES HEMORRAGIQUES
Posologie USUELLE
Dose	de 110 MG/PRISE à 150 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT
Surveillance	SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE SURVEILLANCE RENALE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA) - Recommandation posologique : 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. - Réduction posologique recommandée . Patients traités de façon concomitante par du vérapamil / Patients âgés de 80 ans ou plus 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour - Réduction posologique à envisager . Patients âgés de 75 à 80 ans / Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) / Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien / Autres patients présentant un risque augmenté de saignement : La dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications","Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques" ). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans : . La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par ce médicament au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (CrCl en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Durée d'utilisation dans la prévention des AVC/ES liés à la FA Le traitement doit être poursuivi sur le long terme. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de ce médicament pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage de ce médicament aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr = 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de ce médicament ClCr = 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de ce médicament Ce médicament pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque ce médicament aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK à ce médicament: Les AVK doivent être arrêtés. Ce médicament peut être administré dès que l'INR est < 2,0. - Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous ce médicament lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. - Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par ce médicament dosé à 110 mg deux fois par jour. - Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par ce médicament en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Populations particulières . Sujets âgés Pour les modifications posologiques dans cette population, voir ci-dessus. Réduction posologique à envisager pour les patients âgés de 75 à 80 ans : la dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement . Patients présentant un risque hémorragique Les patients présentant un risque hémorragique accru (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir ci-dessus). Un test de coagulation (Cf.rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf. rubrique "Contre-indications"). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 < ou = 80 mL/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (Cf. voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Administration concomitante de ce médicament et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (ci-dessus et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans ce cas, ce médicament et le vérapamil doivent être pris simultanément. - Poids Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 8
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	EMBOLIE PULMONAIRE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE RESERVE A ADULTE > 18 ANS
Posologie USUELLE
EN ASSOCIATION AVEC AMIODARONE EN CAS DE MONOTHERAPIE EN ASSOCIATION AVEC QUINIDINE
Dose	150 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE
EN ASSOCIATION AVEC VERAPAMIL SI NECESSAIRE
Dose	110 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT
Surveillance	SURVEILLANCE CLINIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
Recommandation(s)	Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI Cf. CONTRE INDICATIONS Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (TVP/EP) - Recommandation posologique : 300 mg soit une gélule de 150 mg deux fois par jour après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours - Réduction posologique recommandée . Patients traités de façon concomitante par du vérapamil / Patients âgés de 80 ans ou plus 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour - Réduction posologique à envisager . Patients âgés de 75 à 80 ans / Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) / Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien / Autres patients présentant un risque augmenté de saignement : La dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications","Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques" ). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans : . La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par ce médicament au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (CrCl en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Durée d'utilisation dans les TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de ce médicament pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). .. Passage de ce médicament aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr = 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de ce médicament ClCr = 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de ce médicament Ce médicament pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque ce médicament aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK à ce médicament: Les AVK doivent être arrêtés. Ce médicament peut être administré dès que l'INR est < 2,0. - Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous ce médicament lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. - Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par ce médicament dosé à 110 mg deux fois par jour. - Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par ce médicament en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Populations particulières .Sujets âgés Pour les modifications posologiques dans cette population, voir ci-dessus. Réduction posologique à envisager pour les patients âgés de 75 à 80 ans : la dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement . Patients présentant un risque hémorragique Les patients présentant un risque hémorragique accru (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir ci-dessus). Un test de coagulation (Cf.rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf. rubrique "Contre-indications"). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 < ou = 80 mL/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (Cf. voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Administration concomitante de ce médicament et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (ci-dessus et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans ce cas, ce médicament et le vérapamil doivent être pris simultanément. - Poids Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 9
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	SUJET AGE A PARTIR DE 80 ANS
Indication(s)	EMBOLIE PULMONAIRE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE RESERVE A ADULTE > 18 ANS
Posologie USUELLE
Dose	110 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT ADAPTER EN FCT BILAN RENAL
Surveillance	SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE SURVEILLANCE CLINIQUE
Recommandation(s)	Cf. CONTRE INDICATIONS Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
* Posologie -> Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (TVP/EP) - Recommandation posologique : 300 mg soit une gélule de 150 mg deux fois par jour après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours - Réduction posologique recommandée . Patients traités de façon concomitante par du vérapamil / Patients âgés de 80 ans ou plus 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour -Réduction posologique à envisager . Patients âgés de 75 à 80 ans / Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) / Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien / Autres patients présentant un risque augmenté de saignement : La dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications","Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques" ). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans : . La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par ce médicament au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (CrCl en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Durée d'utilisation dans les TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de ce médicament pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage de ce médicament aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr = 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de ce médicament ClCr = 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de ce médicament Ce médicament pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque ce médicament aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK à ce médicament: Les AVK doivent être arrêtés. Ce médicament peut être administré dès que l'INR est < 2,0. - Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous ce médicament lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. - Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par ce médicament dosé à 110 mg deux fois par jour. - Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par ce médicament en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Populations particulières .Sujets âgés Pour les modifications posologiques dans cette population, voir ci-dessus. Réduction posologique à envisager pour les patients âgés de 75 à 80 ans : la dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement . Patients présentant un risque hémorragique Les patients présentant un risque hémorragique accru (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir ci-dessus). Un test de coagulation (Cf.rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf. rubrique "Contre-indications"). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 < ou = 80 mL/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (Cf. voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Administration concomitante de ce médicament et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (ci-dessus et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans ce cas, ce médicament et le vérapamil doivent être pris simultanément. - Poids Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donée
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 10
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL LEGER SUJET AGE JUSQU'A 80 ANS INSUFFISANT RENAL MODERE
Indication(s)	EMBOLIE PULMONAIRE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE RESERVE A ADULTE > 18 ANS AVEC RISQUES HEMORRAGIQUES
Posologie USUELLE
Dose	de 110 MG/PRISE à 150 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT
Surveillance	SURVEILLANCE BIOLOGIQUE SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE SURVEILLANCE RENALE
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE Cf. CONTRE INDICATIONS Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
* Posologie -> Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives de TVP et d'EP chez l'adulte (TVP/EP) - Recommandation posologique : 300 mg soit une gélule de 150 mg deux fois par jour après un traitement par un anticoagulant par voie parentérale pendant au moins 5 jours - Réduction posologique recommandée . Patients traités de façon concomitante par du vérapamil / Patients âgés de 80 ans ou plus 220 mg par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour - Réduction posologique à envisager . Patients âgés de 75 à 80 ans / Patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min) / Patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien / Autres patients présentant un risque augmenté de saignement : La dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement En cas d'intolérance au dabigatran, les patients doivent être prévenus de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin traitant afin de passer à d'autres alternatives thérapeutiques adaptées pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique. - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement : Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge : . Avant l'initiation d'un traitement par ce médicament, la fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) (Cf. rubriques "Contre-indications","Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques" ). . La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments) Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans : . La fonction rénale doit être évaluée pendant le traitement par ce médicament au minimum une fois par an et, si nécessaire, plus fréquemment dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (en cas d'hypovolémie, de déshydratation et d'association avec certains médicaments par exemple). La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (CrCl en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault. - Durée d'utilisation dans les TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du traitement Le traitement par ce médicament ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients doivent être informés qu'il leur faut contacter leur médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage de ce médicament à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de ce médicament pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale à ce médicament : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée (HNF) par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage de ce médicament aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit : ClCr = 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de ce médicament ClCr = 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de ce médicament Ce médicament pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque ce médicament aura été interrompu pendant au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK à ce médicament: Les AVK doivent être arrêtés. Ce médicament peut être administré dès que l'INR est < 2,0. - Cardioversion (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients peuvent rester sous ce médicament lorsqu'ils sont soumis à une cardioversion. - Ablation par cathéter de la fibrillation atriale (prévention des AVC/ES liés à la FA) Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par ce médicament dosé à 110 mg deux fois par jour. - Intervention coronarienne percutanée (ICP) avec pose de stent (prévention des AVC/ES liés à la FA) Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par ce médicament en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Populations particulières .Sujets âgés Pour les modifications posologiques dans cette population, voir ci-dessus. Réduction posologique à envisager pour les patients âgés de 75 à 80 ans : la dose quotidienne de 300 mg ou 220 mg doit être choisie d'après l'évaluation individuelle du risque thromboembolique et du risque de saignement . Patients présentant un risque hémorragique Les patients présentant un risque hémorragique accru (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie). Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir ci-dessus). Un test de coagulation (Cf.rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran. En cas d'exposition excessive au dabigatran chez des patients à risque hémorragique élevé, une dose réduite de 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, est recommandée. Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent. Une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients présentant une gastrite, une oesophagite ou un reflux gastro-oesophagien du fait d'un risque élevé de saignement gastro-intestinal majeur (voir ci-dessus et rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement est contre-indiqué (Cf. rubrique "Contre-indications"). Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr 50 < ou = 80 mL/min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour. Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (Cf. voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale. - Administration concomitante de ce médicament et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec l'amiodarone ou la quinidine (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (ci-dessus et rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions"). Dans ce cas, ce médicament et le vérapamil doivent être pris simultanément. - Poids Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), mais une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients pesant moins de 50 kg (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Sexe Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une FANV. Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux les rubriques "Effets indésirables" et "Propriétés pharmacocinétiques", mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Schéma posologique n° 11
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ENFANT A PARTIR DE 8 ANS ADULTE JUSQU'A 18 ANS
Indication(s)	THROMBOEMBOLIE VEINEUSE TRAITEMENT PREVENTIF TRAITEMENT PREVENTIF DES RECIDIVES
Posologie USUELLE
Dose	ADAPTER MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT BILAN HEMATOLOGIQUE ADAPTER EN FCT AGE DU PATIENT ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE ADAPTER EN FCT BILAN RENAL ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
* Posologie La forme gélule peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 8 ans capables d'avaler les gélules entières. Lors du passage d'une formulation à une autre, il sera peut-être nécessaire de modifier la dose prescrite. La dose indiquée dans le tableau posologique de la formulation concernée doit être prescrite en fonction du poids et de l'âge l'enfant. - Traitement des ETEV et prévention des récidives d'ETEV chez les patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques atteints d'ETEV, le traitement doit être instauré après traitement par un anticoagulant par voie parentérale d'au moins 5 jours. Pour la prévention des récidives d'ETEV, le traitement doit également être instauré après le traitement précédent. Les gélules de dabigatran étexilate doivent être prises deux fois par jour (matin et soir) à peu près à la même heure chaque jour. L'intervalle d'administration doit être aussi proche que possible de 12 heures. La dose recommandée de dabigatran étexilate en gélules dépend du poids et de l'âge du patient, conformément aux données ci-dessous. Au cours du traitement, cette dose devra être ajustée en fonction du poids et de l'âge et du patient. Aucune recommandation ne peut être donnée quant aux associations de poids et d'âge non reprises ci-dessous. Données : Dose individuelle et dose quotidienne totale de dabigatran étexilate en milligrammes (mg), en fonction du poids du patient en kilogrammes (kg) et de son âge en années Association poids/âge - Poids en kg : 11 à < 13 - Age en années : 8 à < 9 . Dose individuelle en mg : 75 . Dose quotidienne totale en mg : 150 - Poids en kg : 13 à < 16 - Age en années : 8 à < 11 . Dose individuelle en mg : 110 . Dose quotidienne totale en mg : 220 - Poids en kg : 16 à < 21 - Age en années : 8 à < 14 . Dose individuelle en mg : 110 . Dose quotidienne totale en mg : 220 - Poids en kg : 21 à < 26 - Age en années : 8 à < 16 . Dose individuelle en mg : 150 . Dose quotidienne totale en mg : 300 - Poids en kg : 26 à < 31 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 150 . Dose quotidienne totale en mg : 300 - Poids en kg : 31 à < 41 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 185 . Dose quotidienne totale en mg : 370 - Poids en kg : 41 à < 51 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 220 . Dose quotidienne totale en mg : 440 - Poids en kg : 51 à < 61 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 260 . Dose quotidienne totale en mg : 520 - Poids en kg : 61 à < 71 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 300 . Dose quotidienne totale en mg : 600 - Poids en kg : 71 à < 81 - Age en années : 8 à < 18 . Dose individuelle en mg : 300 . Dose quotidienne totale en mg : 600 - Poids en kg : > 81 - Age en années : 10 à < 18 . Dose individuelle en mg : 300 . Dose quotidienne totale en mg : 600 - Doses individuelles nécessitant l'association de plusieurs gélules : . 300 mg : 2 gélules de 150 mg ou 4 gélules de 75 mg . 260 mg : 1 gélule de 110 mg plus 1 gélule de 150 mg ou 1 gélule de 110 mg plus 2 gélules de 75 mg . 220 mg : 2 gélules de 110 mg . 185 mg : 1 gélule de 75 mg plus 1 gélule de 110 mg . 150 mg : 1 gélule de 150 mg ou 2 gélules de 75 mg - Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement Avant l'instauration du traitement, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être calculé au moyen de la formule de Schwartz (méthode utilisée pour le dosage de la créatinine à vérifier auprès du laboratoire local). Le traitement par dabigatran étexilate est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2 (Cf. rubrique "Contre-indication"). La dose prescrite aux patients présentant un DFGe supérieur ou égal à 50 mL/min/1,73 m2 doit être déterminée selon les données ci-dessus. Pendant le traitement, la fonction rénale doit être évaluée dans les situations cliniques où une diminution ou une altération de la fonction rénale pourrait être suspectée (par exemple, hypovolémie, déshydratation, association avec certains médicaments, etc.). - Durée d'utilisation La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation du profil bénéfice/risque. - Dose oubliée Il est toujours possible de prendre une dose de dabigatran étexilate oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante. Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée. Ne jamais prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. - Arrêt du dabigatran étexilate Le traitement par dabigatran étexilate ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin. Les patients ou leurs aidants doivent être informés qu'il leur faut contacter le médecin traitant si des symptômes gastro-intestinaux, tels qu'une dyspepsie, apparaissent (Cf. rubrique "Effets indésirables"). - Changement de traitement . Passage du dabigatran étexilate à un anticoagulant par voie parentérale : Il est recommandé d'attendre 12 heures après la dernière dose de dabigatran étexilate pour passer à un anticoagulant par voie parentérale (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage d'un anticoagulant par voie parentérale au dabigatran étexilate : Il convient d'arrêter l'anticoagulant par voie parentérale et de commencer à administrer le dabigatran étexilate 0 à 2 heures avant l'heure prévue d'administration de l'autre traitement, ou au moment de l'arrêt de ce dernier dans le cas d'un traitement continu (par exemple, héparine non fractionnée [HNF] par voie intraveineuse) (Cf. rubrique "Interactions"). . Passage du dabigatran étexilate aux antagonistes de la vitamine K (AVK) : Les patients doivent commencer à prendre les AVK 3 jours avant l'arrêt du dabigatran étexilate. Le dabigatran étexilate pouvant influencer l'international normalised ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque le dabigatran étexilate aura été interrompu depuis au moins deux jours. Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence. . Passage des AVK au dabigatran étexilate : Les AVK doivent être arrêtés. Le dabigatran étexilate peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination et manipulation Lorsque vous sortez les gélules hors des plaquettes, veuillez suivre les instructions suivantes : - Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de pré-découpage. - Retirez l'opercule en aluminium et sortez la gélule. - Ne poussez pas les gélules à travers l'opercule en aluminium. - Ne retirez l'opercule en aluminium que lorsqu'une gélule de ce médicament doit être prise. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet (RCP).

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	ADMINISTRER PAR VOIE ORALE AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE) AVALER AVEC DE L'EAU ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS OU ADMINISTRER EN DEHORS D'UN REPAS NE PAS MACHER NE PAS CROQUER NE PAS ECRASER
* Voie et mode d'administration Ce médicament doit être administré par voie orale. La forme gélule peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés d'au moins 8 ans capables d'avaler les gélules entières. Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments. Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour faciliter la distribution dans l'estomac. Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et " Précautions particulières d'élimination et manipulation") - Dose oubliée (Cf. rubrique "Posologie) Il est recommandé de poursuivre le dabigatran étexilate à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice ) Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu'à 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas une dose oubliée s'il reste moins de 6 heures avant la prise de la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 11/12/2023

Recommandation(s)