ROACTEMRA 20MG/ML SOL INJ 20ML
ROACTEMRA 20 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 08/02/2024
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • RESERVE HOSPITALIERE/CSP R.5121-82 A -83
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I
Médicament réservé à l'usage hospitalier
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
 
Code UCD13 : 3400893318850
Code UCD7 : 9331885
Code identifiant spécialité : 6 958 250 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • ROCHE REGISTRATION GMBH
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • ROCHE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP13 3400957464547
Code CIP7 5746454
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 01/12/2009
Agrément collectivités/date JO Oui le 05/11/2009
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 400 MG TOCILIZUMAB
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) contenant 20 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 20 ml solution à diluer. Boîte de 1 flacon.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 23/01/2023

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 16/01/2009
  • AMM EUROPEENNE EU/1/08/492/005
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 23/01/2023
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 368,575 euros HT le 02/01/2024
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

- Arrêté du 21 août 2014 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 26 août 2014).

[...] prise en charge, pour une durée de trois ans, au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet, si son utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. L'indication faisant l'objet de la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée en annexe est prise en charge dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent aux indications prises en charge en vertu de l'autorisation de mise sur le marché.

Indication : traitement de la maladie de Castleman inflammatoire (à CRP élevée) non associée au virus HHV8

(Arrêt de la RTU le 19/12/2016)

Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Arrêté du 9 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 15/06/2022)

La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : chez les patients adultes atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène, à l'exclusion des patients sous ventilation mécanique invasive.


* Arrêté du 3 juin 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 15/06/2022)


* Arrêté du 26 mars 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 28 mars 2019).

La prise en charge est étendue dans l'indication suivante :
. traitement du syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.

- Arrêté du 29 octobre 2009 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 05 novembre 2009).
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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