* Précautions particulières d'élimination et manipulation
- Instructions pour la dilution avant l'administration
Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration. Seules les solutions qui sont transparentes à opalescentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles doivent être diluées. Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour la préparation de ce médicament.
- Patients > ou = 30 kg atteints de PR, d'un SRC et patients atteints de la COVID-19
Retirer de la poche de perfusion de 100 ml, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de tocilizumab pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d'asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de tocilizumab (0,4 ml/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 100 ml. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d'éviter la formation de mousse.
- Utilisation dans la population pédiatrique
. Patients > ou = 30 kg atteints d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 100 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de tocilizumab pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d'asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de tocilizumab (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 100 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d'éviter la formation de mousse.
. Patients < 30 kg atteints d'AJIs et d'un SRC
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de tocilizumab pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d'asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de tocilizumab (0,6 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d'éviter la formation de mousse.
. Patients < 30 kg atteints d'AJIp
Retirer de la poche de perfusion de 50 mL, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de tocilizumab pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d'asepsie. La quantité nécessaire de solution à diluer de tocilizumab (0,5 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 50 mL. Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d'éviter la formation de mousse.
Tocilizumab est seulement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 08/02/2024
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 4 MG/KG/ADMINISTRATION à 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 800 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. * Patients atteints de PR -> Posologie La posologie recommandée est de 8 mg/kg administrée une fois toutes les quatre semaines. Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). -> Adaptations posologiques en cas d'anomalies des paramètres biologiques (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" - Anomalies des enzymes hépatiques . Valeur des ALAT/ASAT > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). Conduite à tenir : modifier la dose du MTX associé, si approprié. En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la posologie de tocilizumab à 4 mg/kg ou interrompre le tocilizumab jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT). Réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg ou 8 mg/kg, en fonction de l'état clinique. . Valeur des ALAT/ASAT > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés) Conduite à tenir : interrompre le traitement par tocilizumab jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN. Lorsque les transaminases atteignent des valeurs < 3 x LSN, réinstaurer le traitement par tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg ou 8 mg/kg. En cas d'augmentations persistantes > 3 x LSN, arrêter le traitement par tocilizumab. . Valeur des ALAT/ASAT > 5 x LSN Conduite à tenir : arrêter le traitement par tocilizumab. - Diminution du nombre de neutrophiles L'instauration du traitement par tocilizumab n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 2 000 x 10 puissance 6/l. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) > 1000 Conduite à tenir : maintenir la dose recommandée. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) > 500 et < 1000 Conduite à tenir : interrompre le traitement par tocilizumab. Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/l, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) < 500 Conduite à tenir : arrêter le traitement par tocilizumab. - Diminution du nombre de plaquettes . Numération plaquettaire (cellules/microlitre) > 50000 et < 100000 Conduite à tenir : interrompre le traitement par tocilizumab. Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100000/microlitre, réinstaurer le traitement à la posologie de 4 mg/kg et l'augmenter à 8 mg/kg, si l'état clinique le permet. . Numération plaquettaire (cellules/microlitre) < 50 000 Conduite à tenir : arrêter le traitement par tocilizumab. * Populations spéciales - Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'AJIs. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. * Populations spéciales -> Population pédiatrique - Patients atteints d'AJIs La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 8 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg. La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration. La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps. La tolérance et l'efficacité de ce médicament par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Des interruptions de traitement par tocilizumab sont recommandées chez les patients atteints d'AJIs en cas d'anomalies des paramètres biologiques, se reporter aux données ci-dessous. En cas de nécessité, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou le traitement arrêté et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique. De nombreuses situations pathologiques pouvant influencer les paramètres biologiques dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. - Anomalies des enzymes hépatiques . Valeur des ALAT / ASAT > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié. En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, interrompre le tocilizumab jusqu'à la normalisation des ALAT/ASAT . Valeur des ALAT / ASAT > 3 à 5 x LSN Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié. Interrompre le traitement par tocilizumab jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN puis suivre les recommandations décrites ci-dessus pour les valeurs > 1 à 3 x LSN . Valeur des ALAT / ASAT > 5 x LSN Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab. Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. - Diminution du nombre de neutrophiles L'instauration du traitement par tocilizumab n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 2 000 x 10 puissance 6/l. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) > 1000 Conduite à tenir : Maintenir la dose recommandée. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) : 500 < neutrophiles < 1000 Conduite à tenir : Interrompre le traitement par tocilizumab. Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/l, réinstaurer le traitement par tocilizumab. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) < 500 Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab. Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. - Diminution du nombre de plaquettes . Numération plaquettaire (cellules /microlitre) : 50000 < plaquettes < 100000 Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié. Interrompre le traitement par tocilizumab. Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100000/microlitre, réinstaurer le traitement par tocilizumab. . Numération plaquettaire (cellules /microlitre) < 50000 Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab. Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIs. Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement par tocilizumab. La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps. -> Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. -> Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 12 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'AJIs. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. * Populations spéciales -> Population pédiatrique - Patients atteints d'AJIs La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 12 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg. La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration. La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps. La tolérance et l'efficacité de ce médicament par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Des interruptions de traitement par tocilizumab sont recommandées chez les patients atteints d'AJIs en cas d'anomalies des paramètres biologiques, se reporter aux données ci-dessous. En cas de nécessité, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou le traitement arrêté et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique. De nombreuses situations pathologiques pouvant influencer les paramètres biologiques dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. - Anomalies des enzymes hépatiques . Valeur des ALAT / ASAT > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié. En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, interrompre le tocilizumab jusqu'à la normalisation des ALAT/ASAT . Valeur des ALAT / ASAT > 3 à 5 x LSN Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié. Interrompre le traitement par tocilizumab jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN puis suivre les recommandations décrites ci-dessus pour les valeurs > 1 à 3 x LSN . Valeur des ALAT / ASAT > 5 x LSN Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab. Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. - Diminution du nombre de neutrophiles L'instauration du traitement par tocilizumab n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles inférieur à 2 000 x 10 puissance 6/l. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) > 1000 Conduite à tenir : Maintenir la dose recommandée. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) : 500 < neutrophiles < 1000 Conduite à tenir : Interrompre le traitement par tocilizumab. Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/l, réinstaurer le traitement par tocilizumab. . Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/l) < 500 Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab. Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. - Diminution du nombre de plaquettes . Numération plaquettaire (cellules /microlitre) : 50000 < plaquettes < 100000 Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié. Interrompre le traitement par tocilizumab. Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100000/microlitre, réinstaurer le traitement par tocilizumab. . Numération plaquettaire (cellules /microlitre) < 50000 Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab. Dans l'AJIs, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIs. Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 6 semaines suivant l'instauration du traitement par tocilizumab. La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps. -> Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. -> Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement min | 12 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'AJIp. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. * Populations spéciales -> Population pédiatrique La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 8 mg/kg toutes les 4 semaines chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg. La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration. La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps. La tolérance et l'efficacité de ce médicament par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Des interruptions de traitement par tocilizumab sont recommandées chez les patients atteints d'AJIp en cas d'anomalies des paramètres biologiques, comme mentionnées ci-dessous. Si cela est approprié, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou ce(s) traitement(s) arrêté(s) et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique. De nombreuses situations pathologiques pouvant influencer les paramètres biologiques dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. -> Anomalies des enzymes hépatiques - Valeur des ALAT / ASAT : > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). . Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié / En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, interrompre tocilizumab jusqu'à la normalisation des ALAT/ASAT - Valeur des ALAT / ASAT : > 3 à 5 x LSN . Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié / Interrompre le traitement par tocilizumab jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN puis suivre les recommandations décrites ci-dessus pour les valeurs > 1 à 3 x LSN - Valeur des ALAT / ASAT : > 5 x LSN . Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab / Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients -> Diminution du nombre de neutrophiles - Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/litres) : > 1000 . Conduite à tenir : Maintenir la dose recommandée - Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/litres) : 500 < neutrophiles < 1000 . Conduite à tenir : Interrompre le traitement par tocilizumab / Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 10 puissance 6/litres, réinstaurer le traitement par tocilizumab - Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/litres) : < 500 . Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab / Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. -> Diminution du nombre de plaquettes - Numération plaquettaire (cellules /microlitres) : 50 000 < plaquettes < 100 000 . Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié / Interrompre le traitement par tocilizumab/ Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µl, réinstaurer le traitement par tocilizumab - Numération plaquettaire (cellules /microlitres) : < 50 000 . Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab / Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIp. Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement par tocilizumab. La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps. -> Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. -> Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'AJIp. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. * Populations spéciales -> Population pédiatrique La posologie recommandée chez les enfants âgés de 2 ans et plus est de 10 mg/kg toutes les 4 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg. La dose doit être calculée en fonction du poids du patient à chaque administration. La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps. La tolérance et l'efficacité de ce médicament par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Des interruptions de traitement par tocilizumab sont recommandées chez les patients atteints d'AJIp en cas d'anomalies des paramètres biologiques, comme mentionnées ci-dessous. Si cela est approprié, la dose du MTX associé et/ou des autres médicaments doit être modifiée ou ce(s) traitement(s) arrêté(s) et l'administration du tocilizumab interrompue jusqu'à l'évaluation de la situation clinique. De nombreuses situations pathologiques pouvant influencer les paramètres biologiques dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. -> Anomalies des enzymes hépatiques - Valeur des ALAT / ASAT : > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN). . Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié / En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, interrompre tocilizumab jusqu'à la normalisation des ALAT/ASAT - Valeur des ALAT / ASAT : > 3 à 5 x LSN . Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié / Interrompre le traitement par tocilizumab jusqu'à ce que les transaminases soient inférieures à 3 x LSN puis suivre les recommandations décrites ci-dessus pour les valeurs > 1 à 3 x LSN - Valeur des ALAT / ASAT : > 5 x LSN . Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab / Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. -> Diminution du nombre de neutrophiles - Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/litres) : > 1000 . Conduite à tenir : Maintenir la dose recommandée - Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/litres) : 500 < neutrophiles < 1000 . Conduite à tenir : Interrompre le traitement par tocilizumab / Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 10 puissance 6/litres, réinstaurer le traitement par tocilizumab - Nombre de neutrophiles (cellules x 10 puissance 6/litres) : < 500 . Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab / Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas pour chaque patient. -> Diminution du nombre de plaquettes - Numération plaquettaire (cellules /microlitres) : 50 000 < plaquettes < 100 000 . Conduite à tenir : Modifier la dose du MTX associé, si approprié / Interrompre le traitement par tocilizumab/ Lorsque les plaquettes sont supérieures à 100 000/µl, réinstaurer le traitement par tocilizumab - Numération plaquettaire (cellules /microlitres) : < 50 000 . Conduite à tenir : Arrêter le traitement par tocilizumab / Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients La réduction de la dose de tocilizumab en raison d'anomalies des paramètres biologiques n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'AJIp. Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement par tocilizumab. La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps. -> Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. -> Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 12 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 800 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement d'un SRC. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. - Syndrome de relargage de cytokines (chez l'adulte et l'enfant) La posologie recommandée pour le traitement d'un SRC est de 12 mg/kg chez les patients pesant moins de 30 kg. Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes et peut être administré seul ou en association avec des corticoïdes. Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de ce médicament. L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures. Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC. Les patients atteints d'un SRC de formes sévères ou menaçant le pronostic vital, présentent fréquemment des cytopénies ou une élévation des ALAT ou ASAT en rapport avec le cancer sous-jacent, avant même la déplétion lymphocytaire induite par la chimiothérapie ou le SRC. - Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 800 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement d'un SRC. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. - Syndrome de relargage de cytokines (chez l'adulte et l'enfant) La posologie recommandée pour le traitement d'un SRC est de 8 mg/kg chez les patients dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg. Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes et peut être administré seul ou en association avec des corticoïdes. Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de ce médicament. L'administration de 2 doses consécutives doit être espacée d'au moins 8 heures. Il n'est pas recommandé d'utiliser des doses supérieures à 800 mg par perfusion chez les patients atteints d'un SRC. Les patients atteints d'un SRC de formes sévères ou menaçant le pronostic vital, présentent fréquemment des cytopénies ou une élévation des ALAT ou ASAT en rapport avec le cancer sous-jacent, avant même la déplétion lymphocytaire induite par la chimiothérapie ou le SRC. - Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 FOIS ADMINISTRER UNE SEULE FOIS |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 800 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la COVID-19. La Carte de Surveillance du Patient devra être remise à tous les patients traités par ce médicament. * Patients atteints de la COVID-19 La posologie recommandée pour le traitement de la COVID-19 chez les patients recevant une corticothérapie systémique et nécessitant une supplémentation en oxygène ou une ventilation mécanique est une perfusion intraveineuse unique de 8 mg/kg administrée sur une durée de 60 minutes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Si les signes cliniques ou les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la première dose, une perfusion supplémentaire de tocilizumab 8 mg/kg peut être administrée. L'intervalle entre les deux perfusions doit être d'au moins 8 heures. Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). L'administration de tocilizumab n'est pas recommandée chez les patients atteints de la COVID-19 présentant l'une des anomalies suivantes des paramètres biologiques : Paramètre biologique - Enzyme hépatique . Valeur : >10 x LSN . Conduite à tenir : L'administration de tocilizumab n'est pas recommandée. - Nombre de neutrophiles . Valeur : < 1000 cellules x 10 puissance 6/L . Conduite à tenir : L'administration de tocilizumab n'est pas recommandée. - Numération plaquettaire . Valeur : < 50 000 x cellules /microL . Conduite à tenir : L'administration de tocilizumab n'est pas recommandée. * Populations spéciales - Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. - Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère. Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée. - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être proposée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Méthode d'administration Après dilution, ce médicament doit être administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'une heure chez les patients atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp , d'un SRC et de la COVID-19. - Patients > ou = 30 kg atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp et, d'un SRC et de la COVID-19 Ce médicament doit être dilué pour atteindre un volume final de 100 mL à l'aide d'une solution de chlorure de sodium stérile apyrogène à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant les règles d'asepsie. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". - Patients < 30 kg atteints d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC Ce médicament doit être dilué pour atteindre un volume final de 50 mL à l'aide d'une solution de chlorure de sodium stérile apyrogène à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant les règles d'asepsie. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, Cf. la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". En cas d'apparition de signes et symptômes de réaction liée à la perfusion, ralentir ou arrêter immédiatement la perfusion et administrer le traitement médicamenteux et/ou les soins de support appropriés, Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi". * Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice) Dans la mesure où ce médicament est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose excessive. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin. * Si vous oubliez une dose de ce médicament (Cf. Notice) Dans la mesure où ce médicament est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée. Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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