Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE NEUROLOGIE RESERVE PEDIATRIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4) PREMIERE ADMINISTRATION MILIEU HOSPITALIER
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement Première administration en milieu hospitalier Prescription initiale hospitalière annuelle Prescription réservée aux spécialistes et services Neurologie et Neuropédiatrie * Rétrocession - Arrêté du 30 septembre 2019 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 03/10/19). - Arrêté du 13 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/12/11). - Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste des médicaments autorisés à être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (JO du 23/12/2004).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Code UCD13 :	3400893735763
Code UCD7 :	9373576
Code identifiant spécialité :	6 072 859 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Présentation N° 1 : 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 1 gélule(s)

Code CIP13	3400941778537
Code CIP7	4177853
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 20/12/2011
Agrément collectivités/date JO	Oui le 10/12/2011
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	0,5 MG exprimé(e) en FINGOLIMOD
Conditionnement primaire	7 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	PVC PVDC ALUMINIUM
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	UNIDOSE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes unidoses perforées en PVC/PDVC/aluminium contenant 7 x 1 gélule.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 17/03/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/677/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	28,507 euros HT le 10/05/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 03/01/2012. Date d'application : le 04/01/2012
- Arrêté du 29 décembre 2011 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 03/01/2012, rectifié au JO du 24/01/2012). - Arrêté du 5 décembre 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 09/12/2011) Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante. Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous : Ce médicament est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : - patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins un an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères. ou - patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Médicament d'exception La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique. - Arrêté du 7 juin 2022 introduisant une condition pour la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique par l'assurance maladie (JO du 16/06/2022) L'inscription des spécialités GILENYA sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, résultant des arrêtés susvisés du 2 août 2019, est assortie d'une condition tenant à ce que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) "sclérose en plaques de l'enfant". - Arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 22 août 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Ce médicament est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : . Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). ou . Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 30 septembre 2019 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 03/10/19).

- Arrêté du 13 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/12/11).

- Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste des médicaments autorisés à être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (JO du 23/12/2004).

Présentation N° 2 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)

Code CIP13	3400941778766
Code CIP7	4177876
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 20/12/2011
Agrément collectivités/date JO	Oui le 10/12/2011
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	0,5 MG exprimé(e) en FINGOLIMOD
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	28 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	PVC PVDC ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 28 gélules.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 17/03/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/677/005
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 09/05/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	604,84 euros TTC le 30/04/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	28,507 euros HT le 10/05/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	65 % le 09/12/2011. Date d'application le 10/12/2011
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 03/01/2012. Date d'application : le 04/01/2012
- Arrêté du 7 juin 2022 introduisant une condition pour la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique par l'assurance maladie (JO du 16/06/2022) L'inscription des spécialités GILENYA sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, résultant des arrêtés susvisés du 2 août 2019, est assortie d'une condition tenant à ce que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) "sclérose en plaques de l'enfant". - Arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 22 août 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Ce médicament est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : . Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). ou . Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. - Arrêté du 5 décembre 2011 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 09 décembre 2011). Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont : Ce médicament est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants : . patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta. Ces patients peuvent être définis comme n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta (habituellement d'une durée d'au moins un an). Les patients doivent avoir présenté au moins 1 poussée au cours de l'année précédente alors qu'ils étaient sous traitement et doivent présenter au moins 9 lésions hyperintenses en T2 à l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium. Un "non-répondeur" peut également être défini comme un patient dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté par rapport à l'année précédente ou qui continue à présenter des poussées sévères. ou . patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente. - Arrêté du 29 décembre 2011 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 03/01/2012, rectifié au JO du 24/01/2012).
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Médicament d'exception La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique. - Arrêté du 7 juin 2022 introduisant une condition pour la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique par l'assurance maladie (JO du 16/06/2022) L'inscription des spécialités GILENYA sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques, résultant des arrêtés susvisés du 2 août 2019, est assortie d'une condition tenant à ce que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) "sclérose en plaques de l'enfant". - Arrêté du 2 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 22 août 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Ce médicament est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants : . Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). ou . Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL