GILENYA 0,5MG GELULE
GILENYA 0,5 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 09/06/2023
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 DEFICIT IMMUNITAIRE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE SEVERE
  • DEFICIT IMMUNITAIRE ACQUIS (VIH)
  • DEFICIT IMMUNITAIRE CONGENITAL
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Certaines anomalies du système immunitaire D80-D89
  • Autres anomalies du système immunitaire, non classées ailleurs D89
  • Autres déficits immunitaires D84
  • Déficit immunitaire associé à d'autres anomalies majeures D82
  • Déficit immunitaire avec déficit prédominant de la production d'anticorps D80
  • Déficits immunitaires combinés D81
  • Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] B20-B24
Terrain N° 2 APLASIE MEDULLAIRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Aplasie médullaire acquise pure des globules rouges [érythroblastopénie] D60
  • Autres aplasies médullaires D61
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 3 AGRANULOCYTOSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 4 PANCYTOPENIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Aplasie médullaire constitutionnelle D610
  • Aplasie médullaire, sans précision D619
Terrain N° 5 INFECTION
  • INFECTION SEVERE
  • INFECTION EVOLUTIVE
  • INFECTION OPPORTUNISTE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Infection bactérienne, siège non précisé A49
  • Maladies infectieuses, autres et non précisées B99
  • Autres sepsis A41
  • Sepsis à streptocoques A40
Terrain N° 6 TRAITEMENT ANTERIEUR
  • TRT PAR IMMUNOSUPPRESSEUR
  • TRT PAR IMMUNOMODULATEUR
  • TRT PAR MEDICAMENT CYTOTOXIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur).
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 HEPATITE
  • HEPATITE CHRONIQUE ACTIVE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Hépatite virale B15-B19
  • Maladie alcoolique du foie K70
  • Maladie toxique du foie K71
  • Hépatite chronique, non classée ailleurs K73
  • Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770
  • Hépatite chronique active, non classée ailleurs K732
Terrain N° 8 TUBERCULOSE
  • TUBERCULOSE ACTIVE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Tuberculose A15-A19
Terrain N° 9 TUMEUR
  • TUMEUR MALIGNE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas de cancers diagnostiqués en évolution
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Tumeurs malignes C00-C97
  • Tumeurs bénignes D10-D36
Terrain N° 10 AFFECTION MALIGNE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas de cancers diagnostiqués en évolution
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Tumeurs malignes C00-C97
Terrain N° 11 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
Terrain N° 12 INFARCTUS DU MYOCARDE
  • INFARCTUS DU MYOCARDE ANTECEDENT PERSO
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Infarctus aigu du myocarde I21
  • Infarctus du myocarde à répétition I22
  • Infarctus du myocarde, ancien I252
Terrain N° 13 ANGOR
  • ANGOR INSTABLE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Angine de poitrine I20
  • Angine de poitrine instable I200
Terrain N° 14 ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  • ACCIDENT VASCUL CEREBRAL ATCD PERSONNEL
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Accident vasculaire cérébral, non précisé comme étant hémorragique ou par infarctus I64
  • Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867
Terrain N° 15 MALADIE CEREBROVASCULAIRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Maladies cérébrovasculaires I60-I69
Terrain N° 16 MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non attribuable ..
Terrain N° 17 ISCHEMIE CEREBRALE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Autres accidents ischémiques cérébraux transitoires et syndromes apparentés G458
  • Accident ischémique cérébral transitoire, sans précision G459
  • Autres maladies cérébrovasculaires précisées I678
Terrain N° 18 INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • INSUFF CARDIAQUE DECOMPENSEE
  • INSUFF CARDIAQUE MODEREE CLASSE III
  • INSUFF CARDIAQUE SEVERE CLASSE IV
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Insuffisance cardiaque I50
Terrain N° 19 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR ANTIARYTHMIQUE CLASSE Ia
  • TRT PAR ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
  • TRT PAR QUINIDINE
  • TRT PAR PROCAINAMIDE
  • TRT PAR DISOPYRAMIDE
  • TRT PAR AMIODARONE
  • TRT PAR SOTALOL
  • TRT PAR IBUTILIDE
  • TRT PAR DOFETILIDE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 20 BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré I441
  • Bloc auriculoventriculaire complet I442
Terrain N° 21 BLOC CARDIAQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Bloc de branche gauche et auriculoventriculaire I44
  • Autres troubles de la conduction I45
Terrain N° 22 BLOC SINO-AURICULAIRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Autre bloc cardiaque précisé I455
Terrain N° 23 DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Syndrome de dysfonctionnement sinusal I495
Terrain N° 24 BRADYCARDIE SINUSALE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Syndrome de dysfonctionnement sinusal I495
Terrain N° 25 ARYTHMIE CARDIAQUE
  • ESPACE QT ALLONGE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Autres arythmies cardiaques I49
  • Anomalies du rythme cardiaque R00
  • Résultats anormaux d'explorations fonctionnelles cardio-vasculaires R943
Terrain N° 26 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE FINGOLIMOD
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 27 GROSSESSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 28 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 29 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation (Cf. rubrique '' Données de sécurité préclinique ''). Compte tenu de la survenue potentielle d'effets indésirables graves du fingolimod chez les nourrissons allaités, les femmes traitées par ce médicament ne doivent pas allaiter.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 30 SYNCOPE
  • SYNCOPE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant des antécédents de syncopes à répétition.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Syncope et collapsus (sauf choc) R55
Terrain N° 31 BRADYCARDIE
  • BRADYCARDIE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
Ce médicament est déconseillé chez les patients présentant des antécédents de bradycardie symptomatiques.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Bradycardie, sans précision R001
Terrain N° 32 CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
Une bradycardie importante pouvant être mal tolérée chez les patients ayant une cardiopathie ischémique connue (y compris une angine de poitrine), ce médicament es déconseillé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Cardiopathies ischémiques I20-I25
Terrain N° 33 HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
Une bradycardie importante pouvant être mal tolérée chez les patients ayant une hypertension artérielle non contrôlée, ce médicament est déconseillé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Maladies hypertensives I10-I15
Terrain N° 34 APNEE DU SOMMEIL SYNDROME
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
Une bradycardie importante pouvant être mal tolérée chez les patients ayant une apnée du sommeil sévère, ce médicament est déconseillé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Apnée du sommeil G473
Terrain N° 35 CHOC CARDIOGENIQUE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
Une bradycardie importante pouvant être mal tolérée chez les patients ayant des antécèdents d'arrêt cardiaque , ce médicament est déconseillé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Choc cardiogénique R570
Terrain N° 36 COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Une bradycardie importante pouvant être mal tolérée chez les patients ayant des antécèdents d'arrêt cardiaque , ce médicament est déconseillé chez ces patients.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Syncope et collapsus (sauf choc) R55
Terrain N° 37 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR BETABLOQUANT
  • TRT PAR INHIBITEUR CALCIQUE
  • TRT PAR VERAPAMIL
  • TRT PAR DILTIAZEM
  • TRT PAR IVABRADINE
  • TRT PAR DIGOXINE
  • TRT PAR ANTICHOLINESTERASIQUE
  • TRT PAR PILOCARPINE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'expérience est limitée chez les patients recevant ce médicament en association avec des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil, le diltiazem, ou l'ivabradine), ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (par exemple la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine). L'initiation d'un traitement par ce médicament étant également associée à un ralentissement de la fréquence cardiaque, l'utilisation concomitante de ces médicaments au moment de l'initiation de ce médicament peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque. En raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque, un traitement par ce médicament est déconseillé chez les patients recevant ces médicaments de façon concomitante
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 38 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR MILLEPERTUIS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'administration concomitante avec le millepertuis n'est pas recommandée
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 39 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'administration concomitante avec le millepertuis n'est pas recommandée
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 40 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR PHOTOTHERAPIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE DE CANCER SECONDAIRE
En raison du risque potentiel de développement d'un cancer cutané, les patients traités par fingolimod doivent être avertis du risque encouru d'une exposition solaire sans protection. Ces patients ne doivent pas recevoir de photothérapie concomitante par UVB ou de photo-chimiothérapie par UVA (PUVA).
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 41 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 42 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 43 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 10 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Syndrome d'immunodéficience.
- Patients ayant un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur).
- Infections actives sévères, infections chroniques actives (hépatite, tuberculose).
- Cancers en évolution.
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
- Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
- Patients présentant des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments anti-arythmiques de classe Ia ou de classe III (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
- Patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou un bloc auriculo-ventriculaire de troisième degré ou une maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
- Patients présentant un intervalle QTc initial > ou = 500 msec (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Grossesse et allaitement").
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 09/05/2023




Autres sources d'information
Terrain N° 44 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES
  • HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888

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