Les données rapportées chez l'homme après la commercialisation suggèrent que l'utilisation du fingolimod pendant la grossesse est associé à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les nourrissons nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT).

Les malformations majeures fréquemment rapportées étant les suivantes :
- Cardiopathies congénitales, telles que anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot
- Anomalies rénales
- Anomalies musculo-squelettiques

Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant pertes foetales et malformations des organes, notamment persistance du canal artériel et malformation du septum interventriculaire (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse.

Par conséquent, le fingolimod est contre-indiqué pendant la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications"). Le fingolimod doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions"). Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le fingolimod doit être arrêté. Un avis médical doit être pris concernant le risque d'effets nocifs pour le foetus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.

- Femmes en âge de procréer / Contraception chez les femmes

Le fingolimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (Cf. rubrique "Contre-indications"). Par conséquent, avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible. Les patientes doivent être informées du risque grave pour le foetus.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l'organisme en 2 mois environ après l'arrêt du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale. Ces mesures doivent être appliquées avant que le fingolimod ne soit prescrit et pendant le traitement.

Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

- Fertilité

Les données des études précliniques ne semblent pas indiquer que le fingolimod soit associé à un risque accru de diminution de la fécondité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation (Cf. rubrique '' Données de sécurité préclinique ''). Compte tenu de la survenue potentielle d'effets indésirables graves du fingolimod chez les nourrissons allaités, les femmes traitées par ce médicament ne doivent pas allaiter.