Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
SOUS-CUTANEE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
BLANC(HE)
STERILE SANS CONSERVATEUR

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
STERILE
INCOLORE CLAIR(E)

Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
La poudre est de couleur blanche.
Le solvant est un liquide clair et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/01/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

ROMIPLOSTIM 250 MICROGRAMME(S)

Excipient(s)

MANNITOL
Excipient à effet notoire par voie ORALE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

L HISTIDINE

CHLORHYDRIQUE ACIDE QS AJUSTEMENT pH

POLYSORBATE 20

SOLVANT

Excipient(s)

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES 0,72 ML

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient 250 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml). Chaque flacon contient un sur-remplissage supplémentaire permettant la délivrance de 250 microgrammes de romiplostim.

Le romiplostim est produit par la technique de l'ADN recombinant à partir de cellules d'Escherichia coli (E. coli).

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/01/2021