* Précautions particulières d'élimination et manipulation

- Reconstitution
Ce médicament est un produit stérile sans conservateur destiné seulement à un usage unique. Ce médicament doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

- Romiplostim 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 ml d'eau pour préparation injectable, donnant un volume injectable de 0,5 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage supplémentaire permettant d'assurer l'administration de la dose de 250 microgrammes de romiplostim.

ou

- Romiplostim 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparation injectable, donnant un volume injectable de 1 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage supplémentaire permettant d'assurer l'administration de la dose de 500 microgrammes de romiplostim.

voir "Contenu du flacon" ci-dessous
-Romiplostim 250 microgrammes
. Teneur totale en romiplostim par flacon: 375 microgrammes + 0,72 mL d'eau stérile pour préparations injectables = 250 microgrammes dans 0,50 mL (Concentration finale = 500 microgrammes/mL)

-Romiplostim 500 microgrammes
. Teneur totale en romiplostim par flacon: 625 microgrammes + 1,20 mL d'eau stérile pour préparations injectables = 500 microgrammes dans 1,00 mL (Concentration finale = 500 microgrammes/mL)

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l'abri de la lumière

- Instructions
1. Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre de ce médicament et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l'aide des compresses alcoolisées fournies.
2. Fixer l'adaptateur de flacon au flacon de ce médicament en retirant la pellicule protectrice de l'adaptateur de flacon, tout en veillant à le maintenir dans son emballage. Tout en maintenant le flacon posé à plat, enfoncer fermement l'adaptateur au centre du flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place.
Remarque: Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
3. Retirer et jeter l'emballage de l'adaptateur de flacon.
4. Fixer le piston à la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables en tournant le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance.
5. En tenant la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables dans une main, replier l'extrémité de la protection en plastique blanc, avec l'autre main. Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc. Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de
l'extrémité en plastique clair de la seringue.
6. En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue préremplie d'eau pour préparations injectables à l'adaptateur de flacon : tenir le bord extérieur de l'adaptateur de flacon d'une main et tourner l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
7. Expulser lentement et délicatement l'eau dans le flacon de poudre. L'eau doit couler lentement sur la poudre. Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
Ne pas secouer le flacon.
Note : D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.

Avant de poursuivre :
Inspecter visuellement la solution reconstituée pour rechercher des p articules et/ou une coloration. La solution reconstituée doit être limpide et incolore. Elle ne doit pas être administrée si l'on observe des particules et/ou une coloration. S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.


* Instructions pour la préparation et l'injection de ce médicament (Cf. Notice)

Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de ce médicament.
Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection si vous n'avez pas préalablement été formé par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.

Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
- Avant de commencer
- Etape 1. Préparation du matériel nécessaire à l'injection
- Etape 2. Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon
- Etape 3. Préparation de la seringue d'eau stérile
- Etape 4. Dissolution de Ce médicament par injection d'eau dans le flacon
- Etape 5. Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration
- Etape 6. Préparation de l'aiguille
- Etape 7. Choix et préparation du site d'injection
- Etape 8. Injection du liquide Ce médicament
- Etape 9. Elimination du matériel


* Avant de commencer

Veuillez lire attentivement toutes les instructions. Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection parleur professionnel de santé, tel que votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. Si votre professionnel de santé ne vous a pas montré comment faire, veuillez prendre contact avec lui.

Le kit d'auto-injection de ce médicament doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin de maintenir le flacon de ce médicament à l'abri de la lumière. Conservez le kit d'auto-injection de Ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Injectez ce médicament immédiatement après dissolution.

Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Ce médicament après administration de la dose prescrite. Ne réutilisez jamais ce médicament ! Tout excédent de ce médicament dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection. La quantité de ce médicament restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.


* Etape 1. Préparation du matériel nécessaire à l'injection

Procédez comme suit :
- Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
- Sortez le kit d'auto-injection ce médicament du réfrigérateur. Ne l'utilisez pas s'il est congelé. Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires. Vérifiez la date de péremption sur le kit d'autoinjection. Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser. Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
- Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de ce médicament nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection. Suivez les étapes décrites dans cette notice et utilisez autant de kits d'auto-injection que nécessaire pour obtenir la dose prescrite de ce médicament.
- Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant :
. 4 compresses alcoolisées
. 1 flacon de poudre, 250 µg OU 500 µg 1 adaptateur de flacon de 13 mm
. 1 adaptateur de flacon de 13 mm
. 1 piston pour la seringuepré-remplie d'eau stérile
. 1 seringue pré-remplie d'eau stérile
. 1 seringue Luer-lock de 1 ml
. 1 aiguille sécurisée
- Ne pas ouvrir le matériel avant que cela soit ne demandé dans les instructions.
- Ne pas utiliser le matériel en cas de signes visibles de détérioration.
- Ne pas réutiliser le matériel.


* Etape 2. Préparation du flacon et fixation de l'adaptateur de flacon

Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Procédez comme suit :
- Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
- Nettoyez la surface de travail plane avec une nouvelle compresse alcoolisée.
- Retirez le capuchon en plastique rouge (250 microg) ou bleu (500 microg) du flacon.
- Nettoyez le bouchon en caoutchouc à l'aide d'une nouvelle compresse alcoolisée.
- Ne pas toucher le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé.
- Retirez la pellicule protectrice de l'adaptateur de flacon en veillant à le maintenir dans son emballage en plastique.
- Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
- Tout en maintenant le flacon posé à plat et en maintenant l'adaptateur de flacon dans son emballage en plastique, amenez la pointe de l'adaptateur de flacon au-dessus du centre du bouchon du flacon.
- Enfoncez l'adaptateur de flacon dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place et que vous ne puissiez pas l'enfoncer davantage.
- Enlevez l'emballage en plastique de l'adaptateur de flacon tout en laissant l'adaptateur de flacon sur le flacon.
- Ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur de flacon.


* Etape 3. Préparation de la seringue d'eau stérile

Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et piston.
Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
- Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau. Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Procédez comme suit :
- Etape 3a : fixez le piston en plastique clair à la seringue pré-remplie d'eau stérile en plaçant l'extrémité filetée du piston dans la seringue et en tournant délicatement le piston gris de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une légère résistance. Ne pas forcer.
- Etape 3b : en tenant la seringue dans une main, repliez l'extrémité de la protection en plastique blanc avec l'autre main. Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
- Une fois ce scellé brisé, retirez la protection en plastique blanc. Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.


* Etape 4. Dissolution de ce médicament par injection d'eau dans le flacon

Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et flacon avec adaptateur de flacon fixé.
Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
- Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement. Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Procédez comme suit :
- En maintenant le flacon posé à plat, fixez la seringue remplie d'eau à l'adaptateur de flacon en tenant le côté de l'adaptateur de flacon d'une main et en tournant l'embout de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'adaptateur avec l'autre main, jusqu'à sentir une légère résistance.
- Enfoncez lentement et délicatement le piston pour injecter toute l'eau de la seringue dans le flacon. L'eau doit couler lentement sur la poudre.
- Ne pas forcer l'eau à pénétrer dans le flacon.
- Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte. Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Poussez lentement et délicatement

Avant de poursuivre :
- Assurez-vous que toute l'eau de la seringue est injectée dans le flacon avant dissolution.
- En tenant entre vos doigts la zone de raccord entre le flacon et l'adaptateur de flacon, remuez délicatement le flacon par rotation du poignet jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide du flacon soit clair et incolore.
- Remuez délicatement le flacon.
- Ne pas secouer le flacon.
- Ne pas rouler le flacon entre les paumes des mains.
- Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.

Avant de poursuivre :
- Inspectez visuellement le liquide dissous pour rechercher des particules et/ou une coloration. Le liquide doit être limpide et incolore et la poudre totalement dissoute.
- Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
- Assurez-vous que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
- Après dissolution complète de ce médicament retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
- Eliminez la seringue vide dans un conteneur pour matériel médical usagé. Conservez le flacon de Ce médicament dissous. Préparez immédiatement une nouvelle seringue destinée à l'administration.
- Ne pas remettre à plus tard l'injection de ce médicament.


* Etape 5. Préparation d'une nouvelle seringue destinée à l'administration

Matériel : nouvelle seringue d'1 ml et flacon de ce médicament dissous limpide.

Avant de poursuivre :
- Vérifiez la dose avant de commencer cette étape. Remarque : le liquide de ce ce médicament est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
- Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.

Procédez comme suit :
- Retirez la seringue de 1 ml de son emballage.
- Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 ml.
- Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 ml.
Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 ml.
- Fixez la seringue de 1 ml à l'adaptateur de flacon de ce médicament dissous en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon, dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à sentir une légère résistance.
A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
B. Maintenez une pression sur le piston.
C. Retournez l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon se retrouve directement au-dessus de la seringue.
- Prélevez la totalité du liquide dans la seringue.
- Le volume injectable maximum est de 0,5 ml pour le flacon de 250 microg et de 1 ml pour le flacon de 500 microg.
- Ne pas faire sortir le piston de l'arrière de la seringue.
- Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
- Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
- Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
- Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
- Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
- Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite. Si nécessaire, réinjectez du liquide dans le flacon pour obtenir la dose souhaitée.
- Ajustez la quantité en fonction de la dose qui vous a été prescrite
- Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.

Avant de poursuivre :
- Assurez-vous que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite reste dans la seringue.
- Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
- Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
- Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
- Ne pas poser la seringue remplie après l'avoir retirée du flacon.


* Etape 6. Préparation de l'aiguille

Matériel : seringue remplie avec la dose de ce médicament mesurée et aiguille sécurisée.
Procédez comme suit :
- En tenant la seringue dans la paume de la main avec l'embout dirigé vers le haut, retirez l'aiguille sécurisée de son emballage.
- Fixez l'aiguille sécurisée à la seringue remplie : Appliquez par un pression forte tout en tournant l'aiguille sécurisée pour la fixer à la seringue. Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans l'embout Luer-lock.
- Le produit est maintenant prêt à être injecté. Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.


* Etape 7. Choix et préparation du site d'injection

Matériel : nouvelle compresse alcoolisée.

Procédez comme suit :
- Choisissez votre site d'injection. Les trois sites d'injection recommandés pour ce médicament sont les suivants :
- Face avant des cuisses
- Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
- Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
- Changez de site d'injection à chaque injection.
- Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
- Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
- Nettoyez le site prévu pour l'injection de ce médicament avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
- Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.


* Etape 8. Injection du liquide de ce médicament

Matériel : ensemble seringue remplie et aiguille.
Procédez comme suit :
- Relevez le système de sécurité rose (vers la seringue en dégageant l'aiguille).
- Retirez le capuchon clair de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
- Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
- D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement. De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
- D'un petit mouvement sec, introduisez l'aiguille dans la peau.
- Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
- Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à la maintenir selon le même angle que lors de l'insertion.
- Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection. Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
- Ne frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
- Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé. Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.


* Etape 9. Elimination du matériel

Procédez comme suit :
- Eliminez immédiatement la seringue avec l'aiguille protégée dans un conteneur pour matériel médical usagé.
- Eliminez immédiatement le flacon de ce médicament utilisé dans un conteneur approprié.
- Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Le système d'injection et le flacon de ce médicament ne doivent JAMAIS être réutilisés.
• Eliminez l'aiguille et la seringue usagées dans des conteneurs pour objets pointus.
• Eliminez toute quantité restante de ce médicament dans un conteneur approprié. La quantité de Ce médicament restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.

* Mode d'administration

Administration sous-cutanée.
Après reconstitution de la poudre, ce médicament s'administre par voie sous-cutanée. Le volume à injecter peut être très faible. Des précautions sont nécessaires lors de la préparation de ce médicament pour calculer la dose et le volume d'eau stérile pour préparations injectables nécessaire à la reconstitution. Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de ce médicament est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée – une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.

Les patients qui ont un taux de plaquettes stable > ou= 50 x 109/L pendant au moins 4 semaines à la même dose peuvent, à la libre appréciation du médecin traitant, s'auto-injecter la solution injectable de ce médicament. Les patients éligibles pour l'auto-injection de ce médicament doivent être formés à la technique d'auto-injection.

Après les quatre premières semaines d'auto-injection, le patient devra réaliser la reconstitution et l'administration de Nplate en présence d'un professionnel de santé. Seuls les patients qui montrent une aptitude à reconstituer et à s'auto-administrer ce médicament seront autorisés à continuer à le faire.

Pour les instructions de reconstitution du produit avant administration, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

- Instructions (après reconstitution, Cf. ci-dessus "Précautions particulières d'élimination et manipulation")
../..8. Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
9. Retirer la seringue de 1 mL de son emballage. Fixer cette seringue de 1 mL à l'adaptateur de flacon de la solution reconstituée en tournant l'embout de la seringue dans l'adaptateur de flacon jusqu'à sentir une légère résistance.
10. Retourner l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue. Prélever tout le volume de la solution reconstituée dans la seringue destinée à l'administration.
S'assurer que le piston reste dans la seringue.
11. S'assurer que le volume de solution dans la seringue d'administration correspond à la dose prescrite pour le patient, en injectant l'excès de solution dans le flacon.
Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
12. Retirer la seringue destinée à l'administration de l'adaptateur de flacon.
Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
13. Préparer le site d'injection à l'aide d'une compresse alcoolisée. Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Retirer le capuchon de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
14. Injecter par voie sous-cutanée conformément aux bonnes pratiques en vigueur.
15. Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
16. Eliminer immédiatement la seringue et l'aiguille dans des conteneurs pour matériel médical usagé prévus à cet effet.


* Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice)

Votre médecin va s'assurer que vous avez reçu la bonne dose de ce médicament. Si vous avez reçu plus de ce médicament que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu'à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de caillot sanguin. Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de ce médicament que nécessaire il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.


* Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Cf. Notice)

Si vous avez oublié une injection de ce médicament, votre médecin discutera avec vous de la date de la prochaine administration.


* Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament (Cf. Notice)

Si vous arrêtez d'utiliser ce médicament, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre ce médicament.