NPLATE 250MCG/0,5ML PDR SOL INJ +KIT
NPLATE 250 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 14/02/2022
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE ROMIPLOSTIM
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
  • HYPERSENSIBILITE PROTEINE E COLI
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 SYNDROME MYELODYSPLASIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE DE LEUCEMIE
Romiplostim ne doit pas être utilisé pour le traitement des thrombopénies dues aux Syndromes Myélodysplasiques ou tout autre cause de thrombopénie autre que le PTI en dehors des essais cliniques.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Syndromes myélodysplasiques D46
Terrain N° 3 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 4 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 5 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 6 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE MODEREE MALADIE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. POSOLOGIE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
Terrain N° 8 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les données sur l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, telle que le passage transplacentaire et l'augmentation du taux de plaquettes foetal chez le rat (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique").
Le romiplostim n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 9 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 22/01/2021
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391




Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou aux protéines dérivées d'E. coli.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 22/01/2021

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