Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB09
* Mécanisme d'action
Le famciclovir est la prodrogue administrable par voie orale du penciclovir. Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir. Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires. Ce dérivé triphosphaté persiste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'élongation de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive de l'incorporation du déoxyguanosine triphosphate dans l'ADN viral en cours de formation stoppant ainsi la réplication de l'ADN viral. Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables. Par conséquent, la probabilité de toxicité pour les cellules hôtes mammifères est faible et aux concentrations thérapeutiques, le penciclovir ne devrait pas interférer avec les cellules non infectées par le virus.
* Résistance
Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK). Il est donc attendu que ces souches déficientes en TK présentent une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir.
Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir : 0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés. Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
* Efficacité clinique
Dans des études contrôlées versus placebo et versus un comparateur chez des patients immunocompétents et chez des patients immunodéprimés présentant une forme non compliquée de zona, le famciclovir a été efficace sur la résolution des lésions. Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
L'efficacité de famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été mise en évidence dans trois études contrôlées versus un comparateur. Deux études contrôlées versus placebo chez des patients immunocompétents ainsi qu'une étude contrôlée versus un comparateur chez des patients infectés par le VIH présentant des récidives d'herpès génital ont mis en évidence l'efficacité du famciclovir.
Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récidives d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récidives comparée aux patients traités par placebo. Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récidives d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
* Population pédiatrique
Une formulation expérimentale de granulés oraux de famciclovir a été étudiée chez 169 enfants âgés de 1 mois à 12 ans. Cent de ces patients étaient âgés de 1 à 12 ans et étaient traités par du famciclovir sous forme de granulés oraux (à des doses comprises entre 150 et 500 mg) soit en deux prises (47 patients présentant une infection à virus Herpes simplex) ou en trois prises par jour ( 53 patients présentant une varicelle) pendant 7 jours. Les 69 patients restants (18 patients entre 1 et 12 mois, 51 patients entre 1 et 12 ans) ont participé à une étude de pharmacocinétique et de sécurité d'emploi après administration en dose unique de granulés oraux de famciclovir (à des doses comprises entre 25 mg et 500 mg). Les doses de famciclovir en fonction du poids ont été sélectionnées afin d'obtenir des expositions systémiques en penciclovir identiques à celles observées chez les adultes après l'administration de 500 mg de famciclovir. Aucune de ces études n'avait de groupe contrôle ; par conséquent, aucune conclusion sur l'efficacité des schémas thérapeutiques étudiés n'est possible. Le profil de tolérance était similaire à celui observé chez les adultes. Cependant, l'exposition systémique au médicament chez les enfants de moins de 6 mois était faible, ceci excluant toute évaluation de la sécurité d'emploi de famciclovir dans ce groupe d'âge.
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Cette monographie a été revue le : 17/09/2020
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé pelliculé. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
OPADRY Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque comprimé contient 125 mg de famciclovir. Excipient à effet notoire : lactose anhydre (26,85 mg par comprimé). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 01/07/2020
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| Virus | Résistance |
| VIRUS HERPES SIMPLEX | |
| VIRUS VARICELLE ZONA |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020
-> Caractéristiques générales * Absorption Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif. Après administration orale, le famciclovir est absorbé rapidement et de façon importante puis est transformé en penciclovir. La biodisponibilité du penciclovir après administration orale de famciclovir était de 77 %. La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 microgrammes/ml, 1,6 microgrammes/ml, 3,3 microgrammes/ml et 5,1 microgrammes/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration. Les courbes de concentration plasmatique du penciclovir en fonction du temps sont similaires après administration de doses uniques et répétées (trois fois par jour et deux fois par jour) indiquant qu'il n'y a pas accumulation de penciclovir après des prises répétées de famciclovir. L'exposition plasmatique (ASC) du penciclovir à partir du famciclovir oral n'est pas modifiée par les repas. * Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %). * Métabolisme et élimination Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines. Aucune trace de famciclovir inchangé n'a été détectée dans les urines. La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir. La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir après administration unique et répétée de famciclovir était approximativement de 2 heures. Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4. * Caractéristiques dans des populations particulières - Patients présentant un zona Une forme non compliquée de zona ne modifie pas de manière significative la pharmacocinétique du penciclovir mesurée après administration orale de famciclovir. La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir chez les patients présentant un zona est de 2,8 heures et 2,7 heures après administration respectivement de doses uniques et répétées de famciclovir. - Sujets présentant une insuffisance rénale La clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué de manière linéaire avec l'altération de la fonction rénale, aussi bien après administration unique que répétée. Un ajustement de la posologie est nécessaire chez l'insuffisant rénal (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Sujets présentant une insuffisance hépatique L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La conversion du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif peut être altéré chez ces patients entraînant alors des concentrations plasmiques plus faibles en penciclovir, et par conséquent une diminution possible de l'efficacité du famciclovir. - Population pédiatrique L'administration orale de doses répétées de famciclovir (250 ou 500 mg trois fois par jour) à des enfants (âgés de 6 à 11 ans) infectés par le virus de l'hépatite B n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du penciclovir comparativement aux données obtenues après l'administration en dose unique. Aucune accumulation du penciclovir n'a été observée. Chez les enfants (âgés de 1 à 12 ans) traités pour une infection à Herpes simplex ou une varicelle et ayant reçu des doses orales uniques de famciclovir (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"), une augmentation non linéaire de la clairance apparente du penciclovir avec le poids a été observée. La demi-vie d'élimination plasmatique du penciclovir a tendance à décroître avec l'âge, d'une valeur moyenne de 1,6 heures chez les patients âgés de 6 à 12 ans à 1,2 heures chez les patients âgés de 1 an à moins de 2 ans. - Sujets âgés (65 ans ou plus) Sur la base de comparaisons entre études, l'ASC moyenne du penciclovir a été augmentée de 30 % environ et la clairance rénale du penciclovir diminuée de 20 % environ après administration orale de famciclovir à des volontaires sains âgés (65-79 ans) par rapport à des volontaires sains plus jeunes. Cette différence pourrait être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux catégories d'âge. Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Sexe De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes. Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
* Toxicité générale Des études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. * Génotoxicité Le famciclovir ne s'est pas révélé génotoxique après une série exhaustive de tests in vivo et in vitro conçus pour détecter les mutations géniques, les altérations chromosomiques et les altérations réparables de l'ADN. Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence. * Carcinogénicité Chez des rats femelles ayant reçu des doses élevées, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeurs communément rencontrées dans la lignée de rats utilisés dans les études de carcinogénicité, a été observée. Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles. * Toxicologie de la reproduction Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour. De plus, des changements dégénératifs de l'épithélium du testicule ont été notés dans les études de toxicité générale. Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe. Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
Famciclovir 125 mg comprimé
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| ORAVIR 125MG CPR | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : FAMCICLOVIR |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : FAMCICLOVIR 125 MG - ORAVIR 125MG CPR |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
ORAVIR 125MG CPR
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MEDICAMENTS SAGES-FEMMES 2023 | |
| HERPES CUTANEO-MUQUEUX |
Fiche(s) de transparence ansm
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. * Sage-femme Médicament autorisé aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription auprès des femmes : A. - En primo-prescription : - Antiviraux en prévention des récurrences d'herpès génital en fin de grossesse. Réf. : Arrêté du 8 août 2016 modifiant l'arrêté du 12 octobre 2011 modifié fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes (JO du 12/08/2016). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400892203355 |
| Code UCD7 : | 9220335 |
| Code identifiant spécialité : | 6 909 240 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
Présentation : plaquette(s) PCTFE PVC aluminium de 10 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400935236906 |
| Code CIP7 | 3523690 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 21/02/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 11/06/2000 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 17,88 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Les indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement pour la spécialité sont désormais les suivantes : |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
ZONA
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* Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) - Zona Ce médicament est indiqué dans : - le traitement du zona et du zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/12/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ZONA OPHTALMIQUE
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* Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) - Zona Ce médicament est indiqué dans : - le traitement du zona et du zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/12/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
ZONA
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* Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) - Zona Ce médicament est indiqué dans : - le traitement du zona chez le patient adulte immunodéprimé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/12/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INFECTION GENITALE A VIRUS HERPES SIMPLEX
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* Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital Ce médicament est indiqué dans : - le traitement du premier épisode et des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent. |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/12/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INFECTION GENITALE A VIRUS HERPES SIMPLEX
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* Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital Ce médicament est indiqué dans : - le traitement des récidives d'épisodes d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé. Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/12/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INFECTION GENITALE A VIRUS HERPES SIMPLEX
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* Infections à virus Herpes simplex (HSV) - herpès génital Ce médicament est indiqué dans : - la prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent et chez le patient adulte immunodéprimé. Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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| Agent(s) étiologique(s) |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 16/12/2015 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Zona chez le patient adulte immunocompétent 500 mg trois fois par jour pendant sept jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona. * Patient présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Zona chez le patient adulte immunodéprimé 500 mg trois fois par jour pendant dix jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona. * Patient présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent . Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours. Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital. . Traitement épisodique des récidives d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions. * Patient présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé Traitement épisodique des récidives d'herpès génital : 500 mg deux fois par jour pendant sept jours. Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions. * Patient présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 12 MOIS |
| * Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent 250 mg deux fois par jour. Le traitement préventif doit être arrêté après un maximum de 12 mois de traitement antiviral continu afin de réévaluer la fréquence et la sévérité des récidives. La période minimale de réévaluation doit inclure deux récidives. Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif. * Patient présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Recommandation(s) |
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| * Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé 500 mg deux fois par jour. * Patient présentant une insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Recommandation(s) |
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| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Zona chez le patient adulte immunocompétent : 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 60 Ajustement de la posologie : 500 mg trois fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : 40 à 59 Ajustement de la posologie : 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : 20 à 39 Ajustement de la posologie : 500 mg une fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 250 mg une fois par jour pendant 7 jours Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement max | 10 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Zona chez le patient adulte immunodéprimé : 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 60 Ajustement de la posologie : 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : 40 à 59 Ajustement de la posologie : 500 mg deux fois par jour pendant 10 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : 20 à 39 Ajustement de la posologie : 500 mg une fois par jour pendant 10 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 250 mg une fois par jour pendant 10 jours Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 250 mg après chaque séance de dialyse pendant 10 jours * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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|
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
|
| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent - premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 40 Ajustement de la posologie : 250 mg trois fois par jour pendant 5 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : 20 à 39 Ajustement de la posologie : 250 mg deux fois par jour pendant 5 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 250 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 250 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Herpès génital chez le patient adulte immunocompétent - traitement épisodique des récidives d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 20 Ajustement de la posologie : 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 125 mg une fois par jour pendant 5 jours Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 125 mg après chaque séance de dialyse pendant 5 jours * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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|
| Durée de traitement max | 7 JOUR(S) |
| Recommandation(s) |
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| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé - traitement épisodique des récidives d'herpès génital : 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 40 Ajustement de la posologie : 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : 20 à 39 Ajustement de la posologie : 500 mg une fois par jour pendant 7 jours Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 250 mg une fois par jour pendant 7 jours Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 250 mg après chaque séance de dialyse pendant 7 jours * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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|
| Durée de traitement |
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| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent : 250 mg deux fois par jour Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 40 Ajustement de la posologie : 250 mg deux fois par jour Clairance de la créatinine [ml/min] : 20 à 39 Ajustement de la posologie : 125 mg deux fois par jour Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 125 mg une fois par jour Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 125 mg après chaque séance de dialyse * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 500 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 250 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement |
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| * Patient présentant une insuffisance rénale La clairance du penciclovir étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal. Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées ci-dessous. Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Prévention des récidives d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé : 500 mg deux fois par jour Clairance de la créatinine [ml/min] : > ou = 40 Ajustement de la posologie : 500 mg deux fois par jour Clairance de la créatinine [ml/min] : 20 à 39 Ajustement de la posologie : 500 mg une fois par jour Clairance de la créatinine [ml/min] : < 20 Ajustement de la posologie : 250 mg une fois par jour Patients hémodialysés Ajustement de la posologie : 250 mg après chaque séance de dialyse * Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 heures d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse. Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées ci-dessus. * Enfant et adolescent Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. * Population pédiatrique La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament peut être pris sans tenir compte des repas (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Comment prendre ce médicament ? (notice) Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne et la durée du traitement dépendront du type d'infection virale dont vous souffrez. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas. Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes. Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par ce médicament. Vous risqueriez de transmettre l'infection à votre partenaire. Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes rénaux, votre médecin pourra décider de vous donner une dose plus faible de ce médicament - Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû : Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés. La prise d'une trop grande quantité de ce médicament peut affecter les reins. Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée. - Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre ce médicament : Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, vous devez prendre la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue. Cependant, ne prenez pas deux doses en moins d'une heure, si c'est le cas vous devez sauter la dose que vous avez oubliée de prendre. De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
|
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. La sécurité d'emploi et l'efficacité du famciclovir chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". Hypersensibilité au penciclovir. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
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| En raison de la similarité de la structure chimique de l'aciclovir, du famciclovir, du ganciclovir, du penciclovir, du valaciclovir et du valganciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible. Le valaciclovir est la prodrogue de l'aciclovir. Le penciclovir est la prodrogue du famciclovir. Le valganciclovir est la prodrogue du ganciclovir. |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Utilisation chez le patient présentant une insuffisance rénale Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Surdosage"). - Utilisation chez le patient présentant une insuffisance hépatique Le famciclovir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. La transformation du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif, peut être modifiée chez ces patients, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques en penciclovir et par conséquent une diminution d'efficacité du famciclovir. - Utilisation dans le traitement du zona La réponse clinique doit être étroitement surveillée notamment chez les patients immunodéprimés. Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante. Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse. De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse. - Transmission de l'herpès génital Il faut recommander aux patients même s'ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes. Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible. Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées. - Autre Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Effets des autres médicaments sur le famciclovir Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée. L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive. Par conséquent, les patients recevant du famciclovir à une dose de 500 mg trois fois par jour en association avec du probénécide doivent être surveillés en raison du risque de toxicité. Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée. Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif. Il a été mis en évidence que le raloxifène est un inhibiteur très puissant de cette enzyme in vitro. L'administration concomitante du raloxifène pourrait affecter la formation du penciclovir et par conséquent l'efficacité du famciclovir. Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation du famciclovir chez les femmes enceintes (moins de 300 cas de grossesse). Sur la base de ces informations réduites, les analyses cumulatives à la fois des cas de grossesses rétrospectifs et prospectifs n'ont pas démontré que cette substance entraîne des malformations foetales ou des anomalies congénitales. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou tératogènes du famciclovir ou du penciclovir (le métabolite actif du famciclovir). Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer Aucune information concernant des recommandations particulières n'est disponible chez les femmes en âge de procréer. Les patients souffrant d'herpès génital doivent éviter d'avoir des rapports sexuels lorsque les symptômes sont présents, même si un traitement a été initié. Il est recommandé aux patientes d'avoir des relations sexuelles protégées (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Fertilité Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel. Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du penciclovir dans le lait maternel. Si l'état de la patiente nécessite un traitement par le famciclovir, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 01/07/2020 |
| Recommandations |
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Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de famciclovir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 01/07/2020 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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- Effets indésirables paracliniques
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