Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
MEDICAMENT ASSIMILE AUX STUPEFIANTS PRESCR ORDONN SECURISEE/ARR 31/03/1999 PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 ANNUELLE RESERVE NEUROLOGIE RESERVE PEDIATRIE RESERVE SITUATION URGENCE/CSP R.5121-96 RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
* Conditions de préscription et délivrance La prescription de ce médicament doit être faite sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999). La prescription initiale et les renouvellements annuels sont réservés aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Les autres renouvellements peuvent être fait par tout médecin. Ce médicament peut également être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121 - 96 du code de la santé publique). * Arrêté du 16 avril 2012 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de midazolam administrés par voie orale (JO du 28/04/2012)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

Code UCD13 :	3400893823163
Code UCD7 :	9382316
Code identifiant spécialité :	6 067 338 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS, SL
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NEURAXPHARM FRANCE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

Présentation N° 1 : 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 0,5 ml

Code CIP13	3400922108421
Code CIP7	2210842
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 19/12/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 22/03/2013
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	2,5 MG exprimé(e) en MIDAZOLAM
Conditionnement primaire	4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) de 1 ML contenant 0,5 ML (1)
Matériau(x)	POLYPROPYLENE (PP) DE COULEUR AMBREE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC PISTON EN POLYPROPYLENE AVEC CAPUCHON POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon. - Dosage : 2,5mg - Volume de solution : 0,5 ml - Volume de la seringue : 1ml - Tranche d'âge : 3 mois à < 1an - Couleur de l'étiquette : Jaune Ce médicament est présenté en boîte de 4 seringues préremplies. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 05/09/2011 AMM EUROPEENNE EU/1/11/709/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	79,24 euros TTC le 01/02/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 22/03/2013. Date d'application le 23/03/2013 Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons (de 3 mois à moins de 6 mois). 65 % le 22/03/2013. Date d'application le 23/03/2013 Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans).
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité : - Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans). (JO du 22/03/2013)
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 2 (NSFP) :

Code CIP13	3400959083074
Code CIP7	5908307
Commercialisation	Supprimé le 19/12/2012
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	2,5 MG MIDAZOLAM CHLORHYDRATE
Conditionnement primaire	4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1)
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 3 : TRIANGLE NOIR FOND ROUGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 18/03/2017
* Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 3 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond rouge dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 3" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Attention, danger : ne pas conduire. Pour la reprise de la conduite, demandez l'avis d'un médecin." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2012 .
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP