BUCCOLAM 2,5MG SOL BUCCALE SER
BUCCOLAM 2,5 MG, SOLUTION BUCCALE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 07/12/2023
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte. Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.

L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou foetaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le foetus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).

Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 07/07/2023
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • PAS DE RECOMMANDATION/PROCREATION
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 07/07/2023
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Oui
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain. Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023

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