Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, dérivés de la benzodiazépine, Code ATC : N05CD08.
* Mécanisme d'action
Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines. La base libre est une substance lipophile faiblement soluble dans l'eau. La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides. Ils produisent une solution stable adaptée à l'administration buccale.
* Effets pharmacodynamiques
L'action pharmacologique du midazolam est caractérisée par une durée courte en raison d'un métabolisme rapide. Le midazolam a un effet anticonvulsivant. Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
* Efficacité et sécurité cliniques
Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale. En outre, dans deux des études, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes sans récidive dans l'heure suivant l'administration a été observée chez 56 % à 70 % des enfants. La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans le sous-groupe de la population pédiatrique âgée de moins de 3 mois au motif que ce médicament n'apporte pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants chez ces patients pédiatriques.
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Cette monographie a été revue le : 07/12/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution buccale. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 2,9 A 3,7 |
| Précision(s) composition : |
| Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 2,5 mg de midazolam (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 ml de solution. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 07/07/2023
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Les paramètres pharmacocinétiques simulés pour la posologie recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans, basés sur une étude pharmacocinétique de population, sont présentés dans les données ci-dessous : - Dose : 2,5 mg . Age : 3 mois < 1 an . ASC0-inf (ng.h/ml) .. Moyenne : 168 .. ET : 98 . Cmax (ng/ml) .. Moyenne : 104 .. ET : 46 - Dose : 5 mg . Age : 1 an < 5 ans . ASC0-inf (ng.h/ml) .. Moyenne : 242 .. ET : 116 . Cmax (ng/ml) .. Moyenne : 148 .. ET : 62 - Dose : 7,5 mg . Age : 5 ans < 10 ans . ASC0-inf (ng.h/ml) .. Moyenne : 254 .. ET : 136 . Cmax (ng/ml) .. Moyenne : 140 .. ET : 60 - Dose : 10 mg . Age : 10 ans < 18 ans . ASC0-inf (ng.h/ml) .. Mayenne : 189 .. ET : 96 . Cmax (ng/ml) .. Moyenne : 87 .. ET : 44 - Absorption Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement. Chez l'enfant, la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 minutes. La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte. La biodisponibilité du midazolam administré par voie buccale a été estimée à 87 % chez les enfants présentant un paludisme sévère et des convulsions. - Distribution Le midazolam est très lipophile et fortement distribué. Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 96 à 98 %, essentiellement à l'albumine. Le passage du midazolam dans le liquide céphalo-rachidien est lent et non significatif. Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation foetale. De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel. - Biotransformation Le midazolam est presque totalement éliminé par biotransformation. La fraction de la dose extraite par le foie a été estimée à 30-60 %. Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam. Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46. Une étude pharmacocinétique de population a montré que les concentrations du métabolite sont plus élevées chez les jeunes enfants que chez les patients pédiatriques plus âgés et sont donc susceptibles d'avoir plus d'influence chez les enfants que chez les adultes. - Elimination Après administration buccale, la clairance plasmatique du midazolam est de 30 ml/kg/min. chez l'enfant. Les demi-vies d'élimination initiale et terminale sont respectivement de 27 et 204 minutes. Le midazolam est éliminé essentiellement par voie rénale (60 à 80 % de la dose injectée) et récupéré sous forme d'alpha-hydroxy-midazolam glucuroconjugué. Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée. - Pharmacocinétique chez les populations particulières . Patients obèses La demi-vie moyenne est plus longue chez les patients obèses que chez les patients non obèses (5,9 heures versus 2,3 heures). Cela est dû à une augmentation d'environ 50 % du volume de distribution corrigé pour le poids corporel total. La clairance n'est pas significativement différente chez les patients obèses ou non. . Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une cirrhose, la demi-vie d'élimination peut être plus longue et la clairance plus faible que celles observées chez les volontaires sains (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Insuffisance rénale La demi-vie d'élimination est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les volontaires sains. La demi-vie du midazolam est prolongée jusqu'à six fois chez les patients en état critique. . Insuffisance cardiaque La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive que chez les volontaires sains (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose. Une seconde dose administrée à 10 minutes entraîne une multiplication significative de la Cmax moyenne par 1,7 à 1,9. A 30 minutes et 60 minutes, une élimination significative du midazolam est déjà survenue et l'augmentation de la Cmax moyenne est donc moins prononcée : multiplication par 1,3 à 1,6 et 1,2 à 1,5 respectivement (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration") . Origine ethnique Les études cliniques ont inclus des patients de groupes japonais et non japonais, et aucune différence au niveau du profil pharmacocinétique n'a été identifiée lors de l'exposition à ce médicament.. Aucune adaptation posologique n'est justifiée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans une étude de la fertilité chez le rat au cours de laquelle les animaux ont reçu jusqu'à dix fois la dose utilisée en clinique. Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
Midazolam 2,5 mg solution buccale
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| BUCCOLAM 2,5MG SOL BUCCALE SER | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| BUCCOLAM (EPAR) 2011 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| DIAZEPAM RECTAL RUPTURE CANULE 2022 | |
| BUCCOLAM CARNET SUIVI 2020 | |
| BUCCOLAM GUIDE ADMINISTRATION 2020 | |
| COVID-19 MIDAZOLAM ACCES RESTR RECO HAS | |
| BUCCOLAM ET RISQUE INHALATION CAPUCHON | |
| BENZODIAZEPINES POINT D'INFO 2017 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| BUCCOLAM - LETTRE PHARMACIENS | |
| BUCCOLAM - LETTRE MEDECINS | |
| BUCCOLAM SYNTHESE D'AVIS 2012 |
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* Conditions de préscription et délivrance La prescription de ce médicament doit être faite sur ordonnance sécurisée (répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999). La prescription initiale et les renouvellements annuels sont réservés aux spécialistes en neurologie ou en pédiatrie. Les autres renouvellements peuvent être fait par tout médecin. Ce médicament peut également être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121 - 96 du code de la santé publique). * Arrêté du 16 avril 2012 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de midazolam administrés par voie orale (JO du 28/04/2012) |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400893823163 |
| Code UCD7 : | 9382316 |
| Code identifiant spécialité : | 6 067 338 9 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
Présentation N° 1 : 4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 0,5 ml
| Code CIP13 | 3400922108421 |
| Code CIP7 | 2210842 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 19/12/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 22/03/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) de 1 ML contenant 0,5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 79,24 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité. |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
| Code CIP13 | 3400959083074 |
| Code CIP7 | 5908307 |
| Commercialisation | Supprimé le 19/12/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) |
| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Pictogramme conducteur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
CRISE CONVULSIVE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons (de 3 mois à 6 mois). Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/soignants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait. Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation. (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 0 % le 22/03/2013 (Code CIP 2210842) |
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/11/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Convulsions néonatales bénignes familiales ; Convulsions infantiles bénignes, forme familiale ; Convulsions néonatales bénignes idiopathiques |
| - Convulsions infantiles bénignes, forme familiale Epilepsie infantile bénigne, forme familiale - Convulsions néonatales bénignes familiales Epilepsie néonatale bénigne familiale - Convulsions néonatales bénignes idiopathiques |
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Ce médicament est indiqué dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 6 mois à moins de 18 ans). Ce médicament ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait. |
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| Taux remboursement pour cette indication/date JO | 65 % le 22/03/2013 (Code CIP 2210842) | ||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/11/2017 |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Convulsions néonatales bénignes familiales ; Convulsions infantiles bénignes, forme familiale ; Convulsions néonatales bénignes idiopathiques | ||
| - Convulsions infantiles bénignes, forme familiale Epilepsie infantile bénigne, forme familiale - Convulsions néonatales bénignes familiales Epilepsie néonatale bénigne familiale - Convulsions néonatales bénignes idiopathiques |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 2,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous : * Nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents : - 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier . Dose : 2,5 mg . Couleur de l'étiquette : Jaune - > 6 mois à < 1 an . Dose : 2,5 mg . Couleur de l'étiquette : Jaune Les accompagnats ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam. Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient. Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (Cf. rubrique "Pharmacocinétique"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire ; cependant, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car l'élimination du midazolam peut être retardée et ses effets prolongés (Cf. rubrique "Mise en garde et précautions d'emploi"). - Insuffisance hépatique L'insuffisance hépatique diminue la clairance du midazolam avec pour conséquence un allongement de la demi-vie terminale. Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Mise en garde et précautions d'emploi"). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre indication"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et manipulation Administration de ce médicament Ce médicament ne doit pas être administré par voie intraveineuse. - Étape 1 Tout en tenant le tube en plastique, retirer le capuchon. Sortir la seringue du tube. - Étape 2 Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité. - Étape 4 Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête. La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue (cavité buccale). Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Ce médicament est administré par voie buccale. La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue. L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution. Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté. Pour les instructions détaillées concernant le mode d'administration du médicament. Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation" Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation (Cf. rubrique "Indications") * Comment administrer ce médicament (Notice) Ce médicament ne doit pas être injecté. Ne pas fixer d'aiguille sur la seringue. La dose à administrer est le contenu complet d'une seringue. Ne pas administrer plus d'une dose. * Quand devez-vous appeler un service d'urgences médicales ? (Notice) Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d'un autre professionnel de santé pour le traitement. En cas de doute, appelez immédiatement un service d'urgences médicales si : - la crise ne cesse pas dans les 10 minutes ; - vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu ; - la respiration de l'enfant ralentit ou s'arrête, par exemple, respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues ; - vous observez des signes de crise cardiaque, qui peuvent être une douleur dans la poitrine ou une douleur irradiant vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche ; - l'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes ; - vous avez administré trop de ce médicament et l'enfant présente des signes de surdosage, qui sont notamment : . somnolence, fatigue, léthargie, . confusion ou désorientation, . absence de réflexe rotulien ou de réponse à un pincement, . difficultés respiratoires (respiration lente ou superficielle), . hypotension (vertiges et évanouissement), . coma. Conservez la seringue pour la montrer au personnel du service d'urgences médicales ou au médecin. N'administrez pas une dose supérieure à celle prescrite par un médecin pour le patient. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | MYASTHENIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | APNEE DU SOMMEIL SYNDROME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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L'utilisation combinée de midazolam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central doit être évitée. Une telle association est susceptible d'augmenter les effets cliniques du midazolam, ce qui peut provoquer une sédation profonde ou une dépression respiratoire cliniquement significative (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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L'utilisation combinée de midazolam et d'alcool et/ou de dépresseurs du système nerveux central doit être évitée. Une telle association est susceptible d'augmenter les effets cliniques du midazolam, ce qui peut provoquer une sédation profonde ou une dépression respiratoire cliniquement significative (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité du midazolam chez les enfants âgés de moins de 3 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité à la substance active, aux benzodiazépines ou à l'un des excipients. - Myasthénie grave. - Insuffisance respiratoire sévère. - Syndrome d'apnée du sommeil. - Insuffisance hépatique sévère. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 11 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes : hypersensibilité à d'autres benzodiazépines Réf. : Rectificatif AMM française du 04/09/2017 de ALPRAZOLAM TVC 0,50MG CPR |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | PATIENT A RISQUE/FRAGILISE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Le midazolam oral doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour inhiber ou induire le CYP3A4 (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ALCOOLISME CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DEPENDANCE A UNE SUBSTANCE PSYCHOACTIVE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Insuffisance respiratoire Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique car il peut exacerber une dépression respiratoire. - Enfants âgés de 3 à 6 mois Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu. Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, ce médicament ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin. - Diminution de l'élimination du midazolam Le midazolam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, une insuffisance hépatique ou une insuffisance cardiaque. Le midazolam peut s'accumuler chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance hépatique, tandis que sa clairance peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. - Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires. - Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. - Amnésie Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde. * Excipients - Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue orale, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 11 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Le midazolam est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence. Les interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sont plus prononcées avec le midazolam oral qu'avec les formulations buccales ou parentérales car les isoenzymes CYP34A sont également présentes dans les voies digestives hautes. Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée. Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée. Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique. * Anesthésiques et antalgiques opiacés Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam. * Antiépileptiques L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire ou cardiovasculaire. Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets. * Inhibiteurs calciques Le diltiazem et le vérapamil diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions. * Antiulcéreux La cimétidine, la ranitidine et l'oméprazole diminuent la clairance du midazolam et des autres benzodiazépines et peuvent potentialiser leurs actions. * Xanthines Les xanthines accélèrent le métabolisme du midazolam et des autres benzodiazépines. * Médicaments dopaminergiques Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa. * Myorelaxants Par exemple baclofène. Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC. * Nabilone L'association avec le midazolam peut majorer la sédation ou la dépression respiratoire et cardiovasculaire. * Médicaments inhibiteurs du CYP3A4 Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale. - Aliments Le jus de pamplemousse diminue l'élimination du midazolam et potentialise son action. - Antifongiques azolés . Le kétoconazole a multiplié par 5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux tandis que la demi-vie terminale a été multipliée par 3 environ. . Le voriconazole a multiplié par 3 l'exposition au midazolam intraveineux tandis que la demi-vie d'élimination a été multipliée par 3 environ. . Le fluconazole et l'itraconazole ont multiplié par 2 à 3 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux et la demi-vie terminale a été multipliée par 2,4 pour l'itraconazole et par 1,5 pour le fluconazole. . Le posaconazole a multiplié par 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux. - Antibiotiques macrolides . L'érythromycine a multiplié par 1,6 à 2 environ les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 1,8 de sa demi-vie terminale. . La clarithromycine a multiplié par 2,5 les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux, avec une multiplication par 1,5 à 2 de sa demi-vie terminale. - Inhibiteurs de la protéase du VIH L'association avec des inhibiteurs de la protéase (par exemple saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam. Après administration concomitante avec le lopinavir amplifié par le ritonavir, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été multipliées par 5,4, avec une augmentation similaire de la demi-vie terminale. - Inhibiteurs calciques Après administration d'une dose unique de diltiazem, les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux ont été augmentées d'environ 25 % et la demi-vie terminale a été prolongée de 43 %. - Autres médicaments L'atorvastatine a multiplié par 1,4 des concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux a été observée par rapport au groupe témoin. * Médicaments inducteurs du CYP3A4 - Rifampicine La rifampicine administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux. La demi-vie terminale a été réduite d'environ 50 à 60 %. - Plantes Le millepertuis a diminué d'environ 20 à 40 % les concentrations plasmatiques de midazolam, avec une diminution de la demi-vie terminale d'environ 15 à 17 %. L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier. * Interactions médicamenteuses (IAM) pharmacodynamiques La co-administration de midazolam avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, incluant l'alcool, est susceptible d'augmenter la sédation et la dépression respiratoire. Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux. L'alcool (y compris les médicaments contenant de l'alcool) peut majorer de façon importante l'effet sédatif du midazolam. La consommation d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Le midazolam diminue la concentration alvéolaire minimale (CAM) des anesthésiques inhalés. L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte. Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines. Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse. L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou foetaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le foetus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né). Le midazolam peut être administré pendant la grossesse en cas de nécessité absolue. Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
| Recommandations |
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Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence une diminution de la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain. Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 |
| Recommandations |
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Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La sédation, l'amnésie, la diminution de l'attention et l'altération de la fonction musculaire peuvent affecter l'aptitude à conduire, à rouler en bicyclette ou à utiliser des machines. Le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire ou utiliser une machine après l'administration de midazolam tant qu'il n'a pas complètement récupéré. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 07/07/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables cliniques
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