Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière. * Rétrocession - Arrêté du 11 janvier 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 11/03/2021) - Arrêté du 23 janvier 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/01/2012). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/04/2020

Code UCD13 :	3400893804704
Code UCD7 :	9380470
Code identifiant spécialité :	6 404 423 7
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/04/2020
Laboratoire(s) exploitant(s) :	JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/04/2020

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

Code CIP13	3400921946697
Code CIP7	2194669
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 23/07/2012
Agrément collectivités/date JO	Oui le 19/07/2012
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	200 MG ETRAVIRINE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	60 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Le flacon est un flacon en plastique en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 60 comprimés et 3 sachets dessicants, avec une fermeture de sécurité pour les enfants en polypropylène (PP). Chaque boîte contient un flacon.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/04/2020 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/04/2020

Statut de la présentation	AMM à la date du 28/08/2008 AMM EUROPEENNE EU/1/08/468/002
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 28/04/2020

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	234,72 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	3,406 euros HT le 10/07/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 11/03/2021. Date d'application le 11/03/2021 Extension de remboursement. 100 % le 07/02/2014. Date d'application le 07/02/2014 Extension de remboursement. 100 % le 19/07/2012. Date d'application le 20/07/2012
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	100 % le 11/03/2021. Date d'application : le 11/03/2021 Extension de remboursement. 100 % le 08/08/2012. Date d'application : le 09/08/2012
- Arrêté du 5 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 mars 2021). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les enfants de 2 à 6 ans prétraités par des antirétroviraux. - Arrêté du 11 janvier 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 11 mars 2021). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les enfants de 2 à 6 ans prétraités par des antirétroviraux. - Arrêté du 30 janvier 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 07 février 2014). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH 1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l'âge de 6 ans en association avec un inhibiteur de la protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux. - Arrêté du 31 juillet 2012 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 8 août 2012).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 5 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11 mars 2021). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les enfants de 2 à 6 ans prétraités par des antirétroviraux.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 11 janvier 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 11/03/2021)

- Arrêté du 23 janvier 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 27/01/2012).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.