Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière semestrielle. La prescription d'ivacaftor est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique "Indications"). Le variant polythymidique (poly-T) identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales. * Rétrocession - Arrêté du 23 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2013) . Cette spécialité est ajoutée pour une durée déterminée qui prendra fin le 25 novembre 2014 - Arrêté du 2 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09 août 2012).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Code UCD13 :	3400893859292
Code UCD7 :	9385929
Code identifiant spécialité :	6 503 631 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	VERTEX PHARMACEUTICALS LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	VERTEX PHARMACEUTICALS LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Présentation N° 1 : plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)

Code CIP13	3400926606114
Code CIP7	2660611
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 24/05/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 24/05/2015
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG IVACAFTOR
Conditionnement primaire	1 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	56 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquette (polychlorotrifluoroéthylène [PCTFE]/aluminium) ou en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, film en aluminium scellé par induction et dessicant de type tamis moléculaire. Les présentations suivantes sont disponibles : - plaquette contenant 56 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 23/07/2012 AMM EUROPEENNE EU/1/12/782/002 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/08/556
- Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication suivante : EU/3/08/556 : Traitement par l'ivacaftor de la mucoviscidose. - Ancienne Autorisation d'Accès Précoce : date d'octroi 28/03/2022
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	10170,42 euros TTC le 01/04/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	196,424 euros HT le 28/03/2022
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 18/02/2022. Date d'application le 18/02/2022 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 18/02/2022 0 % le 18/02/2022. Date d'application le 18/02/2022 Autres indications HORS traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 18/02/2022 65 % le 20/11/2020. Date d'application le 20/11/2020 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 20/11/2020 0 % le 20/11/2020. Date d'application le 20/11/2020 Autres indications HORS "traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 20/11/2020". 65 % le 04/02/2020. Date d'application le 04/02/2020 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 04/02/2020 0 % le 04/02/2020. Date d'application le 04/02/2020 Autres indications HORS "traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 04/02/2020". 65 % le 20/05/2015. Date d'application le 24/05/2015
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Date d'octroi de l'AAP et/ou début de la PEC AP associée : 28/03/2022 dans l'indication En association avec ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale Cf. "Tableau des indications des spécialités prises en charge au titre de l'accès précoce (en cours et terminée)- article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - Mise à jour : 2 mai 2022" * Arrêté du 16 novembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 20/11/2020 - txt 48) Indications remboursables () : ce médicament est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. Arrêté du 29 janvier 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 04/02/2020 - txt 17) Indications remboursables () : ce médicament est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. () Cf. avis de la commission de la transparence du 07/11/2012, du 05/11/2014, du 02/03/2016, du 10/07/2019, du 13/05/2020, du 03/06/2020 et du 18/11/2020
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Décision ansm du 19/05/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6, R. 5126-58 et R. 5126-59 ; Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ; Vu le cadre de prescription compassionnelle établi pour les médicaments Ivacaftor 75 mg + tézacaftor 50 mg + élexacaftor 100 mg, comprimé pelliculé et Ivacaftor 150 mg comprimé pelliculé ; DECIDE : Article 1 : La liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 : L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit : Au " 6. Autres médicaments ", les spécialités suivantes sont ajoutées uniquement pour ce qui concerne l'indication suivante, telle que mentionnée dans le cadre de prescription compassionnelle établi par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : " Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del, ayant une atteinte respiratoire sévère (VEMS < ou = 40% de la valeur prédite) ou un risque d'évolution vers la transplantation pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus ou moins court terme" : Article 3 : La présente décision est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Fait le 19 mai 2022 Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL Directrice générale

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 2 : plaquette(s) (Aclar/Aluminium) 28 comprimé(s)

Code CIP13	3400930159484
Code CIP7	3015948
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 12/07/2021
Agrément collectivités/date JO	Oui le 03/07/2021
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG IVACAFTOR
Conditionnement primaire	1 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	28 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquette (polychlorotrifluoroéthylène[PCTFE]/aluminium). La présentation est disponible en plaquette contenant 28 comprimés pelliculés dans une pochette en carton.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 23/07/2012 AMM EUROPEENNE EU/1/12/782/005 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/08/556
- Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication suivante : EU/3/08/556 : Traitement par l'ivacaftor de la mucoviscidose. - Ancienne Autorisation d'Accès Précoce : date d'octroi 28/03/2022
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	5151,65 euros TTC le 01/04/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	196,424 euros HT le 28/03/2022
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 20/12/2022. Date d'application le 24/12/2022 Cf. texte remboursement JO ci-dessous 0 % le 20/12/2022. Date d'application le 24/12/2022 Cf. texte remboursement JO ci-dessous 65 % le 18/02/2022. Date d'application le 18/02/2022 Associé à ivacaftor 75mg/tezacaftor 50mg/elexacaftor 100mg cpr à partir de 12 ans dans les indications décrites ci-dessous en "Texte de remboursement". 0 % le 18/02/2022. Date d'application le 18/02/2022 Autres indications Cf. ci-dessous "Texte de remboursement". 0 % le 03/07/2021. Date d'application le 03/07/2021 Autres indications HORS "traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 03/07/2021". 65 % le 03/07/2021. Date d'application le 07/07/2021 Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus porteur d'une des mutations décrites au JO du 03/07/2021
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 20/12/2022) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : KALYDECO (ivacaftor) comprimé est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimés, dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. * Ce médicament fait l'objet d'un cadre de prescription compassionnel dans l'indication suivante Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del, ayant une atteinte respiratoire sévère (VEMS < ou = 40% de la valeur prédite) ou un risque d'évolution vers la transplantation pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus ou moins court terme. CPC établi le 19/05/2022 - Début le 20/05/2022 https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/kaftrio-75-mg-50-mg-100-mg-comprime-pellicule-kalydeco-150-mg-comprime-pellicule Cf. PUT * Date d'octroi de l'AAP et/ou début de la PEC AP associée : 28/03/2022 dans l'indication En association avec ivacaftor dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) et porteurs d'une mutation du gène CFTR à fonction minimale Cf. "Tableau des indications des spécialités prises en charge au titre de l'accès précoce (en cours et terminée)- article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale - Mise à jour : 2 mai 2022" * Arrêté du 15 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 18/02/2022 - txt 36) La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue à l'indication suivante: Ce médicament est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation dites gating ou d'une mutation à fonction résiduelle. * Arrêté du 2 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 03/07/2021 - txt 33) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont : - en association avec tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, RJ l7C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-+G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G-+A, 3272-26A-+G et 3849+10kbC-+T. - en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR avec une mutation à fonction minimale (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" du RCP).
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 14 décembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 20/12/2022) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : KALYDECO (ivacaftor) comprimés est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimés, dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR. * Décision ansm du 19/05/2022 - Modification de la liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-6, R. 5126-58 et R. 5126-59 ; Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ; Vu le cadre de prescription compassionnelle établi pour les médicaments Ivacaftor 75 mg + tézacaftor 50 mg + élexacaftor 100 mg, comprimé pelliculé et Ivacaftor 150 mg comprimé pelliculé ; DECIDE : Article 1 : La liste mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique est fixée en conformité avec l'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé, sous réserve des modifications introduites par la présente décision. Article 2 : L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée comme suit : Au " 6. Autres médicaments ", les spécialités suivantes sont ajoutées uniquement pour ce qui concerne l'indication suivante, telle que mentionnée dans le cadre de prescription compassionnelle établi par la directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : " Traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del, ayant une atteinte respiratoire sévère (VEMS < ou = 40% de la valeur prédite) ou un risque d'évolution vers la transplantation pulmonaire ou un pronostic vital engagé à plus ou moins court terme" : Article 3 : La présente décision est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Fait le 19 mai 2022 Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL Directrice générale * Arrêté du 15 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 18/02/2022- txt 38) Ce médicament est indiqué en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs de l'une des mutations de défaut de régulation dites gating ou d'une mutation à fonction résiduelle. * Arrêté du 2 juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 03/07/2021 - txt 34) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont : - en association avec tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des adultes, des adolescents et des enfants âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, RJ l7C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-+G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G-+A, 3272-26A-+G et 3849+10kbC-+T. - en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg comprimés dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ou hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR avec une mutation à fonction minimale (voir rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" du RCP).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
MEDICAMENT SERIALISABLE
MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE

Présentation N° 3 (NSFP) :

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)

Code CIP13	3400926606053
Code CIP7	2660605
Commercialisation	Supprimé le 24/05/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 26/12/2013
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG IVACAFTOR
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	56 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de sont conditionnés en flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène avec film en aluminium scellé par induction et dessicant de type tamis moléculaire. La présentation suivante est disponible : - flacon contenant 56 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 13/07/2012 AMM EUROPEENNE EU/1/12/782/001 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/08/556
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication suivante : - EU/3/08/556 : Traitement par l'ivacaftor de la mucoviscidose.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	10170,42 euros TTC le 01/04/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	196,424 euros HT le 28/03/2022
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	65 % le 20/05/2015. Date d'application le 20/05/2015 65 % le 26/12/2013. Date d'application le 26/11/2014
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 26/12/2013. Date d'application : le 27/12/2013
- Arrêté du 23 décembre 2013 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2013) - Est inscrite sur la liste visée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale cette spécialité pharmaceutique, pour laquelle la participation de l'assuré est fixée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM), pour une durée déterminée qui prendra fin le 25 novembre 2014.
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 23 décembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2013)
. Cette spécialité est ajoutée pour une durée déterminée qui prendra fin le 25 novembre 2014

- Arrêté du 2 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09 août 2012).

Présentation N° 4 (NSFP) :

56 comprimés sous plaquettes thermoformées PCTFE/Aluminium

Code CIP13	3400958931901
Code CIP7	5893190
Commercialisation	Supprimé le 12/10/2012
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	150 MG IVACAFTOR
Conditionnement primaire	4 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	14 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE) ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Boite comprenant 4 plaquettes thermoformées (polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/aluminium) contenant 14 comprimés pelliculés chacune, pour un total de 56 comprimés
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU DE COHORTE DEVENUE AMM
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	196,424 euros HT le 28/03/2022
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 2 août 2012 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09 août 2012).